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Verwendung des Ösophagusfadentests zum Verständnis von Symptomen, Entzündungen und Funktionen bei eosinophiler Ösophagitis

2. Juli 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Derzeit ist die einzige verfügbare Methode zur Überwachung der Krankheitsaktivität bei eosinophiler Ösophagitis (EoE) die Endoskopie mit pathologischer Überprüfung der Biopsien. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit des Ösophagus-String-Tests (EST), einer minimal-invasiven Technologie auf Kapselbasis, zur Messung der Krankheitsaktivität bei Kindern mit EoE zu bestimmen. Zusätzlich zur Bestimmung der Dehnbarkeit der Speiseröhre bei Kindern mit EoE durch Verwendung des EndoFLIP-Geräts (funktionelle luminale Bildgebungssonde) während endoskopischer Verfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Kinder einer Endoskopie unterzogen werden sollen, setzen sich die Forschungsassistenten mit der Familie in Verbindung, um die Durchführung des Ösophagus-String-Tests (EST) innerhalb einer Woche nach der Endoskopie zu arrangieren. Beim Fadentest wird eine kleine Kapsel mit einem dünnen Faden darin geschluckt. Die Schnur löst sich auf, wenn die Kapsel in den Magen gelangt. Der Ermittler klebte das Ende der Schnur an die Wange des Kindes und ließ es dort für eine Stunde. Am Ende der Stunde würde der Ermittler die Schnur entfernen, indem er sie vorsichtig durch den Mund herauszog. Vor dem Schlucken des EST füllt der Patient das PEESS-Formular (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Scores) aus, um die Symptome zu beurteilen.

Die Endoskopie und das endoskopische Referenzsystem (EREFs) und EndoFLIP werden durchgeführt. Der EndoFLIP ist eine schlanke Sonde, die von einem glatten, langen Ballon bedeckt ist, der in die Speiseröhre eingeführt und langsam mit einer Salzlösung expandiert wird. Nach der standardmäßigen endoskopischen Visualisierung wird der FLIP, eine 16-cm-Sonde (Crospon), transoral platziert und 3 cm distal des unteren Ösophagussphinkters positioniert. Ösophagus-Querschnittsflächen und Intrabag-Druck werden während schrittweiser Dehnungen gemessen, die mit 5 ml beginnen und bis zu einem Maximum von 70 ml ansteigen, oder es wird ein Intrabag-Druck von 50 mmHg erreicht, je nachdem, was zuerst eintritt. FLIP ist ohne Altersbeschränkung von der FDA zugelassen und seine Verwendung wurde zuvor von unseren IRBs genehmigt. Die primären Ergebnisse werden als Dehnbarkeitsplateau (mm) angegeben.

Endoskopischer Schweregrad: Endoskopische Erscheinungen der Speiseröhre werden mit einem validierten EoE-Scoring-System (EREFS) bewertet. Fünf Merkmale von EoE werden bewertet: Ödem (0-1), Ringe (0-3), Exsudate (0-2), Furchen (0-1), Striktur (0-1). Die Ergebnisse werden als entzündlicher Score (Ödeme, Exsudate, Furchen) und fibrostenotischer Score (Ringe, Striktur) angegeben. Functional Luminal Imaging Probe (FLIP):

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit.
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 7 bis einschließlich 18 Jahren
  • Sich einer oberen Endoskopie mit Biopsie für die klinische Versorgung bei CHCO oder CHOP unterziehen
  • Aktuelle oder historische Diagnose von EoE oder Verdacht auf EoE

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Bindegewebserkrankung, andere eosinophile Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Ätzmittelinjektionen, Ösophagusoperationen oder anderen Ösophagusverletzungen
  • Bekannte entzündliche Darmerkrankung oder Ösophagusmotilitätsstörung (Achalasie)
  • Unwillig oder nicht in der Lage, den EST zu schlucken
  • Orale oder intravenöse Steroide in den vorangegangenen 60 Tagen (ausgenommen geschlucktes topisches Fluticason, Budesonid usw.)
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktuelle/historische Diagnose von EoE
Probanden mit aktueller oder früherer EoE-Diagnose oder Verdacht auf EoE werden den Ösophagus-String-Test (EST) und EndoFLIP absolvieren
Gerät: Ösophagus-String-Test (EST)
Der EST ist eine Gelatinekapsel, die mit einer 90 cm langen Nylonschnur gefüllt ist. Ein hinteres Ende der Schnur steht von einem Ende der Kapsel vor. Dieses Ende wird an die Wange geklebt und die Kapsel geschluckt. Wenn die Kapsel zum Dünndarm wandert, löst sich der Faden in der Kapsel und hinterlässt einen Faden, der von der Wange zum Dünndarm verläuft. Die Kapsel löst sich von der Schnur und die Schnur wird für eine Stunde im Mund, in der Speiseröhre, im Magen und im Dünndarm belassen. Während dieser Zeit reibt der Faden an der Innenseite der Speiseröhre und sammelt eosinophile Proteine. Nach einer Stunde wird die Schnur durch den Mund entfernt und in Konservierungsmittel gelegt, um die eosinophilen Proteine ​​zu retten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Konzentration von eosinophilem degranulierendem Protein
Zeitfenster: Messung nach einer Stunde, wenn die Schnur entfernt wird
Messen Sie die Konzentration des eosinophilen degranulierenden Proteins an Saiten, die von Personen mit der Diagnose EoE verschluckt wurden
Messung nach einer Stunde, wenn die Schnur entfernt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0796

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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