- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03305653
Uso do teste do barbante esofágico para entender os sintomas, a inflamação e a função na esofagite eosinofílica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando as crianças forem submetidas a uma endoscopia, os assistentes de pesquisa entrarão em contato com a família para providenciar a realização do Teste Esofágico (EST) dentro de uma semana após a endoscopia. O teste do barbante envolve engolir uma pequena cápsula com um pedaço fino de barbante dentro dela. A corda se desenrola à medida que a cápsula desce para o estômago. O investigador prendia a ponta do barbante com fita adesiva na bochecha da criança, deixando-a ali por uma hora. Ao final da hora, o investigador retirava o barbante puxando-o delicadamente pela boca. Antes de engolir o EST, o paciente preencherá o formulário PEESS (Pediatric Eosinophilic Esofagite Symptom Scores) para avaliar os sintomas.
Serão realizados endoscopia e Sistema de Referência Endoscópica (EREFs) e EndoFLIP. O EndoFLIP é uma sonda fina coberta por um balão longo e liso que é passado para o esôfago e lentamente expandido com uma solução salina. Após a visualização endoscópica padrão de cuidados, o FLIP, uma sonda de 16 cm (Crospon) será colocada transoralmente e posicionada 3 cm distal ao esfíncter esofágico inferior. As áreas transversais do esôfago e a pressão intrabag serão medidas durante distensões graduais começando com 5 mL e aumentando até um máximo de 70 mL ou pressão intrabag de 50 mmHg, o que ocorrer primeiro. FLIP é aprovado pela FDA sem restrição de idade e seu uso foi previamente aprovado por nossos IRBs. Os resultados primários serão relatados como platô de distensibilidade (mm).
Gravidade endoscópica: As aparências esofágicas endoscópicas serão pontuadas usando um sistema de pontuação EoE validado (EREFS). Cinco características da EoE serão pontuadas: Edema (0-1), Anéis (0-3) Exsudatos (0-2), Sulcos (0-1), Estenose (0-1). Os resultados serão relatados como uma pontuação inflamatória (edema, exsudatos, sulcos) e pontuação fibrostenótica (anéis, estenose). Sonda Funcional de Imagem Luminal (FLIP):
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
- Masculino ou feminino, dos 7 aos 18 anos, inclusive
- Realização de Endoscopia Alta com biópsia para atendimento clínico no CHCO ou CHOP
- Diagnóstico atual ou histórico de EoE, ou suspeita de ter EoE
Critério de exclusão:
- Doença conhecida do tecido conjuntivo, outras doenças eosinofílicas
- História pregressa de injeção cáustica, cirurgia esofágica ou outra lesão esofágica
- Doença inflamatória intestinal conhecida ou doença da motilidade esofágica (acalasia)
- Relutante ou incapaz de engolir o EST
- Esteróides orais ou intravenosos nos últimos 60 dias (não incluindo fluticasona tópica ingerida, budesonida, etc.)
- Gravidez
- Participação em um estudo clínico que pode interferir na participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Diagnóstico atual/histórico de EEo
Indivíduos com diagnóstico atual ou histórico de EoE, ou com suspeita de ter EoE, completarão o Teste de Corda Esofágica (EST) e EndoFLIP
|
O EST é uma cápsula de gelatina preenchida com um fio de náilon de 90 cm.
Uma extremidade traseira da corda se projeta de uma extremidade da cápsula.
Esta extremidade é colada na bochecha e a cápsula é engolida.
À medida que a cápsula se desloca para o intestino delgado, o fio dentro da cápsula é desalojado, deixando um fio que vai da bochecha ao intestino delgado.
A cápsula se desprende do barbante e o barbante é deixado no lugar, na boca, esôfago, estômago e intestino delgado por uma hora.
Durante esse tempo, o barbante se esfrega no interior do esôfago e coleta proteínas eosinófilas.
Após uma hora, o barbante é retirado pela boca e colocado em conservante para salvar as proteínas eosinófilas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da Concentração de Proteína Degranuladora Eosinofílica
Prazo: Medição em uma hora, quando a corda é removida
|
Medir a concentração de proteína degranuladora eosinofílica em cordas que foram engolidas por indivíduos diagnosticados com EoE
|
Medição em uma hora, quando a corda é removida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-0796
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .