A nyelőcső húrteszt használata az eozinofil nyelőcsőgyulladás tüneteinek, gyulladásának és működésének megértésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Amikor a gyermekek endoszkópos vizsgálatát tervezik, a kutatói asszisztensek felveszik a kapcsolatot a családdal, hogy megszervezzék a nyelőcső húrteszt (EST) elvégzését az endoszkópiát követő egy héten belül. A húrteszt során le kell nyelni egy kis kapszulát, benne egy vékony száldarabbal. A húr kibomlik, ahogy a kapszula lemegy a gyomorba. A nyomozó ráragasztotta a zsinór végét a gyermek arcára, és egy órán át ott hagyta. Az óra végén a nyomozó a szájon keresztül finoman kihúzva eltávolította a madzagot. Az EST lenyelése előtt a páciens kitölti a PEESS űrlapot (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Scores) a tünetek értékeléséhez.
Elvégzik az endoszkópiát és az endoszkópos referenciarendszert (EREF) és az EndoFLIP-et. Az EndoFLIP egy karcsú szonda, amelyet egy sima, hosszú ballon borít, amelyet a nyelőcsőbe vezetnek, és sóoldattal lassan kitágítják. A standard ellátás endoszkópos vizualizálása után a FLIP-et, egy 16 cm-es szondát (Crospon) helyezünk transzorálisan, és 3 cm-rel távolabb helyezzük el az alsó nyelőcső-záróizomtól. A nyelőcső keresztmetszeti területeit és a zsákon belüli nyomást a lépésenkénti feszítés során mérik, 5 ml-rel kezdve, és maximum 70 ml-re növelik, vagy 50 Hgmm-es zsáknyomást érnek el, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A FLIP az FDA által korhatár nélküli jóváhagyással rendelkezik, és használatát korábban IRB-ink is jóváhagyták. Az elsődleges eredmények terjeszthetőségi platóként (mm) lesznek jelentve.
Endoszkópos súlyosság: Az endoszkópos nyelőcső megjelenését validált EoE pontozási rendszer (EREFS) segítségével pontozzák. Az EoE öt jellemzőjét pontozzák: Ödéma (0-1), Gyűrűk (0-3) Váladékok (0-2), Barázdák (0-1), Stricture (0-1). Az eredményeket gyulladásos pontszámként (ödéma, váladékok, barázdák) és fibrostenotikus pontszámként (gyűrűk, szűkület) jelentik. Funkcionális Luminal Imaging Probe (FLIP):
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adja meg az aláírt és keltezett tájékozott beleegyezési űrlapot.
- Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt.
- Férfi vagy nő, 7-18 éves korig
- Felső endoszkópia biopsziával a CHCO vagy CHOP klinikai ellátásához
- EoE jelenlegi vagy történelmi diagnózisa, vagy EoE gyanúja
Kizárási kritériumok:
- Ismert kötőszöveti betegség, egyéb eozinofil betegségek
- Maró injekció, nyelőcsőműtét vagy egyéb nyelőcsősérülés a múltban
- Ismert gyulladásos bélbetegség vagy nyelőcső-motilitási betegség (achalasia)
- Nem akarja vagy nem tudja lenyelni az EST-t
- Orális vagy intravénás szteroidok az előző 60 napban (kivéve a lenyelt helyileg alkalmazott flutikazont, budezonidot stb.)
- Terhesség
- Olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Az EoE jelenlegi/történeti diagnózisa
Azok az alanyok, akiknél jelenleg vagy a múltban EoE-t diagnosztizáltak, vagy EoE-re gyanakodnak, elvégzik a nyelőcső húrtesztet (EST) és az EndoFLIP-et.
|
Az EST egy zselatin kapszula, amely 90 cm-es nylon zsinórral van töltve.
A kapszula egyik végéből a zsinór hátsó vége nyúlik ki.
Ezt a végét az arcra ragasztják, és a kapszulát lenyelik.
Ahogy a kapszula eljut a vékonybélbe, a kapszulában lévő zsinór elmozdul, és egy szál marad az arcról a vékonybélbe.
A kapszula kicsúszik a zsinórból, és egy órán keresztül a helyén marad a szájban, a nyelőcsőben, a gyomorban és a vékonybélben.
Ezalatt a húr a nyelőcső belsejéhez dörzsölődik, és összegyűjti az eozinofil fehérjéket.
Egy óra elteltével a szálat a szájon keresztül eltávolítják, és tartósítószerbe helyezik, hogy megmentsék az eozinofil fehérjéket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eozinofil degranuláló fehérje koncentráció mérése
Időkeret: Mérés egy óránál, a zsinór eltávolításakor
|
Mérje meg az eozinofil degranuláló fehérje koncentrációját azokon a húrokon, amelyeket EoE-vel diagnosztizált alanyok lenyeltek
|
Mérés egy óránál, a zsinór eltávolításakor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0796
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyelőcső húrteszt (EST)
-
Mayo ClinicBefejezveKognitív zavar | Enyhe kognitív károsodás | Neurokognitív diszfunkcióEgyesült Államok