Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de la prueba del hilo esofágico para comprender los síntomas, la inflamación y la función en la esofagitis eosinofílica

2 de julio de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
Actualmente, el único método disponible para monitorear la actividad de la enfermedad en la esofagitis eosinofílica (EoE) es la endoscopia con revisión patológica de las biopsias. El objetivo general de este estudio es determinar la capacidad de la prueba del hilo esofágico (EST), una tecnología basada en cápsulas mínimamente invasiva, para medir la actividad de la enfermedad en niños con EoE. Además, para determinar la distensibilidad esofágica en niños que presentan EoE mediante el uso del dispositivo EndoFLIP (sonda de imagen luminal funcional) durante los procedimientos endoscópicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Cuando los niños están programados para someterse a una endoscopia, los asistentes de investigación se comunicarán con la familia para coordinar la prueba del hilo esofágico (EST) que se realizará dentro de una semana de la endoscopia. La prueba del hilo consiste en tragar una pequeña cápsula con un hilo delgado dentro. El hilo se deshace cuando la cápsula desciende al estómago. El investigador pegaría con cinta adhesiva el extremo del hilo a la mejilla del niño y lo dejaría allí durante una hora. Al final de la hora, el investigador quitaría el hilo tirando suavemente de él por la boca. Antes de tragar el EST, el paciente completará el formulario PEESS (Puntuaciones de síntomas de esofagitis eosinofílica pediátrica) para evaluar los síntomas.

Se realizará la endoscopia y el Sistema de Referencia Endoscópico (EREFs) y EndoFLIP. El EndoFLIP es una sonda delgada cubierta por un globo largo y liso que se introduce en el esófago y se expande lentamente con una solución salina. Después de la visualización endoscópica estándar de cuidado, se colocará transoralmente el FLIP, una sonda de 16 cm (Crospon) y se ubicará 3 cm distal al esfínter esofágico inferior. Las áreas de la sección transversal esofágica y la presión intrabolsa se medirán durante las distensiones escalonadas que comienzan con 5 ml y aumentan hasta un máximo de 70 ml o se logra una presión intrabolsa de 50 mmHg, lo que ocurra primero. FLIP está aprobado por la FDA sin restricción de edad y su uso ha sido aprobado previamente por nuestros IRB. Los resultados primarios se informarán como meseta de distensibilidad (mm).

Gravedad endoscópica: las apariencias esofágicas endoscópicas se calificarán utilizando un sistema de puntuación EoE validado (EREFS). Se calificarán cinco características de EoE: Edema (0-1), Anillos (0-3) Exudados (0-2), Surcos (0-1), Estenosis (0-1). Los resultados se informarán como una puntuación inflamatoria (edema, exudados, surcos) y una puntuación fibroestenótica (anillos, estenosis). Sonda de imagen luminal funcional (FLIP):

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcione un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • Hombre o mujer, de 7 a 18 años, ambos inclusive
  • Someterse a una endoscopia superior con biopsia para atención clínica en CHCO o CHOP
  • Diagnóstico actual o histórico de EoE, o sospecha de tener EoE

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad conocida del tejido conjuntivo, otros trastornos eosinofílicos
  • Antecedentes de ingestión de cáusticos, cirugía esofágica u otra lesión esofágica
  • Enfermedad inflamatoria intestinal conocida o enfermedad de la motilidad esofágica (acalasia)
  • No querer o no poder tragar el EST
  • Esteroides orales o intravenosos en los 60 días anteriores (sin incluir fluticasona tópica ingerida, budesonida, etc.)
  • El embarazo
  • Participación en un estudio clínico que puede interferir con la participación en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Diagnóstico actual/histórico de EoE
Los sujetos con diagnóstico actual o histórico de EoE, o con sospecha de tener EoE, completarán la prueba de hilo esofágico (EST) y EndoFLIP
El EST es una cápsula de gelatina rellena con una cuerda de nailon de 90 cm. Un extremo posterior de la cuerda sobresale de un extremo de la cápsula. Este extremo se pega a la mejilla y se traga la cápsula. A medida que la cápsula viaja al intestino delgado, el hilo dentro de la cápsula se desprende, dejando un hilo que va desde la mejilla hasta el intestino delgado. La cápsula se desprende del hilo y el hilo se deja en su lugar, en la boca, el esófago, el estómago y el intestino delgado durante una hora. Durante este tiempo, el hilo se frota contra el interior del esófago y recoge proteínas eosinofílicas. Después de una hora, se retira el hilo por la boca y se coloca en conservante para guardar las proteínas eosinofílicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la concentración de proteína desgranulante eosinofílica
Periodo de tiempo: Medición a la hora, cuando se retira la cuerda
Mida la concentración de proteína desgranulante eosinofílica en hilos que han sido tragados por sujetos diagnosticados con EoE
Medición a la hora, cuando se retira la cuerda

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir