Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IL2-beeldvorming bij niertransplantatie

9 mei 2023 bijgewerkt door: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen

Een proof of concept-studie voor [18F]FB-IL2 PET-beeldvorming van infiltrerende T-cellen na niertransplantatie; een diagnostisch hulpmiddel voor acute afstoting

Na niertransplantatie ervaart 5 tot 10% van de patiënten transplantaatafstoting. Een snelle en nauwkeurige diagnose is essentieel voor de implementatie van aanvullende immunosuppressieve therapie. Momenteel is een nierbiopsie essentieel voor de diagnose van niertransplantaatafstoting. Dit is echter een ingreep die gepaard gaat met complicaties zoals bloedingen, ongemak voor de patiënt en ziekenhuisopname. Bovendien kan een beperkte grootte van het biopsiemonster leiden tot fout-negatieve resultaten. De introductie van een nieuw niet-invasief diagnostisch hulpmiddel voor transplantaatafstoting zou dus grote gevolgen kunnen hebben voor de zorg voor ontvangers van een niertransplantaat. Om met positronemissietomografie (PET) infiltrerende T-lymfocyten in beeld te brengen, is de tracer 18-Fluor-Interleukin-2 ([18F]FB-IL2) ontwikkeld. De onderzoekers veronderstelden dat er een sterke correlatie bestaat tussen de opname van [18F]FB-IL2 en de mate van T-celinfiltratie in niertransplantaten met tekenen van afstoting.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw of man tussen de 18 en 80 jaar.
  • Ontvangers van een niertransplantatie
  • De patiënt begrijpt het doel en de risico's van het onderzoek en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
  • Alle patiënten hebben een klinische indicatie voor nierbiopsie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met meerdere orgaantransplantaties.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of geen geschikte anticonceptie willen gebruiken tijdens het onderzoek.
  • Claustrofobie
  • Veranderde mentale toestand, of een psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming verbiedt.
  • Een klinische reden om direct te starten met een therapeutische ingreep met immunosuppressiva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [18F]FB-IL2 PET-scan
Ontvangers van een niertransplantaat met een klinische verdenking op afstoting van een niertransplantaat.
Diagnostische toets: [18F]FB-IL2 PET-scan
[18F]FB-IL2 PET-scanprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het vermogen van de [18F]FB-IL2 PET om afstoting van een niertransplantaat te detecteren
Tijdsspanne: Op studiedag 2, wanneer de PET-procedure wordt uitgevoerd.
De opname van [18F]FB-IL2 in de niertransplantatie zal worden gecorreleerd met ontstekingsinfiltraat en histologische BANFF-score.
Op studiedag 2, wanneer de PET-procedure wordt uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van [18F]FB-IL2 en correlatie met nierfunctie
Tijdsspanne: Op studiedag 2, wanneer de PET-procedure wordt uitgevoerd.
De opname van [18F]FB-IL2 in de niertransplantatie zal worden gecorreleerd met de nierfunctie zoals gemeten door 24-uurs urineklaring en de Modification of Diet in Renal Disease-vergelijking (MDRD).
Op studiedag 2, wanneer de PET-procedure wordt uitgevoerd.
Opname van [18F]FB-IL2 en correlatie met T-cel subpopulaties
Tijdsspanne: Op studiedag 2, wanneer de PET-procedure wordt uitgevoerd.
De opname van [18F]FB-IL2 in de niertransplantatie zal gecorreleerd zijn met T-cel subpopulaties in urine en bloed.
Op studiedag 2, wanneer de PET-procedure wordt uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan-Stephan F Sanders, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201501004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afwijzing van niertransplantatie

Klinische onderzoeken op [18F]FB-IL2 PET-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren