Imágenes de IL2 en trasplante renal
9 de mayo de 2023 actualizado por: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen
Un estudio de prueba de concepto para imágenes PET con [18F]FB-IL2 de células T infiltrantes después de un trasplante renal; una herramienta de diagnóstico para el rechazo agudo
Después del trasplante renal, del 5 al 10% de los pacientes experimentan rechazo del aloinjerto.
El diagnóstico rápido y preciso es vital para la implementación de una terapia inmunosupresora adicional.
Actualmente, la biopsia renal es fundamental para el diagnóstico de rechazo del aloinjerto renal.
Sin embargo, esta es una intervención asociada a complicaciones como sangrado, malestar del paciente e ingreso hospitalario.
Además, el tamaño limitado de la muestra de biopsia puede dar lugar a resultados falsos negativos.
Por lo tanto, la introducción de una nueva herramienta de diagnóstico no invasiva para el rechazo de aloinjertos podría tener importantes implicaciones para el cuidado de los receptores de trasplantes renales.
Con el fin de visualizar los linfocitos T infiltrantes con tomografía por emisión de positrones (PET), se ha desarrollado el trazador 18-Fluor-Interleukin-2 ([18F]FB-IL2).
Los investigadores plantearon la hipótesis de que existe una alta correlación entre la captación de [18F]FB-IL2 y la extensión de la infiltración de células T en los trasplantes renales con signos de rechazo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jan-Stephan F Sanders, MD, PhD
- Número de teléfono: +31503613416
- Correo electrónico: j.s.f.sanders@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer o hombre de 18 a 80 años.
- Receptores de Trasplante Renal
- El paciente comprende el propósito y los riesgos del estudio y ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Todos los pacientes tendrán indicación clínica de biopsia renal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trasplantes de múltiples órganos.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o que no desean usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio.
- Claustrofobia
- Estado mental alterado, o cualquier condición psiquiátrica que impida la comprensión o prestación del consentimiento informado.
- Una razón clínica para el inicio inmediato de una intervención terapéutica con medicación inmunosupresora.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exploración por TEP [18F]FB-IL2
Receptores de trasplante renal con sospecha clínica de rechazo de trasplante renal.
|
Procedimiento de exploración PET [18F]FB-IL2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La capacidad de la [18F]FB-IL2 PET para detectar el rechazo del trasplante renal
Periodo de tiempo: En el día 2 del estudio, cuando se realiza el procedimiento PET.
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La captación de [18F]FB-IL2 en el trasplante renal se correlacionará con el infiltrado inflamatorio y la puntuación histológica de BANFF.
|
En el día 2 del estudio, cuando se realiza el procedimiento PET.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Captación de [18F]FB-IL2 y correlación con la función renal
Periodo de tiempo: En el día 2 del estudio, cuando se realiza el procedimiento PET.
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La captación de [18F]FB-IL2 en el trasplante renal se correlacionará con la función renal medida por el aclaramiento de orina de 24 horas y la ecuación de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD).
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En el día 2 del estudio, cuando se realiza el procedimiento PET.
|
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Captación de [18F]FB-IL2 y correlación con subpoblaciones de células T
Periodo de tiempo: En el día 2 del estudio, cuando se realiza el procedimiento PET.
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La captación de [18F]FB-IL2 en el trasplante renal se correlacionará con las subpoblaciones de células T en orina y sangre.
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En el día 2 del estudio, cuando se realiza el procedimiento PET.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan-Stephan F Sanders, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201501004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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