Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация IL2 при трансплантации почки

9 мая 2023 г. обновлено: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen

Исследование для проверки концепции [18F]FB-IL2 ПЭТ-визуализации инфильтрирующих Т-клеток после трансплантации почки; диагностический инструмент для острого отторжения

После трансплантации почки от 5 до 10% пациентов испытывают отторжение аллотрансплантата. Быстрая и точная диагностика необходима для проведения дополнительной иммуносупрессивной терапии. В настоящее время биопсия почки необходима для диагностики отторжения почечного аллотрансплантата. Однако это вмешательство связано с такими осложнениями, как кровотечение, дискомфорт пациента и госпитализация. Кроме того, ограниченный размер образца биопсии может привести к ложноотрицательным результатам. Таким образом, введение нового неинвазивного диагностического инструмента для отторжения аллотрансплантата может иметь серьезные последствия для ухода за реципиентами почечного трансплантата. Для визуализации инфильтрирующих Т-лимфоцитов с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) был разработан индикатор 18-Fluor-Interleukin-2 ([18F]FB-IL2). Исследователи предположили, что существует высокая корреляция между поглощением [18F]FB-IL2 и степенью инфильтрации Т-клеток в почечный трансплантат с признаками отторжения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина или мужчина в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Реципиенты почечного трансплантата
  • Пациент понимает цель и риски исследования и дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • У всех пациентов будут клинические показания для биопсии почки.

Критерий исключения:

  • Пациенты с трансплантацией нескольких органов.
  • Пациентки женского пола, которые беременны или не желают использовать адекватную контрацепцию во время исследования.
  • Клаустрофобия
  • Измененный психический статус или любое психическое состояние, которое препятствует пониманию или предоставлению информированного согласия.
  • Клиническая причина для немедленного начала терапевтического вмешательства с применением иммунодепрессантов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [18F]FB-IL2 ПЭТ-сканирование
Реципиенты почечного трансплантата с клиническим подозрением на отторжение почечного трансплантата.
Диагностический тест: [18F]FB-IL2 ПЭТ-сканирование
[18F] Процедура ПЭТ-сканирования FB-IL2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность [18F]FB-IL2 ПЭТ выявлять отторжение почечного трансплантата
Временное ограничение: На 2-й день исследования, когда проводится процедура ПЭТ.
Поглощение [18F]FB-IL2 в почечном трансплантате будет коррелировать с воспалительным инфильтратом и гистологической оценкой BANFF.
На 2-й день исследования, когда проводится процедура ПЭТ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение [18F]FB-IL2 и корреляция с функцией почек
Временное ограничение: На 2-й день исследования, когда проводится процедура ПЭТ.
Поглощение [18F]FB-IL2 в почечном трансплантате будет коррелировать с функцией почек, измеряемой 24-часовым клиренсом мочи и уравнением модификации диеты при почечной недостаточности (MDRD).
На 2-й день исследования, когда проводится процедура ПЭТ.
Поглощение [18F]FB-IL2 и корреляция с субпопуляциями Т-клеток
Временное ограничение: На 2-й день исследования, когда проводится процедура ПЭТ.
Поглощение [18F]FB-IL2 в почечном трансплантате будет коррелировать с субпопуляциями Т-клеток в моче и крови.
На 2-й день исследования, когда проводится процедура ПЭТ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Следователи

  • Главный следователь: Jan-Stephan F Sanders, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 201501004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [18F]FB-IL2 ПЭТ-сканирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться