Esophageal String Testin käyttö eosinofiilisen esofagiitin oireiden, tulehduksen ja toiminnan ymmärtämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun lapsille on määrä tehdä endoskopia, tutkimusavustajat ottavat yhteyttä perheeseen ja järjestävät esophageal String Test (EST) -testin, joka suoritetaan viikon sisällä endoskopiasta. Kielitesti sisältää pienen kapselin nielemisen, jonka sisällä on ohut narunpala. Lanka purkautuu, kun kapseli laskeutuu vatsaan. Tutkija teippasi narun pään lapsen poskelle ja jätti sen sinne tunniksi. Tunnin lopussa tutkija poisti narun vetämällä sen varovasti ulos suun kautta. Ennen EST:n nielemistä potilas täyttää PEESS-lomakkeen (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Scores) oireiden arvioimiseksi.
Endoskopia ja endoskooppinen vertailujärjestelmä (EREF) ja EndoFLIP suoritetaan. EndoFLIP on ohut anturi, jota peittää sileä pitkä ilmapallo, joka johdetaan ruokatorveen ja laajennetaan hitaasti suolaliuoksella. Normaalin hoidon endoskooppisen visualisoinnin jälkeen FLIP, 16 cm:n koetin (Crospon) asetetaan transoraalisesti ja sijoitetaan 3 cm distaalisesti ruokatorven alasulkijalihaksesta. Ruokatorven poikkileikkauspinta-alat ja pussinsisäinen paine mitataan vaiheittaisten venytysten aikana, alkaen 5 ml:sta ja kasvaen enintään 70 ml:aan, tai pussinsisäinen paine saavutetaan 50 mmHg sen mukaan, kumpi tulee ensin. FLIP on FDA-hyväksytty ilman ikärajoituksia, ja sen käyttö on hyväksynyt IRB:mme aiemmin. Ensisijaiset tulokset raportoidaan venyvyystasoina (mm).
Endoskooppinen vakavuus: Endoskooppiset ruokatorven esiintymiset pisteytetään validoidulla EoE-pisteytysjärjestelmällä (EREFS). Viisi EoE:n ominaisuutta arvostetaan: turvotus (0-1), renkaat (0-3) eritteet (0-2), uurteet (0-1), kireys (0-1). Tulokset raportoidaan tulehduspisteinä (turvotus, eritteet, uurteet) ja fibrostenoosipisteinä (renkaat, ahtauma). Toiminnallinen Luminal Imaging Probe (FLIP):
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan.
- Mies tai nainen, 7–18-vuotiaat, mukaan lukien
- Ylimmän endoskopia ja biopsia kliinistä hoitoa varten CHCO:ssa tai CHOPissa
- EoE:n nykyinen tai historiallinen diagnoosi tai epäillään olevan EoE
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sidekudossairaus, muut eosinofiiliset häiriöt
- Aiempi kaustinen injektio, ruokatorven leikkaus tai muu ruokatorven vaurio
- Tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus tai ruokatorven motiliteettisairaus (akkalasia)
- Ei halua tai pysty nielemään EST:tä
- Suun kautta tai suonensisäisesti annetut steroidit edellisten 60 päivän aikana (ei sisällä nieltyä paikallista flutikasonia, budesonidia jne.)
- Raskaus
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä osallistumista tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EoE:n nykyinen/historiallinen diagnoosi
Koehenkilöt, joilla on nykyinen tai historiallinen EoE-diagnoosi tai joilla epäillään olevan EoE, suorittavat esophageal String Test (EST) ja EndoFLIP-testin
|
EST on gelatiinikapseli, joka on täytetty 90 cm:n nylonnauhalla.
Kapselin toisesta päästä ulkonee nauhan takapää.
Tämä pää teipataan poskelle ja kapseli niellään.
Kun kapseli kulkee ohutsuoleen, kapselin sisällä oleva lanka irtoaa, jolloin jäljelle jää nauha, joka kulkee poskesta ohutsuoleen.
Kapseli irtoaa nauhasta ja lanka jätetään paikoilleen suuhun, ruokatorveen, vatsaan ja ohutsuoleen tunnin ajaksi.
Tänä aikana naru hankaa ruokatorven sisäpuolta ja kerää eosinofiiliproteiineja.
Tunnin kuluttua nauha poistetaan suun kautta ja laitetaan säilöntäaineeseen eosinofiiliproteiinien säästämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eosinofiilisen degranuloivan proteiinin pitoisuuden mittaus
Aikaikkuna: Mittaus tunnin kohdalla, kun naru on poistettu
|
Mittaa eosinofiilisen degranuloivan proteiinin pitoisuus ketjuissa, jotka ovat nielty EoE-diagnoosin saaneiden henkilöiden
|
Mittaus tunnin kohdalla, kun naru on poistettu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0796
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Esophageal String Test (EST)
-
Mayo ClinicAktiivinen, ei rekrytointiEosinofiilinen esofagiittiYhdysvallat