Gebruik van slokdarmstrengtest om symptomen, ontsteking en functie bij eosinofiele oesofagitis te begrijpen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer kinderen een endoscopie moeten ondergaan, nemen onderzoeksassistenten contact op met de familie om te regelen dat de slokdarmstringtest (EST) binnen een week na de endoscopie wordt uitgevoerd. Bij de touwtjestest wordt een kleine capsule ingeslikt met een dun touwtje erin. Het touwtje ontrafelt terwijl de capsule de maag in gaat. De onderzoeker plakte het uiteinde van het touwtje op de wang van het kind en liet het daar een uur zitten. Aan het einde van het uur verwijderde de onderzoeker het touwtje door het voorzichtig door de mond naar buiten te trekken. Voordat de EST wordt ingeslikt, vult de patiënt het PEESS-formulier (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Scores) in om de symptomen te beoordelen.
De endoscopie en het endoscopisch referentiesysteem (EREF's) en EndoFLIP worden uitgevoerd. De EndoFLIP is een slanke sonde bedekt met een gladde lange ballon die in de slokdarm wordt geleid en langzaam wordt uitgezet met een zoutoplossing. Na standaard endoscopische visualisatie wordt de FLIP, een sonde van 16 cm (Crospon), transoraal geplaatst en 3 cm distaal van de onderste slokdarmsfincter geplaatst. Dwarsdoorsneden van de slokdarm en druk in de zak worden gemeten tijdens stapsgewijze uitzettingen, beginnend met 5 ml en oplopend tot een maximum van 70 ml of wanneer een druk in de zak van 50 mmHg wordt bereikt, wat het eerst komt. FLIP is door de FDA goedgekeurd zonder leeftijdsbeperking en het gebruik ervan is eerder goedgekeurd door onze IRB's. Primaire resultaten worden gerapporteerd als distensibiliteitsplateau (mm).
Endoscopische ernst: Endoscopische slokdarmverschijningen worden gescoord met behulp van een gevalideerd EoE-scoresysteem (EREFS). Vijf kenmerken van EoE worden gescoord: oedeem (0-1), ringen (0-3) exudaten (0-2), groeven (0-1), vernauwing (0-1). Resultaten worden gerapporteerd als een inflammatoire score (oedeem, exsudaten, groeven) en fibrostenotische score (ringen, strictuur). Functionele Luminal Imaging Probe (FLIP):
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
- Man of vrouw, van 7 tot en met 18 jaar
- Bovenste endoscopie ondergaan met biopsie voor klinische zorg bij CHCO of CHOP
- Huidige of historische diagnose van EoE, of vermoedelijk EoE
Uitsluitingscriteria:
- Bekende bindweefselziekte, andere eosinofiele aandoeningen
- Voorgeschiedenis van bijtende injectie, slokdarmoperatie of ander slokdarmletsel
- Bekende inflammatoire darmziekte of slokdarmmotiliteitsziekte (achalasie)
- Niet bereid of niet in staat om de EST te slikken
- Orale of intraveneuze steroïden in de voorgaande 60 dagen (exclusief ingeslikte topische fluticason, budesonide, enz.)
- Zwangerschap
- Deelname aan een klinische studie die deelname aan deze studie kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Huidige/historische diagnose van EoE
Proefpersonen met huidige of historische diagnose van EoE, of verdacht van EoE, zullen de Esophageal String Test (EST) en EndoFLIP voltooien
|
De EST is een gelatinecapsule gevuld met een nylon koord van 90 cm.
Een achterste uiteinde van de snaar steekt uit het ene uiteinde van de capsule.
Dit uiteinde wordt op de wang geplakt en de capsule wordt ingeslikt.
Terwijl de capsule naar de dunne darm reist, wordt het touwtje in de capsule losgemaakt, waardoor er een touwtje overblijft dat van de wang naar de dunne darm gaat.
De capsule komt los van het touwtje en het touwtje blijft een uur op zijn plaats in de mond, slokdarm, maag en dunne darm.
Gedurende deze tijd wrijft het touwtje tegen de binnenkant van de slokdarm en verzamelt het eosinofiele eiwitten.
Na een uur wordt het touwtje via de mond verwijderd en in conserveermiddel geplaatst om de eosinofiele eiwitten te bewaren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van eosinofiele degranulerende eiwitconcentratie
Tijdsspanne: Meting op een uur, wanneer het touwtje is verwijderd
|
Meet de concentratie van eosinofiel degranulerend eiwit op snaren die zijn ingeslikt door proefpersonen met de diagnose EoE
|
Meting op een uur, wanneer het touwtje is verwijderd
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Hematologische ziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Overgevoeligheid
- Slokdarmaandoeningen
- Leukocytenstoornissen
- Eosinofilie
- Ontsteking
- Eosinofiele oesofagitis
- Slokdarmontsteking
Andere studie-ID-nummers
- 17-0796
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .