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Imaging IL2 nel trapianto renale

9 maggio 2023 aggiornato da: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen

Uno studio di prova per l'imaging PET [18F]FB-IL2 delle cellule T infiltranti dopo il trapianto renale; uno strumento diagnostico per il rigetto acuto

Dopo il trapianto renale dal 5 al 10% dei pazienti va incontro a rigetto dell'allotrapianto. Una diagnosi rapida e accurata è vitale per l'implementazione di una terapia immunosoppressiva aggiuntiva. Attualmente, una biopsia renale è essenziale per la diagnosi di rigetto di allotrapianto renale. Tuttavia, questo è un intervento associato a complicazioni come sanguinamento, disagio del paziente e ricovero in ospedale. Inoltre, la dimensione limitata del campione bioptico può portare a risultati falsi negativi. Pertanto, l'introduzione di un nuovo strumento diagnostico non invasivo per il rigetto dell'allotrapianto potrebbe avere importanti implicazioni per la cura dei pazienti sottoposti a trapianto renale. Allo scopo di visualizzare i linfociti T infiltranti con la tomografia a emissione di positroni (PET), è stato sviluppato il tracciante 18-Fluor-Interleukin-2 ([18F]FB-IL2). I ricercatori hanno ipotizzato che esista un'alta correlazione tra l'assorbimento di [18F]FB-IL2 e l'estensione dell'infiltrazione di cellule T nei trapianti renali con segni di rigetto

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina o maschio di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Destinatari di trapianto renale
  • Il paziente comprende lo scopo e i rischi dello studio e ha fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
  • Tutti i pazienti avranno un'indicazione clinica per la biopsia renale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trapianti di più organi.
  • Pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza o che non desiderano utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio.
  • Claustrofobia
  • Stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato.
  • Un motivo clinico per l'avvio immediato di un intervento terapeutico con farmaci immunosoppressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET [18F]FB-IL2
Destinatari di trapianto renale con sospetto clinico di rigetto del trapianto renale.
Test diagnostico: Scansione PET [18F]FB-IL2
Procedura di scansione PET [18F]FB-IL2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità della [18F]FB-IL2 PET di rilevare il rigetto del trapianto renale
Lasso di tempo: Al giorno 2 dello studio, quando viene eseguita la procedura PET.
L'assorbimento di [18F]FB-IL2 nel trapianto renale sarà correlato all'infiltrato infiammatorio e al punteggio istologico BANFF.
Al giorno 2 dello studio, quando viene eseguita la procedura PET.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di [18F]FB-IL2 e correlazione con la funzione renale
Lasso di tempo: Al giorno 2 dello studio, quando viene eseguita la procedura PET.
L'assorbimento di [18F]FB-IL2 nel trapianto renale sarà correlato alla funzione renale misurata dalla clearance delle urine delle 24 ore e dall'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Al giorno 2 dello studio, quando viene eseguita la procedura PET.
Assorbimento di [18F]FB-IL2 e correlazione con sottopopolazioni di cellule T
Lasso di tempo: Al giorno 2 dello studio, quando viene eseguita la procedura PET.
L'assorbimento di [18F]FB-IL2 nel trapianto renale sarà correlato alle sottopopolazioni di cellule T nelle urine e nel sangue.
Al giorno 2 dello studio, quando viene eseguita la procedura PET.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan-Stephan F Sanders, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201501004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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