- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03305653
Uso del test della stringa esofagea per comprendere i sintomi, l'infiammazione e la funzione nell'esofagite eosinofila
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando i bambini devono sottoporsi a un'endoscopia, gli assistenti di ricerca contatteranno la famiglia per organizzare l'esecuzione del test della corda esofagea (EST) entro una settimana dall'endoscopia. Il test dello spago prevede l'ingestione di una piccola capsula con dentro un sottile pezzo di spago. La corda si dipana mentre la capsula scende nello stomaco. L'investigatore fissava l'estremità della corda alla guancia del bambino, lasciandola lì per un'ora. Alla fine dell'ora, l'investigatore rimuoveva il filo tirandolo delicatamente attraverso la bocca. Prima di deglutire l'EST, il paziente completerà il modulo PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Scores) per valutare i sintomi.
Verranno eseguiti l'endoscopia e il sistema di riferimento endoscopico (EREF) e EndoFLIP. L'EndoFLIP è una sottile sonda coperta da un lungo palloncino liscio che viene fatto passare nell'esofago e lentamente espanso con una soluzione salina. Dopo la visualizzazione endoscopica standard di cura, il FLIP, una sonda da 16 cm (Crospon) verrà posizionato transoralmente e posizionato 3 cm distalmente rispetto allo sfintere esofageo inferiore. Le aree della sezione trasversale esofagea e la pressione intrasacca saranno misurate durante le distensioni graduali a partire da 5 ml e aumentando fino a un massimo di 70 ml o si raggiunge una pressione intrasacca di 50 mmHg, a seconda di quale evento si verifichi per primo. FLIP è approvato dalla FDA senza limiti di età e il suo utilizzo è stato precedentemente approvato dai nostri IRB. I risultati primari saranno riportati come plateau di distensibilità (mm).
Gravità endoscopica: le apparenze esofagee endoscopiche saranno valutate utilizzando un sistema di punteggio EoE convalidato (EREFS). Verranno valutate cinque caratteristiche di EoE: edema (0-1), anelli (0-3) essudati (0-2), solchi (0-1), stenosi (0-1). I risultati saranno riportati come punteggio infiammatorio (edema, essudati, solchi) e punteggio fibrostenotico (anelli, stenosi). Sonda di imaging funzionale luminale (FLIP):
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato.
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
- Maschio o femmina, dai 7 ai 18 anni inclusi
- Sottoposto a endoscopia superiore con biopsia per cure cliniche presso CHCO o CHOP
- Diagnosi attuale o storica di EoE o sospetto di avere EoE
Criteri di esclusione:
- Malattia del tessuto connettivo nota, altri disturbi eosinofilici
- Storia passata di iniezioni caustiche, chirurgia esofagea o altre lesioni esofagee
- Malattia infiammatoria intestinale nota o malattia della motilità esofagea (acalasia)
- Riluttante o incapace di ingoiare l'EST
- Steroidi per via orale o endovenosa nei 60 giorni precedenti (esclusi fluticasone topico ingerito, budesonide, ecc.)
- Gravidanza
- Partecipazione a uno studio clinico che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Diagnosi attuale/storica di EoE
I soggetti con diagnosi attuale o storica di EoE o sospettati di avere EoE completeranno il test della stringa esofagea (EST) e l'EndoFLIP
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L'EST è una capsula di gelatina riempita con un filo di nylon lungo 90 cm.
Un'estremità finale del filo sporge da un'estremità della capsula.
Questa estremità viene fissata alla guancia e la capsula viene deglutita.
Mentre la capsula viaggia verso l'intestino tenue, il filo all'interno della capsula viene rimosso, lasciando un filo che va dalla guancia all'intestino tenue.
La capsula si stacca dal filo e il filo viene lasciato in sede, in bocca, esofago, stomaco e intestino tenue per un'ora.
Durante questo periodo, il filo sfrega contro l'interno dell'esofago e raccoglie le proteine eosinofile.
Dopo un'ora, il filo viene rimosso attraverso la bocca e posto in un conservante per salvare le proteine eosinofile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della concentrazione proteica degranulante eosinofila
Lasso di tempo: Misurazione a un'ora, quando la corda viene rimossa
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Misurare la concentrazione di proteina degranulante eosinofila su stringhe che sono state ingerite da soggetti con diagnosi di EoE
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Misurazione a un'ora, quando la corda viene rimossa
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0796
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Prove cliniche su Test della corda esofagea (EST)
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Mayo ClinicAttivo, non reclutanteEsofagite eosinofilaStati Uniti