好酸球性食道炎の症状、炎症、および機能を理解するための食道ストリングテストの使用
調査の概要
詳細な説明
子供が内視鏡検査を受ける予定がある場合、研究助手は家族に連絡して、内視鏡検査から 1 週間以内に食道ストリング テスト (EST) を実施するよう手配します。 ひもテストでは、中に細いひもが入った小さなカプセルを飲み込みます。 カプセルが胃の中に落ちると、ひもがほどけます。 捜査官は紐の端を子供の頬にテープで留め、そこに 1 時間放置しました。 1時間の終わりに、調査員は口からそっと引っ張って紐を外しました。 EST を飲み込む前に、患者は PEESS フォーム (小児好酸球性食道炎症状スコア) に記入して症状を評価します。
内視鏡検査と内視鏡基準システム (EREF) および EndoFLIP が実行されます。 EndoFLIP は、滑らかな長いバルーンで覆われた細いプローブで、食道に挿入され、塩溶液でゆっくりと拡張されます。 標準的なケアの内視鏡による視覚化の後、FLIP、16 cm プローブ (Crospon) を経口的に配置し、下部食道括約筋の 3 cm 遠位に配置します。 食道の断面積とバッグ内圧は、5 mL から始まり最大 70 mL まで段階的に膨張するか、バッグ内圧が 50 mmHg に達するかのいずれか早い方で測定されます。 FLIP は年齢制限なしで FDA に承認されており、その使用は以前に IRB によって承認されています。 一次結果は、伸展性プラトー (mm) として報告されます。
内視鏡の重症度: 内視鏡による食道の外観は、検証済みの EoE スコアリング システム (EREFS) を使用してスコア付けされます。 EoE の 5 つの特徴が採点されます: 浮腫 (0-1)、リング (0-3) 滲出液 (0-2)、溝 (0-1)、狭窄 (0-1)。 結果は、炎症スコア（浮腫、滲出液、溝）および線維性狭窄スコア（リング、狭窄）として報告されます。 ファンクショナルルミナールイメージングプローブ (FLIP):
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供します。
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない。
- 7 歳から 18 歳までの男性または女性
- CHCOまたはCHOPでの臨床ケアのために生検を伴う上部内視鏡検査を受ける
- EoE の現在または過去の診断、または EoE の疑いがある
除外基準:
- 既知の結合組織病、その他の好酸球性疾患
- -苛性注射、食道手術または他の食道損傷の過去の病歴
- -既知の炎症性腸疾患または食道運動疾患（アカラシア）
- ESTを飲み込みたくない、または飲み込めない
- -過去60日間の経口または静脈内ステロイド（飲み込んだ局所フルチカゾン、ブデソニドなどを除く）
- 妊娠
- -この研究への参加を妨げる可能性のある臨床研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EoE の現在/過去の診断
-EoEの現在または過去の診断を受けた被験者、またはEoEの疑いがある被験者は、食道ストリングテスト（EST）およびEndoFLIPを完了します
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ESTは90cmのナイロン紐が入ったゼラチンカプセルです。
ひもの後端は、カプセルの一方の端から突き出ています。
この端を頬にテープで貼り付け、カプセルを飲み込みます。
カプセルが小腸に移動すると、カプセル内の紐が取り除かれ、頬から小腸に向かう紐が残ります.
カプセルはひもから外れ、ひもはそのまま口、食道、胃、小腸に 1 時間放置されます。
この間、ひもは食道の内側をこすり、好酸球タンパク質を集めます。
1時間後、糸を口から取り出し、好酸球タンパク質を保存するために防腐剤に入れます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好酸球性脱顆粒タンパク質濃度の測定
時間枠：紐を外して1時間で測定
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EoEと診断された被験者が飲み込んだ紐の好酸球性脱顆粒タンパク質の濃度を測定します
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紐を外して1時間で測定
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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