Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IL2 Imaging i nyretransplantasjon

9. mai 2023 oppdatert av: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen

En Proof of Concept-studie for [18F]FB-IL2 PET-avbildning av infiltrerende T-celler etter nyretransplantasjon; et diagnoseverktøy for akutt avvisning

Etter nyretransplantasjon opplever 5 til 10 % av pasientene allograftavstøtning. Rask og nøyaktig diagnose er avgjørende for implementering av ytterligere immunsuppressiv terapi. Foreløpig er en nyrebiopsi avgjørende for diagnostisering av renal allograft-avstøtning. Dette er imidlertid en intervensjon assosiert med komplikasjoner som blødning, pasientubehag og sykehusinnleggelse. I tillegg kan begrenset biopsiprøvestørrelse føre til falske negative resultater. Så introduksjonen av et nytt ikke-invasivt diagnostisk verktøy for allograftavstøtning kan ha store implikasjoner for omsorgen for nyretransplanterte mottakere. For å visualisere infiltrerende T-lymfocytter med positronemisjonstomografi (PET), er sporstoffet 18-Fluor-Interleukin-2 ([18F]FB-IL2) utviklet. Etterforskerne antok at det eksisterer en høy korrelasjon mellom [18F]FB-IL2-opptak og utvidelsen av T-celleinfiltrasjon i nyretransplantasjoner med tegn på avstøtning

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne eller mann i alderen 18 til 80 år.
  • Nyretransplanterte mottakere
  • Pasienten forstår formålet med og risikoene ved studien og har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Alle pasienter vil ha en klinisk indikasjon for nyrebiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med flere organtransplantasjoner.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller uvillige til å bruke adekvat prevensjon under studien.
  • Klaustrofobi
  • Endret mental status, eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke.
  • En klinisk årsak til umiddelbar oppstart av en terapeutisk intervensjon med immunsuppressiv medisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [18F]FB-IL2 PET-skanning
Nyretransplanterte med en klinisk mistanke om nyretransplantasjon.
Diagnostisk test: [18F]FB-IL2 PET-skanning
[18F]FB-IL2 PET skanningsprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evnen til [18F]FB-IL2 PET til å oppdage nyretransplantasjonsavstøtning
Tidsramme: På studiedag 2, når PET-prosedyre utføres.
Opptak av [18F]FB-IL2 i nyretransplantasjonen vil være korrelert til inflammatorisk infiltrat og histologisk BANFF-score.
På studiedag 2, når PET-prosedyre utføres.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av [18F]FB-IL2 og korrelasjon med nyrefunksjon
Tidsramme: På studiedag 2, når PET-prosedyre utføres.
Opptak av [18F]FB-IL2 i nyretransplantasjonen vil være korrelert til nyrefunksjonen målt ved 24-timers urinclearance og Modification of Diet in Renal Disease Equation (MDRD).
På studiedag 2, når PET-prosedyre utføres.
Opptak av [18F]FB-IL2 og korrelasjon med T-celle subpopulasjoner
Tidsramme: På studiedag 2, når PET-prosedyre utføres.
Opptak av [18F]FB-IL2 i nyretransplantasjonen vil være korrelert til T-celle subpopulasjoner i urin og blod.
På studiedag 2, når PET-prosedyre utføres.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan-Stephan F Sanders, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201501004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avvisning av nyretransplantasjon

Kliniske studier på [18F]FB-IL2 PET-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere