신장 이식에서의 IL2 이미징
2023년 5월 9일 업데이트: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen
신장 이식 후 침윤 T 세포의 [18F]FB-IL2 PET 이미징에 대한 개념 증명 연구; 급성 거부반응 진단 도구
신장 이식 후 환자의 5~10%가 동종이식 거부 반응을 경험합니다.
신속하고 정확한 진단은 추가적인 면역억제 요법을 실행하는 데 필수적입니다.
현재 신장 동종이식 거부반응 진단을 위해서는 신장 생검이 필수적이다.
그러나 이것은 출혈, 환자 불편 및 입원과 같은 합병증과 관련된 개입입니다.
또한 제한된 생검 샘플 크기로 인해 위음성 결과가 나올 수 있습니다.
따라서 동종이식 거부반응에 대한 새로운 비침습적 진단 도구의 도입은 신장 이식 수용자의 관리에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다.
양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 침투하는 T 림프구를 시각화하기 위해 추적자 18-Fluor-Interleukin-2([18F]FB-IL2)가 개발되었습니다.
연구자들은 [18F]FB-IL2 흡수와 거부 징후가 있는 신장 이식으로의 T 세포 침윤의 확장 사이에 높은 상관관계가 존재한다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jan-Stephan F Sanders, MD, PhD
- 전화번호: +31503613416
- 이메일: j.s.f.sanders@umcg.nl
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 여성 또는 남성.
- 신장 이식 수혜자
- 환자는 연구의 목적과 위험을 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 모든 환자는 신장 생검에 대한 임상 적응증을 갖게 됩니다.
제외 기준:
- 다장기 이식 환자.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 여성 환자.
- 밀실 공포증
- 변경된 정신 상태 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 모든 정신과적 상태.
- 면역억제제를 사용한 치료 개입을 즉시 시작해야 하는 임상적 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: [18F]FB-IL2 PET 스캔
신장 이식 거부에 대한 임상적 의심이 있는 신장 이식 수혜자.
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[18F]FB-IL2 PET 스캔 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 이식 거부를 감지하는 [18F]FB-IL2 PET의 능력
기간: 연구 2일째, PET 절차가 수행될 때.
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신장 이식에서 [18F]FB-IL2의 흡수는 염증 침윤 및 조직학적 BANFF 점수와 상관관계가 있을 것입니다.
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연구 2일째, PET 절차가 수행될 때.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[18F]FB-IL2의 흡수 및 신장 기능과의 상관관계
기간: 연구 2일째, PET 절차가 수행될 때.
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신장 이식에서 [18F]FB-IL2의 흡수는 24시간 소변 청소율 및 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease equation)에 의해 측정된 신장 기능과 상관관계가 있을 것입니다.
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연구 2일째, PET 절차가 수행될 때.
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|
[18F]FB-IL2의 흡수 및 T 세포 하위 집단과의 상관관계
기간: 연구 2일째, PET 절차가 수행될 때.
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신장 이식에서 [18F]FB-IL2의 흡수는 소변 및 혈액의 T-세포 아집단과 상관관계가 있을 것입니다.
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연구 2일째, PET 절차가 수행될 때.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan-Stephan F Sanders, MD, PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201501004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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