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Uso del test della stringa esofagea per comprendere i sintomi, l'infiammazione e la funzione nell'esofagite eosinofila

2 luglio 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Attualmente, l'unico metodo disponibile per monitorare l'attività della malattia nell'esofagite eosinofila (EoE) è l'endoscopia con revisione patologica delle biopsie. L'obiettivo generale di questo studio è determinare la capacità dell'Esophageal String Test (EST), una tecnologia basata su capsula minimamente invasiva, per misurare l'attività della malattia nei bambini con EoE. Inoltre, per determinare la distensibilità esofagea nei bambini che presentano EoE utilizzando il dispositivo EndoFLIP (sonda funzionale per imaging luminale) durante le procedure endoscopiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Quando i bambini devono sottoporsi a un'endoscopia, gli assistenti di ricerca contatteranno la famiglia per organizzare l'esecuzione del test della corda esofagea (EST) entro una settimana dall'endoscopia. Il test dello spago prevede l'ingestione di una piccola capsula con dentro un sottile pezzo di spago. La corda si dipana mentre la capsula scende nello stomaco. L'investigatore fissava l'estremità della corda alla guancia del bambino, lasciandola lì per un'ora. Alla fine dell'ora, l'investigatore rimuoveva il filo tirandolo delicatamente attraverso la bocca. Prima di deglutire l'EST, il paziente completerà il modulo PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Scores) per valutare i sintomi.

Verranno eseguiti l'endoscopia e il sistema di riferimento endoscopico (EREF) e EndoFLIP. L'EndoFLIP è una sottile sonda coperta da un lungo palloncino liscio che viene fatto passare nell'esofago e lentamente espanso con una soluzione salina. Dopo la visualizzazione endoscopica standard di cura, il FLIP, una sonda da 16 cm (Crospon) verrà posizionato transoralmente e posizionato 3 cm distalmente rispetto allo sfintere esofageo inferiore. Le aree della sezione trasversale esofagea e la pressione intrasacca saranno misurate durante le distensioni graduali a partire da 5 ml e aumentando fino a un massimo di 70 ml o si raggiunge una pressione intrasacca di 50 mmHg, a seconda di quale evento si verifichi per primo. FLIP è approvato dalla FDA senza limiti di età e il suo utilizzo è stato precedentemente approvato dai nostri IRB. I risultati primari saranno riportati come plateau di distensibilità (mm).

Gravità endoscopica: le apparenze esofagee endoscopiche saranno valutate utilizzando un sistema di punteggio EoE convalidato (EREFS). Verranno valutate cinque caratteristiche di EoE: edema (0-1), anelli (0-3) essudati (0-2), solchi (0-1), stenosi (0-1). I risultati saranno riportati come punteggio infiammatorio (edema, essudati, solchi) e punteggio fibrostenotico (anelli, stenosi). Sonda di imaging funzionale luminale (FLIP):

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
  • Maschio o femmina, dai 7 ai 18 anni inclusi
  • Sottoposto a endoscopia superiore con biopsia per cure cliniche presso CHCO o CHOP
  • Diagnosi attuale o storica di EoE o sospetto di avere EoE

Criteri di esclusione:

  • Malattia del tessuto connettivo nota, altri disturbi eosinofilici
  • Storia passata di iniezioni caustiche, chirurgia esofagea o altre lesioni esofagee
  • Malattia infiammatoria intestinale nota o malattia della motilità esofagea (acalasia)
  • Riluttante o incapace di ingoiare l'EST
  • Steroidi per via orale o endovenosa nei 60 giorni precedenti (esclusi fluticasone topico ingerito, budesonide, ecc.)
  • Gravidanza
  • Partecipazione a uno studio clinico che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Diagnosi attuale/storica di EoE
I soggetti con diagnosi attuale o storica di EoE o sospettati di avere EoE completeranno il test della stringa esofagea (EST) e l'EndoFLIP
L'EST è una capsula di gelatina riempita con un filo di nylon lungo 90 cm. Un'estremità finale del filo sporge da un'estremità della capsula. Questa estremità viene fissata alla guancia e la capsula viene deglutita. Mentre la capsula viaggia verso l'intestino tenue, il filo all'interno della capsula viene rimosso, lasciando un filo che va dalla guancia all'intestino tenue. La capsula si stacca dal filo e il filo viene lasciato in sede, in bocca, esofago, stomaco e intestino tenue per un'ora. Durante questo periodo, il filo sfrega contro l'interno dell'esofago e raccoglie le proteine ​​eosinofile. Dopo un'ora, il filo viene rimosso attraverso la bocca e posto in un conservante per salvare le proteine ​​eosinofile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della concentrazione proteica degranulante eosinofila
Lasso di tempo: Misurazione a un'ora, quando la corda viene rimossa
Misurare la concentrazione di proteina degranulante eosinofila su stringhe che sono state ingerite da soggetti con diagnosi di EoE
Misurazione a un'ora, quando la corda viene rimossa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test della corda esofagea (EST)

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