Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av esofagussträngtest för att förstå symtom, inflammation och funktion vid eosinofil esofagit

2 juli 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
För närvarande är den enda tillgängliga metoden för att övervaka sjukdomsaktivitet vid eosinofil esofagit (EoE) endoskopi med patologisk granskning av biopsier. Det övergripande målet för denna studie är att fastställa förmågan hos Esophageal String Test (EST), en minimalt invasiv kapselbaserad teknologi, för att mäta sjukdomsaktivitet hos barn med EoE. Dessutom för att bestämma matstrupens utvidgningsförmåga hos barn som uppvisar EoE genom att använda EndoFLIP-enheten (funktionell luminal avbildningssond) under endoskopiska procedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När barn är planerade att genomgå en endoskopi, kommer forskningsassistenter att kontakta familjen för att ordna med Esophageal String Test (EST) som ska utföras inom en vecka efter endoskopin. Strängtestet går ut på att svälja en liten kapsel med en tunn bit snöre inuti. Snöret rivs upp när kapseln går ner i magen. Utredaren skulle tejpa änden av snöret på barnets kind och lämna det där i en timme. I slutet av timmen tog utredaren bort snöret genom att försiktigt dra ut det genom munnen. Innan patienten sväljer EST kommer patienten att fylla i PEESS-formuläret (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Scores) för att bedöma symtomen.

Endoskopin och det endoskopiska referenssystemet (EREFs) och EndoFLIP kommer att utföras. EndoFLIP är en smal sond täckt av en slät lång ballong som förs in i matstrupen och långsamt expanderas med en saltlösning. Efter endoskopisk visualisering av standardvård, kommer FLIP, en 16 cm sond (Crospon) att placeras transoralt och placeras 3 cm distalt om den nedre esofagusfinktern. Tvärsnittsareor i matstrupen och intrapåsens tryck kommer att mätas under stegvisa utvidgningar som börjar med 5 mL och ökar till maximalt 70 mL eller ett intrapåsetryck på 50 mmHg uppnås, beroende på vad som inträffar först. FLIP är FDA-godkänd utan åldersbegränsning och dess användning har tidigare godkänts av våra IRB. Primära resultat kommer att rapporteras som töjbarhetsplatå (mm).

Endoskopisk svårighetsgrad: Endoskopiska esofageala utseenden kommer att bedömas med ett validerat EoE-poängsystem (EREFS). Fem egenskaper hos EoE kommer att poängsättas: ödem (0-1), ringar (0-3) utsöndringar (0-2), fåror (0-1), förträngning (0-1). Resultat kommer att rapporteras som en inflammatorisk poäng (ödem, exsudat, fåror) och fibrostenotisk poäng (ringar, striktur). Functional Luminal Imaging Probe (FLIP):

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lämna ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
  • Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.
  • Man eller kvinna, i åldern 7 till 18 år, inklusive
  • Genomgår övre Endoskopi med biopsi för klinisk vård på CHCO eller CHOP
  • Aktuell eller historisk diagnos av EoE, eller misstänkt för att ha EoE

Exklusions kriterier:

  • Känd bindvävssjukdom, andra eosinofila störningar
  • Tidigare historia av kaustisk injektion, matstrupskirurgi eller annan matstrupsskada
  • Känd inflammatorisk tarmsjukdom eller esofageal motilitetssjukdom (achalasia)
  • Ovillig eller oförmögen att svälja EST
  • Orala eller intravenösa steroider under de föregående 60 dagarna (exklusive sväljt topikalt flutikason, budesonid, etc)
  • Graviditet
  • Deltagande i en klinisk studie som kan störa deltagandet i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aktuell/historisk diagnos av EoE
Försökspersoner med aktuell eller historisk diagnos av EoE, eller som misstänks ha EoE kommer att slutföra Esophageal String Test (EST) och EndoFLIP
Enhet: Esophageal String Test (EST)
EST är en gelatinkapsel fylld med en 90 cm nylonsnöre. En bakre ände av snöret sticker ut från ena änden av kapseln. Denna ände tejpas på kinden och kapseln sväljs. När kapseln färdas till tunntarmen lossnar strängen inuti kapseln och lämnar en sträng som går från kinden till tunntarmen. Kapseln lossnar från strängen och strängen lämnas på plats, i munnen, matstrupen, magen och tunntarmen i en timme. Under denna tid gnuggar strängen mot insidan av matstrupen och samlar upp eosinofila proteiner. Efter en timme tas strängen bort genom munnen och placeras i konserveringsmedel för att rädda de eosinofila proteinerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av koncentration av eosinofilt degranulerande protein
Tidsram: Mätning vid en timme, när snöret tas bort
Mät koncentrationen av eosinofilt degranulerande protein på strängar som har svalts av patienter som diagnostiserats med EoE
Mätning vid en timme, när snöret tas bort

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Colorado

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

10 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0796

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esophageal String Test (EST)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera