Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av esophageal strengtest for å forstå symptomer, betennelse og funksjon ved eosinofil øsofagitt

2. juli 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver
For tiden er den eneste tilgjengelige metoden for å overvåke sykdomsaktivitet ved eosinofil øsofagitt (EoE) endoskopi med patologisk gjennomgang av biopsier. Det overordnede målet med denne studien er å bestemme evnen til Esophageal String Test (EST), en minimalt invasiv kapselbasert teknologi, til å måle sykdomsaktivitet hos barn med EoE. I tillegg, for å bestemme esophageal distensibility hos barn med EoE ved å bruke EndoFLIP-enheten (funksjonell luminal imaging probe) under endoskopiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når barn skal gjennomgå en endoskopi, vil forskningsassistenter kontakte familien for å avtale at esophageal String Test (EST) utføres innen en uke etter endoskopien. Strengetesten går ut på å svelge en liten kapsel med et tynt stykke hyssing inni den. Snoren løsner når kapselen går ned i magen. Etterforskeren teipet enden av snoren til barnets kinn, og lot den ligge der i én time. På slutten av timen fjernet etterforskeren strengen ved å trekke den forsiktig ut gjennom munnen. Før EST svelges, vil pasienten fylle ut PEESS-skjemaet (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Scores) for å vurdere symptomene.

Endoskopi og endoskopisk referansesystem (EREFs) og EndoFLIP vil bli utført. EndoFLIP er en slank sonde dekket av en glatt lang ballong som føres inn i spiserøret og sakte utvides med en saltløsning. Etter standard endoskopisk visualisering, vil FLIP, en 16 cm sonde (Crospon) plasseres transoralt og plasseres 3 cm distalt til den nedre esophageal sphincter. Tverrsnittsarealer i spiserøret og intraposetrykk vil bli målt under trinnvise utspilinger som begynner med 5 mL og øker til maksimalt 70mL eller intraposetrykk på 50 mmHg oppnås, avhengig av hva som kommer først. FLIP er FDA-godkjent uten aldersbegrensning og bruken er godkjent av våre IRBer tidligere. Primære resultater vil bli rapportert som utvidbarhetsplatå (mm).

Endoskopisk alvorlighetsgrad: Endoskopisk esophageal utseende vil bli skåret ved hjelp av et validert EoE scoring system (EREFS). Fem egenskaper ved EoE vil bli scoret: Ødem (0-1), ringer (0-3) eksudater (0-2), furer (0-1), forsnevring (0-1). Resultatene vil bli rapportert som en inflammatorisk score (ødem, ekssudater, furer) og fibrostenotisk score (ringer, striktur). Functional Luminal Imaging Probe (FLIP):

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi et signert og datert informert samtykkeskjema.
  • Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
  • Mann eller kvinne, i alderen 7 til 18 år, inkludert
  • Gjennomgår øvre endoskopi med biopsi for klinisk behandling ved CHCO eller CHOP
  • Nåværende eller historisk diagnose av EoE, eller mistenkt for å ha EoE

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent bindevevssykdom, andre eosinofile lidelser
  • Tidligere historie med kaustisk injeksjon, esophageal kirurgi eller annen esophageal skade
  • Kjent inflammatorisk tarmsykdom eller esophageal motilitetssykdom (achalasia)
  • Uvillig eller ute av stand til å svelge EST
  • Orale eller intravenøse steroider i de foregående 60 dagene (ikke inkludert svelget topisk flutikason, budesonid, etc)
  • Svangerskap
  • Deltakelse i en klinisk studie som kan forstyrre deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nåværende/historisk diagnose av EoE
Personer med nåværende eller historisk diagnose av EoE, eller mistenkt for å ha EoE, vil fullføre Esophageal String Test (EST) og EndoFLIP
Enhet: Esophageal String Test (EST)
EST er en gelatinkapsel fylt med en 90 cm nylonsnor. En bakende ende av strengen stikker ut fra den ene enden av kapselen. Denne enden teipes til kinnet og kapselen svelges. Når kapselen beveger seg til tynntarmen, løsnes strengen inne i kapselen, og etterlater en streng som går fra kinnet til tynntarmen. Kapselen løsner fra strengen og strengen blir liggende på plass i munnen, spiserøret, magesekken og tynntarmen i en time. I løpet av denne tiden gnider strengen mot innsiden av spiserøret og samler eosinofile proteiner. Etter en time fjernes strengen gjennom munnen og legges i konserveringsmiddel for å redde de eosinofile proteinene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av eosinofil degranulerende proteinkonsentrasjon
Tidsramme: Måling etter en time, når strengen er fjernet
Mål konsentrasjonen av eosinofilt degranulerende protein på strenger som har blitt svelget av forsøkspersoner diagnostisert med EoE
Måling etter en time, når strengen er fjernet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Colorado

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0796

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eosinofil øsofagitt

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Food Allergy Fund; American Partnership for Eosinophilic Disorders
    Har ikke rekruttert ennå
    EOE Food Test Pilot Interventional Study
    Eosinofil esophagitis forårsaket av mat (lidelse)
    Forente stater

Kliniske studier på Esophageal String Test (EST)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere