Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení IL2 při transplantaci ledvin

9. května 2023 aktualizováno: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen

Studie Proof of Concept pro [18F]FB-IL2 PET zobrazování infiltrujících T buněk po transplantaci ledvin; Diagnostický nástroj pro akutní odmítnutí

Po transplantaci ledviny dochází u 5 až 10 % pacientů k odmítnutí aloštěpu. Rychlá a přesná diagnostika je zásadní pro zavedení další imunosupresivní léčby. V současné době je pro diagnostiku rejekce renálního aloštěpu nezbytná renální biopsie. Jedná se však o intervenci spojenou s komplikacemi, jako je krvácení, nepohodlí pacienta a přijetí do nemocnice. Navíc omezená velikost vzorku biopsie může vést k falešně negativním výsledkům. Zavedení nového neinvazivního diagnostického nástroje pro rejekci aloštěpu by tedy mohlo mít zásadní důsledky pro péči o příjemce ledvinového transplantátu. Pro účely vizualizace infiltrujících T lymfocytů pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) byl vyvinut indikátor 18-Fluor-Interleukin-2 ([18F]FB-IL2). Vyšetřovatelé předpokládali, že existuje vysoká korelace mezi absorpcí [18F]FB-IL2 a rozsahem infiltrace T buněk do ledvinových transplantátů se známkami rejekce

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž ve věku od 18 do 80 let.
  • Příjemci transplantace ledvin
  • Pacient rozumí účelu a rizikům studie a dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Všichni pacienti budou mít klinickou indikaci k renální biopsii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s transplantací více orgánů.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo nechtějí během studie používat vhodnou antikoncepci.
  • Klaustrofobie
  • Změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Klinický důvod pro okamžité zahájení terapeutické intervence imunosupresivní medikací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F]FB-IL2 PET sken
Příjemci transplantátu ledviny s klinickým podezřením na odmítnutí transplantátu ledviny.
Diagnostický test: [18F]FB-IL2 PET sken
Postup skenování [18F]FB-IL2 PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost [18F]FB-IL2 PET detekovat rejekci ledvinového transplantátu
Časové okno: V den studie 2, kdy se provádí PET procedura.
Vychytávání [18F]FB-IL2 v ledvinovém transplantátu bude korelováno se zánětlivým infiltrátem a histologickým skóre BANFF.
V den studie 2, kdy se provádí PET procedura.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání [18F]FB-IL2 a korelace s funkcí ledvin
Časové okno: V den studie 2, kdy se provádí PET procedura.
Vychytávání [18F]FB-IL2 v ledvinovém transplantátu bude korelováno s renální funkcí, jak je měřeno 24hodinovou clearance moči a rovnicí modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD).
V den studie 2, kdy se provádí PET procedura.
Příjem [18F]FB-IL2 a korelace se subpopulacemi T-buněk
Časové okno: V den studie 2, kdy se provádí PET procedura.
Vychytávání [18F]FB-IL2 v ledvinovém transplantátu bude korelováno se subpopulacemi T-buněk v moči a krvi.
V den studie 2, kdy se provádí PET procedura.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan-Stephan F Sanders, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201501004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na [18F]FB-IL2 PET sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit