Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie IL2 w transplantacji nerek

9 maja 2023 zaktualizowane przez: J.S.F. Sanders, University Medical Center Groningen

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji obrazowania PET [18F]FB-IL2 naciekających komórek T po przeszczepie nerki; narzędzie diagnostyczne do ostrego odrzucania

Po przeszczepie nerki od 5 do 10% pacjentów doświadcza odrzucenia alloprzeszczepu. Szybka i trafna diagnoza jest niezbędna do wdrożenia dodatkowej terapii immunosupresyjnej. Obecnie biopsja nerki jest niezbędna do rozpoznania odrzucenia alloprzeszczepu nerki. Jest to jednak interwencja związana z powikłaniami, takimi jak krwawienie, dyskomfort pacjenta i hospitalizacja. Ponadto ograniczona wielkość próbki biopsyjnej może prowadzić do wyników fałszywie ujemnych. Tak więc wprowadzenie nowego nieinwazyjnego narzędzia diagnostycznego do odrzucania alloprzeszczepów może mieć poważne implikacje dla opieki nad biorcami przeszczepów nerki. W celu wizualizacji naciekających limfocytów T za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) opracowano znacznik 18-Fluor-Interleukina-2 ([18F]FB-IL2). Badacze postawili hipotezę, że istnieje silna korelacja między wychwytem [18F]FB-IL2 a stopniem naciekania limfocytów T do przeszczepów nerki z objawami odrzucenia

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 80 lat.
  • Biorcy przeszczepu nerki
  • Pacjent rozumie cel i ryzyko związane z badaniem oraz wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Wszyscy pacjenci będą mieli wskazania kliniczne do biopsji nerki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po przeszczepach wielonarządowych.
  • Pacjentki, które są w ciąży lub nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania.
  • Klaustrofobia
  • Zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
  • Kliniczna przesłanka do natychmiastowego podjęcia interwencji terapeutycznej lekami immunosupresyjnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skan PET [18F]FB-IL2
Biorcy przeszczepu nerki z klinicznym podejrzeniem odrzucenia przeszczepu nerki.
Test diagnostyczny: Skan PET [18F]FB-IL2
Procedura skanowania PET [18F]FB-IL2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność [18F]FB-IL2 PET do wykrywania odrzucenia przeszczepu nerki
Ramy czasowe: W dniu badania 2, kiedy wykonywany jest zabieg PET.
Wychwyt [18F]FB-IL2 w przeszczepie nerki będzie skorelowany z naciekiem zapalnym i histologicznym wynikiem BANFF.
W dniu badania 2, kiedy wykonywany jest zabieg PET.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt [18F]FB-IL2 i korelacja z czynnością nerek
Ramy czasowe: W dniu badania 2, kiedy wykonywany jest zabieg PET.
Wychwyt [18F]FB-IL2 w przeszczepie nerki będzie skorelowany z czynnością nerek mierzoną za pomocą 24-godzinnego klirensu moczu i równania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD).
W dniu badania 2, kiedy wykonywany jest zabieg PET.
Wychwyt [18F]FB-IL2 i korelacja z subpopulacjami komórek T
Ramy czasowe: W dniu badania 2, kiedy wykonywany jest zabieg PET.
Wychwyt [18F]FB-IL2 w przeszczepie nerki będzie skorelowany z subpopulacjami komórek T w moczu i krwi.
W dniu badania 2, kiedy wykonywany jest zabieg PET.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan-Stephan F Sanders, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201501004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki

Badania kliniczne na Skan PET [18F]FB-IL2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj