Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IL2-avbildning vid njurtransplantation

9 maj 2023 uppdaterad av: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen

En Proof of Concept-studie för [18F]FB-IL2 PET-avbildning av infiltrerande T-celler efter njurtransplantation; ett diagnostiskt verktyg för akut avstötning

Efter njurtransplantation upplever 5 till 10 % av patienterna allotransplantatavstötning. Snabb och korrekt diagnos är avgörande för implementering av ytterligare immunsuppressiv terapi. För närvarande är en njurbiopsi väsentlig för diagnosen av avstötning av allotransplantat. Detta är dock ett ingrepp som är förknippat med komplikationer som blödning, obehag för patienten och sjukhusinläggning. Dessutom kan begränsad biopsiprovstorlek leda till falskt negativa resultat. Så införandet av ett nytt icke-invasivt diagnostiskt verktyg för allotransplantatavstötning kan få stora konsekvenser för vården av njurtransplanterade mottagare. I syfte att visualisera infiltrerande T-lymfocyter med positronemissionstomografi (PET), har spårämnet 18-Fluor-Interleukin-2 ([18F]FB-IL2) utvecklats. Utredarna antog att det finns en hög korrelation mellan [18F]FB-IL2-upptag och förlängningen av T-cellsinfiltration i njurtransplantat med tecken på avstötning

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna eller man mellan 18 och 80 år.
  • Njurtransplantationsmottagare
  • Patienten förstår syftet och riskerna med studien och har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
  • Alla patienter kommer att ha en klinisk indikation för njurbiopsi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med multipelorgantransplantationer.
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studien.
  • Klaustrofobi
  • Förändrad mental status, eller något psykiatriskt tillstånd som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke.
  • Ett kliniskt skäl för en omedelbar start av en terapeutisk intervention med immunsuppressiv medicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [18F]FB-IL2 PET-skanning
Njurtransplanterade med en klinisk misstanke om avstötning av njurtransplantat.
Diagnostiskt test: [18F]FB-IL2 PET-skanning
[18F]FB-IL2 PET-skanningsprocedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmågan hos [18F]FB-IL2 PET att detektera avstötning av njurtransplantat
Tidsram: Vid studiedag 2, då PET-ingreppet utförs.
Upptag av [18F]FB-IL2 i njurtransplantationen kommer att korreleras med inflammatoriskt infiltrat och histologisk BANFF-poäng.
Vid studiedag 2, då PET-ingreppet utförs.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptag av [18F]FB-IL2 och korrelation med njurfunktion
Tidsram: Vid studiedag 2, då PET-ingreppet utförs.
Upptag av [18F]FB-IL2 i njurtransplantationen kommer att korreleras med njurfunktionen mätt med 24-timmars urinclearance och Modification of Diet in Renal Disease Equation (MDRD).
Vid studiedag 2, då PET-ingreppet utförs.
Upptag av [18F]FB-IL2 och korrelation med T-cellssubpopulationer
Tidsram: Vid studiedag 2, då PET-ingreppet utförs.
Upptag av [18F]FB-IL2 i njurtransplantationen kommer att korreleras med T-cellssubpopulationer i urin och blod.
Vid studiedag 2, då PET-ingreppet utförs.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: Jan-Stephan F Sanders, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201501004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avstötning av njurtransplantation

Kliniska prövningar på [18F]FB-IL2 PET-skanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera