Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IL2 billeddannelse ved nyretransplantation

9. maj 2023 opdateret af: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen

En Proof of Concept-undersøgelse for [18F]FB-IL2 PET-billeddannelse af infiltrerende T-celler efter nyretransplantation; et diagnostisk værktøj til akut afvisning

Efter nyretransplantation oplever 5 til 10 % af patienterne allotransplantatafstødning. Hurtig og præcis diagnose er afgørende for implementering af yderligere immunsuppressiv terapi. I øjeblikket er en nyrebiopsi afgørende for diagnosen af ​​renal allotransplantatafstødning. Dette er dog en intervention forbundet med komplikationer som blødning, patientens ubehag og hospitalsindlæggelse. Derudover kan begrænset biopsiprøvestørrelse føre til falsk negative resultater. Så introduktionen af ​​et nyt ikke-invasivt diagnostisk værktøj til allotransplantatafstødning kan have store konsekvenser for plejen af ​​nyretransplanterede modtagere. Med det formål at visualisere infiltrerende T-lymfocytter med positronemissionstomografi (PET) er sporstoffet 18-Fluor-Interleukin-2 ([18F]FB-IL2) blevet udviklet. Forskerne antog, at der eksisterer en høj korrelation mellem [18F]FB-IL2-optagelse og omfanget af T-celleinfiltration i nyretransplantationer med tegn på afstødning

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand i alderen mellem 18 og 80 år.
  • Nyretransplantationsmodtagere
  • Patienten forstår formålet med og risiciene ved undersøgelsen og har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Alle patienter vil have en klinisk indikation for nyrebiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med flere organtransplantationer.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller uvillige til at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen.
  • Klaustrofobi
  • Ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke.
  • En klinisk årsag til en øjeblikkelig start af en terapeutisk intervention med immunsuppressiv medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F]FB-IL2 PET-scanning
Nyretransplantationsmodtagere med en klinisk mistanke om nyretransplantatafstødning.
Diagnostisk test: [18F]FB-IL2 PET-scanning
[18F]FB-IL2 PET-scanningsprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evnen af ​​[18F]FB-IL2 PET til at detektere nyretransplantatafstødning
Tidsramme: På studiedag 2, hvor PET-proceduren udføres.
Optagelse af [18F]FB-IL2 i nyretransplantationen vil være korreleret til inflammatorisk infiltrat og histologisk BANFF-score.
På studiedag 2, hvor PET-proceduren udføres.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af [18F]FB-IL2 og korrelation med nyrefunktion
Tidsramme: På studiedag 2, hvor PET-proceduren udføres.
Optagelse af [18F]FB-IL2 i nyretransplantationen vil være korreleret til nyrefunktionen målt ved 24-timers urinclearance og modifikation af diæt i nyresygdomsligningen (MDRD).
På studiedag 2, hvor PET-proceduren udføres.
Optagelse af [18F]FB-IL2 og korrelation med T-celle subpopulationer
Tidsramme: På studiedag 2, hvor PET-proceduren udføres.
Optagelse af [18F]FB-IL2 i nyretransplantationen vil være korreleret til T-celle subpopulationer i urin og blod.
På studiedag 2, hvor PET-proceduren udføres.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan-Stephan F Sanders, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201501004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med [18F]FB-IL2 PET-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner