腎移植における IL2 イメージング
2023年5月9日 更新者：J.S.F. Sanders、University Medical Center Groningen
腎移植後の浸潤 T 細胞の [18F]FB-IL2 PET イメージングの概念実証研究。急性拒絶反応の診断ツール
腎移植後、患者の 5 ～ 10% が同種移植片拒絶反応を経験します。
追加の免疫抑制療法を実施するには、迅速かつ正確な診断が不可欠です。
現在、腎同種移植片拒絶反応の診断には腎生検が不可欠です。
ただし、これは出血、患者の不快感、入院などの合併症を伴う介入です。
さらに、生検サンプルのサイズが限られていると、偽陰性の結果が生じる可能性があります。
したがって、同種移植片拒絶反応に対する新しい非侵襲的診断ツールの導入は、腎移植レシピエントのケアに大きな影響を与える可能性があります。
浸潤 T リンパ球を陽電子放射断層撮影法 (PET) で視覚化する目的で、トレーサー 18-Fluor-Interleukin-2 ([18F]FB-IL2) が開発されました。
研究者らは、[18F]FB-IL2の取り込みと、拒絶反応の兆候を伴う腎移植へのT細胞浸潤の広がりとの間には高い相関関係が存在するという仮説を立てた。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの女性または男性。
- 腎移植レシピエント
- 患者は研究の目的とリスクを理解しており、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えています。
- すべての患者には腎生検の臨床適応があります。
除外基準:
- 多臓器移植を受けた患者。
- 妊娠しているか、研究中に適切な避妊をしたくない女性患者。
- 閉所恐怖症
- インフォームド・コンセントの理解や実行を妨げる精神状態の変化、または精神医学的状態。
- 免疫抑制剤による治療介入を直ちに開始すべき臨床的理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：[18F]FB-IL2 PET検査
臨床的に腎移植拒絶反応が疑われる腎移植レシピエント。
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[18F]FB-IL2 PETスキャン手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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[18F]FB-IL2 PET の腎移植拒絶反応の検出能力
時間枠：研究2日目、PET処置が行われるとき。
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腎移植における [18F]FB-IL2 の取り込みは、炎症性浸潤および組織学的 BANFF スコアと相関します。
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研究2日目、PET処置が行われるとき。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]FB-IL2の取り込みと腎機能との相関
時間枠：研究2日目、PET処置が行われるとき。
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腎移植における [18F]FB-IL2 の取り込みは、24 時間尿クリアランスおよび腎疾患における食事の修正方程式 (MDRD) によって測定される腎機能と相関します。
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研究2日目、PET処置が行われるとき。
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[18F]FB-IL2 の取り込みと T 細胞亜集団との相関
時間枠：研究2日目、PET処置が行われるとき。
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腎移植における [18F]FB-IL2 の取り込みは、尿および血液中の T 細胞部分集団と相関します。
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研究2日目、PET処置が行われるとき。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan-Stephan F Sanders, MD, PhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月2日
最初の投稿 (実際)
2017年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201501004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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