- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03305653
Uso de la prueba del hilo esofágico para comprender los síntomas, la inflamación y la función en la esofagitis eosinofílica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando los niños están programados para someterse a una endoscopia, los asistentes de investigación se comunicarán con la familia para coordinar la prueba del hilo esofágico (EST) que se realizará dentro de una semana de la endoscopia. La prueba del hilo consiste en tragar una pequeña cápsula con un hilo delgado dentro. El hilo se deshace cuando la cápsula desciende al estómago. El investigador pegaría con cinta adhesiva el extremo del hilo a la mejilla del niño y lo dejaría allí durante una hora. Al final de la hora, el investigador quitaría el hilo tirando suavemente de él por la boca. Antes de tragar el EST, el paciente completará el formulario PEESS (Puntuaciones de síntomas de esofagitis eosinofílica pediátrica) para evaluar los síntomas.
Se realizará la endoscopia y el Sistema de Referencia Endoscópico (EREFs) y EndoFLIP. El EndoFLIP es una sonda delgada cubierta por un globo largo y liso que se introduce en el esófago y se expande lentamente con una solución salina. Después de la visualización endoscópica estándar de cuidado, se colocará transoralmente el FLIP, una sonda de 16 cm (Crospon) y se ubicará 3 cm distal al esfínter esofágico inferior. Las áreas de la sección transversal esofágica y la presión intrabolsa se medirán durante las distensiones escalonadas que comienzan con 5 ml y aumentan hasta un máximo de 70 ml o se logra una presión intrabolsa de 50 mmHg, lo que ocurra primero. FLIP está aprobado por la FDA sin restricción de edad y su uso ha sido aprobado previamente por nuestros IRB. Los resultados primarios se informarán como meseta de distensibilidad (mm).
Gravedad endoscópica: las apariencias esofágicas endoscópicas se calificarán utilizando un sistema de puntuación EoE validado (EREFS). Se calificarán cinco características de EoE: Edema (0-1), Anillos (0-3) Exudados (0-2), Surcos (0-1), Estenosis (0-1). Los resultados se informarán como una puntuación inflamatoria (edema, exudados, surcos) y una puntuación fibroestenótica (anillos, estenosis). Sonda de imagen luminal funcional (FLIP):
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcione un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 7 a 18 años, ambos inclusive
- Someterse a una endoscopia superior con biopsia para atención clínica en CHCO o CHOP
- Diagnóstico actual o histórico de EoE, o sospecha de tener EoE
Criterio de exclusión:
- Enfermedad conocida del tejido conjuntivo, otros trastornos eosinofílicos
- Antecedentes de ingestión de cáusticos, cirugía esofágica u otra lesión esofágica
- Enfermedad inflamatoria intestinal conocida o enfermedad de la motilidad esofágica (acalasia)
- No querer o no poder tragar el EST
- Esteroides orales o intravenosos en los 60 días anteriores (sin incluir fluticasona tópica ingerida, budesonida, etc.)
- El embarazo
- Participación en un estudio clínico que puede interferir con la participación en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Diagnóstico actual/histórico de EoE
Los sujetos con diagnóstico actual o histórico de EoE, o con sospecha de tener EoE, completarán la prueba de hilo esofágico (EST) y EndoFLIP
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El EST es una cápsula de gelatina rellena con una cuerda de nailon de 90 cm.
Un extremo posterior de la cuerda sobresale de un extremo de la cápsula.
Este extremo se pega a la mejilla y se traga la cápsula.
A medida que la cápsula viaja al intestino delgado, el hilo dentro de la cápsula se desprende, dejando un hilo que va desde la mejilla hasta el intestino delgado.
La cápsula se desprende del hilo y el hilo se deja en su lugar, en la boca, el esófago, el estómago y el intestino delgado durante una hora.
Durante este tiempo, el hilo se frota contra el interior del esófago y recoge proteínas eosinofílicas.
Después de una hora, se retira el hilo por la boca y se coloca en conservante para guardar las proteínas eosinofílicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la concentración de proteína desgranulante eosinofílica
Periodo de tiempo: Medición a la hora, cuando se retira la cuerda
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Mida la concentración de proteína desgranulante eosinofílica en hilos que han sido tragados por sujetos diagnosticados con EoE
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Medición a la hora, cuando se retira la cuerda
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Hipersensibilidad
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Inflamación
- Esofagitis eosinofílica
- Esofagitis
Otros números de identificación del estudio
- 17-0796
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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