Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IL2 képalkotás vesetranszplantációban

2023. május 9. frissítette: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen

A Proof of Concept Study [18F]FB-IL2 PET leképezése infiltráló T-sejtek vesetranszplantáció után; Diagnosztikai eszköz az akut kilökődéshez

Vesetranszplantációt követően a betegek 5-10%-a tapasztal allograft kilökődést. A további immunszuppresszív terápia végrehajtásához elengedhetetlen a gyors és pontos diagnózis. Jelenleg a vese-biopszia elengedhetetlen a vese allograft kilökődésének diagnosztizálásához. Ez azonban olyan szövődményekkel járó beavatkozás, mint a vérzés, a beteg kellemetlen érzése és a kórházi felvétel. Ezenkívül a biopsziás minta korlátozott mérete hamis negatív eredményhez vezethet. Tehát egy új, nem invazív diagnosztikai eszköz bevezetése az allograft kilökődésre jelentős hatással lehet a vesetranszplantált betegek ellátására. A beszűrődő T-limfociták pozitronemissziós tomográfiával (PET) történő megjelenítésére a 18-Fluor-Interleukin-2 ([18F]FB-IL2) nyomjelzőt fejlesztették ki. A kutatók azt feltételezték, hogy szoros összefüggés van a [18F]FB-IL2 felvétel és a kilökődés jeleit mutató vesetranszplantátumokba való T-sejt-infiltráció mértéke között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia
        • University Medical Center Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti nő vagy férfi.
  • Veseátültetettek
  • A páciens tisztában van a vizsgálat céljával és kockázataival, és írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
  • Minden betegnek klinikai javallata lesz vesebiopsziára.

Kizárási kritériumok:

  • Többszervátültetésen átesett betegek.
  • Nőbetegek, akik terhesek, vagy nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
  • Klausztrofóbia
  • Megváltozott mentális állapot vagy bármilyen pszichiátriai állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását.
  • Klinikai oka az immunszuppresszív gyógyszeres kezelés azonnali megkezdésének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [18F]FB-IL2 PET-vizsgálat
Vesetranszplantált recipiensek, akiknek klinikai gyanúja van vesetranszplantált kilökődésre.
Diagnosztikai vizsgálat: [18F]FB-IL2 PET-vizsgálat
[18F]FB-IL2 PET-vizsgálati eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [18F]FB-IL2 PET képessége a vesetranszplantátum kilökődésének kimutatására
Időkeret: A 2. vizsgálati napon, amikor PET eljárást végeznek.
A [18F]FB-IL2 felvétele a vesetranszplantációban összefügg a gyulladásos infiltrátummal és a szövettani BANFF pontszámmal.
A 2. vizsgálati napon, amikor PET eljárást végeznek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [18F]FB-IL2 felvétele és összefüggés a vesefunkcióval
Időkeret: A 2. vizsgálati napon, amikor PET eljárást végeznek.
A [18F]FB-IL2 felvétele a vesetranszplantációban összefügg a vesefunkcióval, amelyet a 24 órás vizeletkiürüléssel és az étrend módosítása vesebetegségben egyenletével (MDRD) mérnek.
A 2. vizsgálati napon, amikor PET eljárást végeznek.
A [18F]FB-IL2 felvétele és korrelációja a T-sejt alpopulációkkal
Időkeret: A 2. vizsgálati napon, amikor PET eljárást végeznek.
A [18F]FB-IL2 felvétele a vesetranszplantációban korrelál a vizeletben és a vérben lévő T-sejt-alpopulációkkal.
A 2. vizsgálati napon, amikor PET eljárást végeznek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan-Stephan F Sanders, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201501004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A veseátültetés kilökődése

Klinikai vizsgálatok a [18F]FB-IL2 PET-vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel