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IL2-Bildgebung bei Nierentransplantationen

9. Mai 2023 aktualisiert von: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen

Eine Proof-of-Concept-Studie für die [18F]FB-IL2-PET-Bildgebung infiltrierender T-Zellen nach Nierentransplantation; ein Diagnosetool für akute Abstoßung

Nach einer Nierentransplantation kommt es bei 5 bis 10 % der Patienten zu einer Abstoßung des Allotransplantats. Eine schnelle und genaue Diagnose ist für die Durchführung einer zusätzlichen immunsuppressiven Therapie von entscheidender Bedeutung. Derzeit ist eine Nierenbiopsie für die Diagnose einer Nierentransplantatabstoßung unerlässlich. Dies ist jedoch ein Eingriff, der mit Komplikationen wie Blutungen, Unwohlsein des Patienten und einer Krankenhauseinweisung verbunden ist. Darüber hinaus kann eine begrenzte Biopsieprobengröße zu falsch negativen Ergebnissen führen. Daher könnte die Einführung eines neuen nicht-invasiven Diagnoseinstruments für die Abstoßung von Allotransplantaten erhebliche Auswirkungen auf die Versorgung von Empfängern von Nierentransplantaten haben. Zur Visualisierung infiltrierender T-Lymphozyten mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) wurde der Tracer 18-Fluor-Interleukin-2 ([18F]FB-IL2) entwickelt. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine hohe Korrelation zwischen der [18F]FB-IL2-Aufnahme und dem Ausmaß der T-Zell-Infiltration in Nierentransplantaten mit Anzeichen einer Abstoßung besteht

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jan-Stephan F Sanders, MD, PhD

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Empfänger einer Nierentransplantation
  • Der Patient versteht den Zweck und die Risiken der Studie und hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben.
  • Bei allen Patienten besteht eine klinische Indikation für eine Nierenbiopsie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mehreren Organtransplantationen.
  • Patientinnen, die schwanger sind oder während der Studie keine angemessene Verhütungsmethode anwenden möchten.
  • Klaustrophobie
  • Veränderter Geisteszustand oder jede psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde.
  • Ein klinischer Grund für den sofortigen Beginn einer therapeutischen Intervention mit immunsuppressiven Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [18F]FB-IL2-PET-Scan
Empfänger von Nierentransplantaten mit klinischem Verdacht auf eine Abstoßung des Nierentransplantats.
Diagnosetest: [18F]FB-IL2-PET-Scan
[18F]FB-IL2-PET-Scanverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fähigkeit des [18F]FB-IL2-PET, eine Abstoßung von Nierentransplantaten zu erkennen
Zeitfenster: Am Studientag 2, wenn das PET-Verfahren durchgeführt wird.
Die Aufnahme von [18F]FB-IL2 im Nierentransplantat wird mit dem entzündlichen Infiltrat und dem histologischen BANFF-Score korreliert.
Am Studientag 2, wenn das PET-Verfahren durchgeführt wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von [18F]FB-IL2 und Korrelation mit der Nierenfunktion
Zeitfenster: Am Studientag 2, wenn das PET-Verfahren durchgeführt wird.
Die Aufnahme von [18F]FB-IL2 im Nierentransplantat wird mit der Nierenfunktion korreliert, gemessen anhand der 24-Stunden-Urinclearance und der Gleichung „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD).
Am Studientag 2, wenn das PET-Verfahren durchgeführt wird.
Aufnahme von [18F]FB-IL2 und Korrelation mit T-Zell-Subpopulationen
Zeitfenster: Am Studientag 2, wenn das PET-Verfahren durchgeführt wird.
Die Aufnahme von [18F]FB-IL2 bei der Nierentransplantation wird mit T-Zell-Subpopulationen in Urin und Blut korrelieren.
Am Studientag 2, wenn das PET-Verfahren durchgeführt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan-Stephan F Sanders, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201501004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abstoßung einer Nierentransplantation

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
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    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
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    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur [18F]FB-IL2-PET-Scan

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