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Uso do teste do barbante esofágico para entender os sintomas, a inflamação e a função na esofagite eosinofílica

2 de julho de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver
Atualmente, o único método disponível para monitorar a atividade da doença na Esofagite Eosinofílica (EoE) é a endoscopia com revisão patológica de biópsias. O objetivo geral deste estudo é determinar a capacidade do Esophageal String Test (EST), uma tecnologia baseada em cápsula minimamente invasiva, para medir a atividade da doença em crianças com EEo. Além disso, determinar a distensibilidade esofágica em crianças com EEo usando o dispositivo EndoFLIP (sonda de imagem luminal funcional) durante procedimentos endoscópicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Quando as crianças forem submetidas a uma endoscopia, os assistentes de pesquisa entrarão em contato com a família para providenciar a realização do Teste Esofágico (EST) dentro de uma semana após a endoscopia. O teste do barbante envolve engolir uma pequena cápsula com um pedaço fino de barbante dentro dela. A corda se desenrola à medida que a cápsula desce para o estômago. O investigador prendia a ponta do barbante com fita adesiva na bochecha da criança, deixando-a ali por uma hora. Ao final da hora, o investigador retirava o barbante puxando-o delicadamente pela boca. Antes de engolir o EST, o paciente preencherá o formulário PEESS (Pediatric Eosinophilic Esofagite Symptom Scores) para avaliar os sintomas.

Serão realizados endoscopia e Sistema de Referência Endoscópica (EREFs) e EndoFLIP. O EndoFLIP é uma sonda fina coberta por um balão longo e liso que é passado para o esôfago e lentamente expandido com uma solução salina. Após a visualização endoscópica padrão de cuidados, o FLIP, uma sonda de 16 cm (Crospon) será colocada transoralmente e posicionada 3 cm distal ao esfíncter esofágico inferior. As áreas transversais do esôfago e a pressão intrabag serão medidas durante distensões graduais começando com 5 mL e aumentando até um máximo de 70 mL ou pressão intrabag de 50 mmHg, o que ocorrer primeiro. FLIP é aprovado pela FDA sem restrição de idade e seu uso foi previamente aprovado por nossos IRBs. Os resultados primários serão relatados como platô de distensibilidade (mm).

Gravidade endoscópica: As aparências esofágicas endoscópicas serão pontuadas usando um sistema de pontuação EoE validado (EREFS). Cinco características da EoE serão pontuadas: Edema (0-1), Anéis (0-3) Exsudatos (0-2), Sulcos (0-1), Estenose (0-1). Os resultados serão relatados como uma pontuação inflamatória (edema, exsudatos, sulcos) e pontuação fibrostenótica (anéis, estenose). Sonda Funcional de Imagem Luminal (FLIP):

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado.
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
  • Masculino ou feminino, dos 7 aos 18 anos, inclusive
  • Realização de Endoscopia Alta com biópsia para atendimento clínico no CHCO ou CHOP
  • Diagnóstico atual ou histórico de EoE, ou suspeita de ter EoE

Critério de exclusão:

  • Doença conhecida do tecido conjuntivo, outras doenças eosinofílicas
  • História pregressa de injeção cáustica, cirurgia esofágica ou outra lesão esofágica
  • Doença inflamatória intestinal conhecida ou doença da motilidade esofágica (acalasia)
  • Relutante ou incapaz de engolir o EST
  • Esteróides orais ou intravenosos nos últimos 60 dias (não incluindo fluticasona tópica ingerida, budesonida, etc.)
  • Gravidez
  • Participação em um estudo clínico que pode interferir na participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Diagnóstico atual/histórico de EEo
Indivíduos com diagnóstico atual ou histórico de EoE, ou com suspeita de ter EoE, completarão o Teste de Corda Esofágica (EST) e EndoFLIP
O EST é uma cápsula de gelatina preenchida com um fio de náilon de 90 cm. Uma extremidade traseira da corda se projeta de uma extremidade da cápsula. Esta extremidade é colada na bochecha e a cápsula é engolida. À medida que a cápsula se desloca para o intestino delgado, o fio dentro da cápsula é desalojado, deixando um fio que vai da bochecha ao intestino delgado. A cápsula se desprende do barbante e o barbante é deixado no lugar, na boca, esôfago, estômago e intestino delgado por uma hora. Durante esse tempo, o barbante se esfrega no interior do esôfago e coleta proteínas eosinófilas. Após uma hora, o barbante é retirado pela boca e colocado em conservante para salvar as proteínas eosinófilas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da Concentração de Proteína Degranuladora Eosinofílica
Prazo: Medição em uma hora, quando a corda é removida
Medir a concentração de proteína degranuladora eosinofílica em cordas que foram engolidas por indivíduos diagnosticados com EoE
Medição em uma hora, quando a corda é removida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

10 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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