호산구성 식도염의 증상, 염증 및 기능 이해를 위한 식도 스트링 검사의 사용
연구 개요
상세 설명
아이들이 내시경 검사를 받을 예정일 때, 연구 조교는 가족에게 연락하여 내시경 검사 후 1주일 이내에 수행할 식도 끈 검사(EST)를 준비할 것입니다. 끈 테스트는 내부에 얇은 끈 조각이 들어 있는 작은 캡슐을 삼키는 것입니다. 캡슐이 위장으로 내려갈 때 끈이 풀립니다. 수사관은 줄 끝을 아이의 뺨에 테이프로 붙이고 한 시간 동안 그대로 두었습니다. 시간이 끝나면 수사관은 입을 통해 끈을 부드럽게 잡아 당겨 제거합니다. EST를 삼키기 전에 환자는 PEESS 양식(소아 호산구성 식도염 증상 점수)을 작성하여 증상을 평가합니다.
내시경 및 내시경 참조 시스템(EREF) 및 EndoFLIP이 수행됩니다. EndoFLIP은 부드럽고 긴 풍선으로 덮인 가느다란 탐침으로 식도로 들어가 식염수로 천천히 확장됩니다. 표준 치료 내시경 시각화 후 FLIP, 16cm 탐침(Crospon)을 구강을 통해 배치하고 하부 식도 괄약근에서 3cm 떨어진 위치에 배치합니다. 식도 단면적과 백내압은 5mL에서 시작하여 최대 70mL까지 증가하는 단계적 팽창 또는 50mmHg의 백내압에 도달하는 것 중 먼저 도달하는 동안 측정됩니다. FLIP은 연령 제한 없이 FDA 승인을 받았으며 이전에 IRB에서 사용을 승인했습니다. 1차 결과는 팽창성 안정기(mm)로 보고됩니다.
내시경 중증도: 내시경 식도 외관은 검증된 EoE 점수 시스템(EREFS)을 사용하여 점수를 매깁니다. EoE의 5가지 기능이 채점됩니다: 부종(0-1), 링(0-3) 삼출물(0-2), 고랑(0-1), 협착(0-1). 결과는 염증 점수(부종, 삼출물, 고랑) 및 섬유 협착 점수(고리, 협착)로 보고됩니다. 기능적 내강 이미징 프로브(FLIP):
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.
- 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
- 7~18세의 남성 또는 여성, 포함
- CHCO 또는 CHOP에서 임상 치료를 위해 생검과 함께 상부 내시경 검사를 받음
- EoE의 현재 또는 과거 진단, 또는 EoE가 의심됨
제외 기준:
- 알려진 결합 조직 질환, 기타 호산구성 장애
- 부식성 주사, 식도 수술 또는 기타 식도 손상의 과거력
- 알려진 염증성 장 질환 또는 식도 운동성 질환(이완불능증)
- EST를 삼키지 못하거나 삼킬 수 없음
- 이전 60일 동안의 경구 또는 정맥 스테로이드(삼킨 국소 플루티카손, 부데소니드 등 제외)
- 임신
- 본 연구 참여를 방해할 수 있는 임상 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EoE의 현재/과거 진단
EoE의 현재 또는 과거 진단이 있거나 EoE가 의심되는 피험자는 Esophageal String Test (EST) 및 EndoFLIP을 완료합니다.
|
EST는 90cm 나일론 끈으로 채워진 젤라틴 캡슐입니다.
끈의 후단이 캡슐의 한쪽 끝에서 돌출됩니다.
이 끝을 뺨에 테이프로 붙이고 캡슐을 삼킵니다.
캡슐이 소장으로 이동함에 따라 캡슐 내부의 끈이 빠지고 뺨에서 소장으로 가는 끈이 남습니다.
캡슐이 끈에서 빠지고 끈이 입, 식도, 위 및 소장에 한 시간 동안 제자리에 남아 있습니다.
이 시간 동안 끈은 식도 내부를 문지르고 호산구 단백질을 수집합니다.
1시간 후, 끈을 입을 통해 제거하고 방부제에 넣어 호산구 단백질을 저장합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호산구성 탈과립 단백질 농도 측정
기간: 끈을 제거했을 때 1시간 단위로 측정
|
EoE로 진단된 피험자가 삼킨 끈에서 호산구성 탈과립 단백질의 농도를 측정합니다.
|
끈을 제거했을 때 1시간 단위로 측정
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .