Использование теста струны пищевода для понимания симптомов, воспаления и функции при эозинофильном эзофагите
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когда детям назначена эндоскопия, ассистенты-исследователи свяжутся с семьей, чтобы договориться о проведении теста на струны пищевода (EST), который будет выполнен в течение одной недели после эндоскопии. Тест на веревку заключается в проглатывании маленькой капсулы с тонкой веревкой внутри. Нить распутывается, когда капсула опускается в желудок. Исследователь приклеивал конец веревки к щеке ребенка и оставлял там на один час. По истечении часа исследователь удалял нить, осторожно вытягивая ее через рот. Прежде чем проглотить ЭСТ, пациент заполняет форму PEESS (оценка симптомов педиатрического эозинофильного эзофагита) для оценки симптомов.
Будут выполнены эндоскопия и эндоскопическая эталонная система (EREF) и EndoFLIP. EndoFLIP представляет собой тонкий зонд, покрытый гладким длинным баллоном, который вводят в пищевод и медленно расширяют с помощью солевого раствора. После стандартной эндоскопической визуализации FLIP, 16-сантиметровый зонд (Crospon), будет помещен трансорально и расположен на 3 см дистальнее нижнего пищеводного сфинктера. Площади поперечного сечения пищевода и давление внутри мешка будут измеряться во время ступенчатого растяжения, начиная с 5 мл и увеличивая максимум до 70 мл или при достижении внутримешочного давления 50 мм рт.ст., в зависимости от того, что наступит раньше. FLIP одобрен FDA без возрастных ограничений, и его использование ранее было одобрено нашими IRB. Первичные результаты будут представлены как плато растяжимости (мм).
Эндоскопическая тяжесть: Эндоскопические признаки пищевода будут оцениваться с использованием утвержденной системы оценки EoE (EREFS). Будут оцениваться пять признаков EoE: отек (0–1), кольца (0–3), экссудаты (0–2), борозды (0–1), стриктуры (0–1). Результаты будут представлены в виде оценки воспаления (отек, экссудаты, борозды) и оценки фибростеноза (кольца, стриктуры). Функциональный датчик визуализации просвета (FLIP):
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия.
- Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.
- Мужчина или женщина в возрасте от 7 до 18 лет включительно
- Прохождение верхней эндоскопии с биопсией для клинической помощи в CHCO или CHOP
- Текущий или исторический диагноз ЭоЭ или подозрение на наличие ЭоЭ
Критерий исключения:
- Известное заболевание соединительной ткани, другие эозинофильные заболевания
- Инъекция каустика в анамнезе, операции на пищеводе или другие повреждения пищевода в анамнезе
- Известное воспалительное заболевание кишечника или нарушение моторики пищевода (ахалазия)
- Нежелание или неспособность проглотить EST
- Пероральные или внутривенные стероиды в течение предшествующих 60 дней (не включая проглатывание местного флутиказона, будесонида и т. д.)
- Беременность
- Участие в клиническом исследовании, которое может помешать участию в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Текущий/исторический диагноз ЭоЭ
Субъекты с текущим или историческим диагнозом EoE или с подозрением на EoE должны пройти тест струны пищевода (EST) и EndoFLIP.
|
EST представляет собой желатиновую капсулу, наполненную нейлоновой нитью длиной 90 см.
Задний конец струны выступает из одного конца капсулы.
Этот конец приклеивают к щеке и капсулу проглатывают.
По мере продвижения капсулы в тонкую кишку нить внутри капсулы смещается, оставляя нить, которая идет от щеки к тонкой кишке.
Капсула отделяется от нити, и нить остается на месте во рту, пищеводе, желудке и тонком кишечнике на час.
В это время струна трется о внутреннюю часть пищевода и собирает белки эозинофилов.
Через час нить удаляют через рот и помещают в консервант для сохранения белков эозинофилов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение концентрации эозинофильного дегранулирующего белка
Временное ограничение: Измерение через час, когда веревка снята
|
Измерить концентрацию эозинофильного дегранулирующего белка на нитях, проглоченных субъектами с диагнозом ЭоЭ.
|
Измерение через час, когда веревка снята
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гематологические заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Гиперчувствительность
- Заболевания пищевода
- Лейкоцитарные нарушения
- Эозинофилия
- Воспаление
- Эозинофильный эзофагит
- Эзофагит
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0796
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .