使用食管线测试了解嗜酸性粒细胞性食管炎的症状、炎症和功能
研究概览
详细说明
当孩子被安排接受内窥镜检查时，研究助理将联系家人，安排在内窥镜检查后一周内进行食管细绳测试 (EST)。 绳子测试包括吞下一个小胶囊，里面有一根细绳。 当胶囊进入胃中时，绳子就会解开。 调查员会把绳子的末端贴在孩子的脸颊上，并在那里放置一个小时。 在一个小时结束时，调查员会通过从嘴里轻轻拉出绳子来取下绳子。 在吞咽 EST 之前，患者将完成 PEESS 表格（小儿嗜酸性食管炎症状评分）以评估症状。
将执行内窥镜检查和内窥镜参考系统 (EREF) 以及 EndoFLIP。 EndoFLIP 是一个细长的探头，上面覆盖着一个光滑的长气球，该气球被送入食道并用盐溶液缓慢膨胀。 在护理内窥镜可视化标准后，FLIP，一个 16 厘米的探头 (Crospon) 将经口腔放置并定位在下食管括约肌远端 3 厘米处。 食管横截面积和袋内压力将在逐步扩张期间测量，从 5 mL 开始并增加到最大 70mL 或达到 50 mmHg 的袋内压力，以先到者为准。 FLIP 已获得 FDA 批准，没有年龄限制，其使用之前已获得我们的 IRB 批准。 主要结果将报告为可扩张平台 (mm)。
内窥镜严重程度：将使用经过验证的 EoE 评分系统 (EREFS) 对内窥镜食管外观进行评分。 将对 EoE 的五个特征进行评分：水肿 (0-1)、环 (0-3) 渗出 (0-2)、皱纹 (0-1)、狭窄 (0-1)。 结果将报告为炎症评分（水肿、渗出物、皱纹）和纤维狭窄评分（环、狭窄）。 功能性管腔成像探针 (FLIP)：
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命。
- 男女不限，年龄7至18岁，含
- 在 CHCO 或 CHOP 接受上消化道内窥镜检查和活组织检查以进行临床护理
- EoE 的当前或历史诊断，或疑似 EoE
排除标准：
- 已知的结缔组织病、其他嗜酸性粒细胞增多症
- 既往有碱液注射、食管手术或其他食管损伤史
- 已知的炎症性肠病或食管运动疾病（贲门失弛缓症）
- 不愿意或不能吞下 EST
- 在过去 60 天内口服或静脉注射类固醇（不包括吞服的外用氟替卡松、布地奈德等）
- 怀孕
- 参与可能干扰参与本研究的临床研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EoE 的当前/历史诊断
当前或既往诊断为 EoE 或怀疑患有 EoE 的受试者将完成食管细绳测试 (EST) 和 EndoFLIP
|
EST 是一个明胶胶囊，里面装满了 90 厘米的尼龙绳。
细绳的尾端从胶囊的一端突出。
将这一端贴在脸颊上，然后吞下胶囊。
当胶囊行进到小肠时，胶囊内的细绳脱落，留下一条从脸颊到小肠的细绳。
胶囊从细绳上脱落，细绳留在原位，在口腔、食道、胃和小肠中停留一个小时。
在此期间，绳子摩擦食道内部并收集嗜酸性粒细胞蛋白。
一小时后，将细绳从嘴里取出，放入防腐剂中以保存嗜酸性粒细胞蛋白。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
嗜酸性脱颗粒蛋白浓度的测定
大体时间：移除绳子后测量一小时
|
测量被诊断为 EoE 的受试者吞下的细绳上嗜酸性脱颗粒蛋白的浓度
|
移除绳子后测量一小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.