Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af esophageal strengtest til at forstå symptomer, betændelse og funktion ved eosinofil esophagitis

2. juli 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver
På nuværende tidspunkt er den eneste tilgængelige metode til at overvåge sygdomsaktivitet ved eosinofil esophagitis (EoE) endoskopi med patologisk gennemgang af biopsier. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at bestemme evnen af ​​Esophageal String Test (EST), en minimalt invasiv kapselbaseret teknologi, til at måle sygdomsaktivitet hos børn med EoE. Derudover for at bestemme esophageal distensibility hos børn, der præsenterer sig med EoE ved at bruge EndoFLIP (funktionel luminal billeddannelsessonde) under endoskopiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når børn er planlagt til at gennemgå en endoskopi, vil forskningsassistenter kontakte familien for at arrangere, at Esophageal String Test (EST) udføres inden for en uge efter endoskopien. Strengetesten går ud på at sluge en lille kapsel med et tyndt stykke snor indeni. Snoren trævler op, da kapslen går ned i maven. Efterforskeren tapede enden af ​​snoren til barnets kind og efterlod den der i en time. Ved slutningen af ​​timen fjernede efterforskeren snoren ved forsigtigt at trække den ud gennem munden. Inden EST sluges, vil patienten udfylde PEESS-formularen (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Scores) for at vurdere symptomer.

Endoskopi og endoskopisk referencesystem (EREF'er) og EndoFLIP vil blive udført. EndoFLIP er en slank sonde dækket af en glat lang ballon, der føres ind i spiserøret og langsomt udvides med en saltopløsning. Efter standardbehandling endoskopisk visualisering, vil FLIP, en 16 cm sonde (Crospon) blive placeret transoralt og placeret 3 cm distalt i forhold til den nedre esophageal sphincter. Spiserørets tværsnitsarealer og intraposetryk vil blive målt under trinvise udspilninger, der begynder med 5 ml og stiger til et maksimum på 70mL eller intraposetryk på 50 mmHg opnås, alt efter hvad der kommer først. FLIP er FDA-godkendt uden aldersbegrænsning, og dets brug er tidligere godkendt af vores IRB'er. Primære resultater vil blive rapporteret som distenibility plateau (mm).

Endoskopisk sværhedsgrad: Endoskopiske esophageale udseende vil blive bedømt ved hjælp af et valideret EoE-scoringssystem (EREFS). Fem træk ved EoE vil blive scoret: Ødem (0-1), Ringe (0-3) Exudater (0-2), Furer (0-1), Forsnævring (0-1). Resultater vil blive rapporteret som en inflammatorisk score (ødem, ekssudater, furer) og fibrostenotisk score (ringe, striktur). Funktionel Luminal Imaging Probe (FLIP):

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  • Mand eller kvinde, i alderen 7 til 18 år, inklusive
  • Undergår øvre endoskopi med biopsi til klinisk pleje hos CHCO eller CHOP
  • Aktuel eller historisk diagnose af EoE, eller mistænkt for at have EoE

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt bindevævssygdom, andre eosinofile lidelser
  • Tidligere historie med kaustisk indsprøjtning, esophageal operation eller anden esophageal skade
  • Kendt inflammatorisk tarmsygdom eller esophageal motilitetssygdom (achalasia)
  • Uvillig eller ude af stand til at sluge EST
  • Orale eller intravenøse steroider i de foregående 60 dage (ikke inklusive indtaget topisk fluticason, budesonid osv.)
  • Graviditet
  • Deltagelse i et klinisk studie, der kan forstyrre deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktuel/historisk diagnose af EoE
Forsøgspersoner med aktuel eller historisk diagnose af EoE eller mistænkt for at have EoE vil gennemføre Esophageal String Test (EST) og EndoFLIP
Enhed: Esophageal String Test (EST)
EST er en gelatinekapsel fyldt med en 90 cm nylonsnor. En bagende ende af strengen rager ud fra den ene ende af kapslen. Denne ende tapes til kinden, og kapslen sluges. Når kapslen bevæger sig til tyndtarmen, løsnes strengen inde i kapslen og efterlader en streng, der går fra kinden til tyndtarmen. Kapslen løsner sig fra strengen, og snoren efterlades på plads i munden, spiserøret, maven og tyndtarmen i en time. I løbet af denne tid gnider strengen mod indersiden af ​​spiserøret og opsamler eosinofile proteiner. Efter en time fjernes strengen gennem munden og anbringes i konserveringsmiddel for at redde de eosinofile proteiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af eosinofil degranulerende proteinkoncentration
Tidsramme: Måling ved en time, når snoren er fjernet
Mål koncentrationen af ​​eosinofilt degranulerende protein på strenge, der er blevet slugt af forsøgspersoner diagnosticeret med EoE
Måling ved en time, når snoren er fjernet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0796

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Esophageal String Test (EST)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner