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Utilisation du test de chaîne œsophagienne pour comprendre les symptômes, l'inflammation et la fonction de l'œsophagite à éosinophiles

2 juillet 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Actuellement, la seule méthode disponible pour surveiller l'activité de la maladie dans l'œsophagite à éosinophiles (EoE) est l'endoscopie avec examen pathologique des biopsies. L'objectif global de cette étude est de déterminer la capacité du test de la chaîne œsophagienne (EST), une technologie à base de capsule peu invasive, à mesurer l'activité de la maladie chez les enfants atteints d'EoE. De plus, pour déterminer la distensibilité œsophagienne chez les enfants présentant une EoE en utilisant le dispositif EndoFLIP (sonde d'imagerie luminale fonctionnelle) pendant les procédures endoscopiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lorsque les enfants doivent subir une endoscopie, les assistants de recherche contacteront la famille pour organiser le test de la corde œsophagienne (EST) à effectuer dans la semaine suivant l'endoscopie. Le test de la ficelle consiste à avaler une petite capsule avec un fin morceau de ficelle à l'intérieur. La ficelle se déroule au fur et à mesure que la capsule descend dans l'estomac. L'enquêteur scotchait l'extrémité de la ficelle sur la joue de l'enfant et la laissait là pendant une heure. À la fin de l'heure, l'enquêteur retirait la ficelle en la tirant doucement par la bouche. Avant d'avaler l'EST, le patient remplira le formulaire PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Scores) pour évaluer les symptômes.

L'endoscopie et le système de référence endoscopique (EREF) et EndoFLIP seront effectués. L'EndoFLIP est une sonde mince recouverte d'un long ballon lisse qui est passé dans l'œsophage et lentement dilaté avec une solution saline. Après la visualisation endoscopique standard, le FLIP, une sonde de 16 cm (Crospon) sera placée par voie transorale et positionnée à 3 cm distalement du sphincter inférieur de l'œsophage. Les sections transversales de l'œsophage et la pression intrasac seront mesurées pendant les distensions progressives en commençant par 5 ml et en augmentant jusqu'à un maximum de 70 ml ou une pression intrasac de 50 mmHg est atteinte, selon la première éventualité. FLIP est approuvé par la FDA sans limite d'âge et son utilisation a déjà été approuvée par nos IRB. Les résultats primaires seront rapportés sous forme de plateau de distensibilité (mm).

Sévérité endoscopique : les apparences endoscopiques de l'œsophage seront notées à l'aide d'un système de notation EoE validé (EREFS). Cinq caractéristiques de l'EoE seront notées : œdème (0-1), anneaux (0-3), exsudats (0-2), sillons (0-1), rétrécissement (0-1). Les résultats seront rapportés sous la forme d'un score inflammatoire (œdème, exsudats, sillons) et d'un score fibrosténosant (cernes, rétrécissement). Sonde d'imagerie luminale fonctionnelle (FLIP):

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude.
  • Homme ou femme, âgé de 7 à 18 ans inclus
  • Subissant une endoscopie supérieure avec biopsie pour les soins cliniques au CHCO ou au CHOP
  • Diagnostic actuel ou historique d'EoE, ou suspicion d'EoE

Critère d'exclusion:

  • Maladie connue du tissu conjonctif, autres troubles éosinophiles
  • Antécédents d'injection caustique, de chirurgie œsophagienne ou d'autres lésions œsophagiennes
  • Maladie intestinale inflammatoire connue ou maladie de la motilité œsophagienne (achalasie)
  • Refus ou incapacité d'avaler l'EST
  • Stéroïdes oraux ou intraveineux au cours des 60 jours précédents (à l'exclusion de la fluticasone topique avalée, du budésonide, etc.)
  • Grossesse
  • Participation à une étude clinique pouvant interférer avec la participation à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Diagnostic actuel/historique de l'EoE
Les sujets avec un diagnostic actuel ou historique d'EoE, ou suspectés d'avoir EoE, compléteront le test de corde oesophagienne (EST) et EndoFLIP
Dispositif: Test de la chaîne oesophagienne (EST)
L'EST est une capsule de gélatine remplie d'un fil de nylon de 90 cm. Une extrémité arrière de la ficelle dépasse d'une extrémité de la capsule. Cette extrémité est collée à la joue et la capsule est avalée. Au fur et à mesure que la capsule se déplace vers l'intestin grêle, la ficelle à l'intérieur de la capsule est délogée, laissant une ficelle qui va de la joue à l'intestin grêle. La capsule se détache de la ficelle et la ficelle est laissée en place, dans la bouche, l'œsophage, l'estomac et l'intestin grêle pendant une heure. Pendant ce temps, la ficelle frotte contre l'intérieur de l'œsophage et recueille les protéines éosinophiles. Au bout d'une heure, la ficelle est retirée par la bouche et placée dans un conservateur pour conserver les protéines éosinophiles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la concentration de protéines dégranulantes éosinophiles
Délai: Mesure à une heure, lorsque la ficelle est retirée
Mesurer la concentration de protéines dégranulantes éosinophiles sur les cordes qui ont été avalées par des sujets diagnostiqués avec l'EoE
Mesure à une heure, lorsque la ficelle est retirée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Colorado

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

10 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0796

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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