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Imagem IL2 em Transplante Renal

9 de maio de 2023 atualizado por: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen

Um estudo de prova de conceito para [18F]FB-IL2 PET imagiologia de células T infiltrantes após transplante renal; uma ferramenta de diagnóstico para rejeição aguda

Após o transplante renal, 5 a 10% dos pacientes apresentam rejeição do aloenxerto. O diagnóstico rápido e preciso é vital para a implementação de terapia imunossupressora adicional. Atualmente, uma biópsia renal é essencial para o diagnóstico de rejeição do aloenxerto renal. No entanto, esta é uma intervenção associada a complicações como sangramento, desconforto do paciente e internação hospitalar. Além disso, o tamanho limitado da amostra de biópsia pode levar a resultados falsos negativos. Assim, a introdução de uma nova ferramenta diagnóstica não invasiva para a rejeição de aloenxertos pode ter grandes implicações para o cuidado de receptores de transplante renal. Com o objetivo de visualizar linfócitos T infiltrados com tomografia por emissão de pósitrons (PET), o traçador 18-Fluor-Interleucina-2 ([18F]FB-IL2) foi desenvolvido. Os investigadores levantaram a hipótese de que existe uma alta correlação entre a absorção de [18F]FB-IL2 e a extensão da infiltração de células T em transplantes renais com sinais de rejeição

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino ou masculino com idade entre 18 e 80 anos.
  • Receptores de Transplante Renal
  • O paciente entende o propósito e os riscos do estudo e deu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  • Todos os pacientes terão indicação clínica para biópsia renal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com transplante de múltiplos órgãos.
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou não desejam usar contracepção adequada durante o estudo.
  • Claustrofobia
  • Estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado.
  • Uma razão clínica para um início imediato de uma intervenção terapêutica com medicação imunossupressora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [18F]FB-IL2 PET scan
Receptores de transplante renal com suspeita clínica de rejeição de transplante renal.
Teste de diagnostico: [18F]FB-IL2 PET scan
[18F]Procedimento de PET scan FB-IL2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A capacidade do [18F]FB-IL2 PET para detectar a rejeição do transplante renal
Prazo: No dia 2 do estudo, quando o procedimento de PET é realizado.
A captação de [18F]FB-IL2 no transplante renal será correlacionada ao infiltrado inflamatório e ao escore histológico BANFF.
No dia 2 do estudo, quando o procedimento de PET é realizado.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de [18F]FB-IL2 e correlação com a função renal
Prazo: No dia 2 do estudo, quando o procedimento de PET é realizado.
A captação de [18F]FB-IL2 no transplante renal será correlacionada com a função renal medida pela depuração da urina de 24 horas e pela equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD).
No dia 2 do estudo, quando o procedimento de PET é realizado.
Captação de [18F]FB-IL2 e correlação com subpopulações de células T
Prazo: No dia 2 do estudo, quando o procedimento de PET é realizado.
A captação de [18F]FB-IL2 no transplante renal será correlacionada com as subpopulações de células T na urina e no sangue.
No dia 2 do estudo, quando o procedimento de PET é realizado.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Jan-Stephan F Sanders, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201501004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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