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肾移植中的 IL2 成像

2023年5月9日 更新者：J.S.F. Sanders、University Medical Center Groningen

肾移植后浸润性 T 细胞 [18F]FB-IL2 PET 成像的概念验证研究；急性排斥反应的诊断工具

肾移植后，5% 至 10% 的患者会出现同种异体移植物排斥反应。 快速准确的诊断对于实施额外的免疫抑制治疗至关重要。 目前，肾活检对于诊断肾同种异体移植物排斥反应至关重要。 然而，这是一种与出血、患者不适和住院等并发症相关的干预措施。 此外，有限的活检样本量可能会导致假阴性结果。 因此，引入一种新的同种异体移植物排斥非侵入性诊断工具可能会对肾移植受者的护理产生重大影响。 为了使用正电子发射断层扫描 (PET) 观察浸润的 T 淋巴细胞，开发了示踪剂 18-Fluor-Interleukin-2 ([18F]FB-IL2)。 研究人员假设 [18F]FB-IL2 摄取与 T 细胞浸润到具有排斥迹象的肾移植物中的扩展之间存在高度相关性

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Groningen、荷兰
        • University Medical Center Groningen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 80 岁之间的女性或男性。
  • 肾移植受者
  • 患者了解研究的目的和风险，并已书面知情同意参加研究。
  • 所有患者都将具有肾活检的临床指征。

排除标准：

  • 多器官移植患者。
  • 怀孕或不愿在研究期间采取充分避孕措施的女性患者。
  • 幽闭恐惧症
  • 精神状态改变，或任何会妨碍理解或提供知情同意的精神疾病。
  • 立即开始免疫抑制药物治疗干预的临床原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：[18F]FB-IL2 PET扫描
临床怀疑肾移植排斥反应的肾移植受者。
诊断测试：[18F]FB-IL2 PET扫描
[18F]FB-IL2 PET 扫描程序

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
[18F]FB-IL2 PET检测肾移植排斥反应的能力
大体时间：在研究第 2 天，进行 PET 手术时。
肾移植中[ 18 F]FB-IL2 的吸收将与炎症浸润和组织学 BANFF 评分相关。
在研究第 2 天，进行 PET 手术时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
[18F]FB-IL2 的摄取及其与肾功能的相关性
大体时间：在研究第 2 天，进行 PET 手术时。
肾移植中[ 18 F]FB-IL2 的吸收将与肾功能相关，如通过 24 小时尿液清除率和肾病饮食修正方程 (MDRD) 所测量的。
在研究第 2 天，进行 PET 手术时。
[18F]FB-IL2 的摄取以及与 T 细胞亚群的相关性
大体时间：在研究第 2 天，进行 PET 手术时。
[18F]FB-IL2 在肾移植中的吸收将与尿液和血液中的 T 细胞亚群相关联。
在研究第 2 天，进行 PET 手术时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medical Center Groningen

调查人员

  • 首席研究员：Jan-Stephan F Sanders, MD, PhD、University Medical Center Groningen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月2日

首次发布 (实际的)

2017年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201501004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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