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Imagerie IL2 en transplantation rénale

9 mai 2023 mis à jour par: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen

Une étude de preuve de concept pour l'imagerie TEP [18F]FB-IL2 des cellules T infiltrantes après une transplantation rénale ; un outil de diagnostic du rejet aigu

Après transplantation rénale, 5 à 10 % des patients subissent un rejet d'allogreffe. Un diagnostic rapide et précis est essentiel pour la mise en œuvre d'un traitement immunosuppresseur supplémentaire. Actuellement, une biopsie rénale est indispensable au diagnostic de rejet d'allogreffe rénale. Cependant, il s'agit d'une intervention associée à des complications comme les saignements, l'inconfort du patient et l'hospitalisation. De plus, la taille limitée de l'échantillon de biopsie peut entraîner des résultats faussement négatifs. Ainsi, l'introduction d'un nouvel outil de diagnostic non invasif pour le rejet d'allogreffe pourrait avoir des implications majeures pour la prise en charge des greffés rénaux. Dans le but de visualiser les lymphocytes T infiltrants par tomographie par émission de positrons (TEP), le traceur 18-Fluor-Interleukin-2 ([18F]FB-IL2) a été développé. Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'il existe une forte corrélation entre l'absorption de [18F]FB-IL2 et l'étendue de l'infiltration des cellules T dans les greffes rénales avec des signes de rejet.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ou homme âgé entre 18 et 80 ans.
  • Receveurs de greffe rénale
  • Le patient comprend le but et les risques de l'étude et a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Tous les patients auront une indication clinique de biopsie rénale.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une greffe d'organes multiples.
  • Patientes enceintes ou ne souhaitant pas utiliser une contraception adéquate pendant l'étude.
  • Claustrophobie
  • Altération de l'état mental ou toute condition psychiatrique qui empêcherait la compréhension ou le consentement éclairé.
  • Une raison clinique pour un début immédiat d'une intervention thérapeutique avec des médicaments immunosuppresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [18F]TEP FB-IL2
Transplantés rénaux avec une suspicion clinique de rejet de greffe rénale.
Test diagnostique: [18F]TEP FB-IL2
[18F]Procédure d'analyse TEP FB-IL2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La capacité du [18F]FB-IL2 PET à détecter le rejet de greffe rénale
Délai: Au jour 2 de l'étude, lorsque la procédure TEP est effectuée.
L'absorption de [18F]FB-IL2 dans le greffon rénal sera corrélée à l'infiltrat inflammatoire et au score BANFF histologique.
Au jour 2 de l'étude, lorsque la procédure TEP est effectuée.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption de [18F]FB-IL2 et corrélation avec la fonction rénale
Délai: Au jour 2 de l'étude, lorsque la procédure TEP est effectuée.
L'absorption de [18F]FB-IL2 dans le transplant rénal sera corrélée à la fonction rénale telle que mesurée par la clairance de l'urine sur 24 heures et l'équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD).
Au jour 2 de l'étude, lorsque la procédure TEP est effectuée.
Absorption de [18F]FB-IL2 et corrélation avec les sous-populations de lymphocytes T
Délai: Au jour 2 de l'étude, lorsque la procédure TEP est effectuée.
L'absorption de [18F]FB-IL2 dans le greffon rénal sera corrélée aux sous-populations de lymphocytes T dans l'urine et le sang.
Au jour 2 de l'étude, lorsque la procédure TEP est effectuée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan-Stephan F Sanders, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201501004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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