Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie testu sznurkowego przełyku w celu zrozumienia objawów, stanu zapalnego i czynności w eozynofilowym zapaleniu przełyku

2 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Obecnie jedyną dostępną metodą monitorowania aktywności choroby w eozynofilowym zapaleniu przełyku (EoE) jest endoskopia z patologiczną oceną biopsji. Ogólnym celem tego badania jest określenie zdolności testu strun przełykowych (EST), minimalnie inwazyjnej technologii opartej na kapsułkach, do pomiaru aktywności choroby u dzieci z EoE. Dodatkowo w celu określenia rozciągliwości przełyku u dzieci zgłaszających się z EoE za pomocą urządzenia EndoFLIP (funkcjonalna sonda do obrazowania światła) podczas zabiegów endoskopowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kiedy dzieci mają zostać poddane endoskopii, asystenci naukowi skontaktują się z rodziną, aby umówić się na wykonanie testu strun przełyku (EST) w ciągu tygodnia od endoskopii. Test strunowy polega na połknięciu małej kapsułki z cienkim kawałkiem sznurka w środku. Sznurek rozwija się, gdy kapsułka opada do żołądka. Badacz przyklejał koniec sznurka do policzka dziecka i pozostawiał go tam przez godzinę. Pod koniec godziny badacz usuwał sznurek, delikatnie wyciągając go przez usta. Przed połknięciem EST pacjent wypełni formularz PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Scores) w celu oceny objawów.

Zostanie wykonana endoskopia i endoskopowy system referencyjny (EREF) oraz EndoFLIP. EndoFLIP to smukła sonda pokryta długim, gładkim balonem, który wprowadza się do przełyku i powoli rozszerza roztworem soli. Po standardowej wizualizacji endoskopowej FLIP, sonda 16 cm (Crospon) zostanie umieszczona przez usta i umieszczona 3 cm dystalnie od dolnego zwieracza przełyku. Pola przekroju przełyku i ciśnienie wewnątrz worka będą mierzone podczas stopniowego rozszerzania zaczynając od 5 ml i zwiększając maksymalnie do 70 ml lub zostanie osiągnięte ciśnienie wewnątrz worka 50 mmHg, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. FLIP jest zatwierdzony przez FDA bez ograniczeń wiekowych, a jego użycie zostało wcześniej zatwierdzone przez nasze IRB. Wyniki pierwszorzędowe zostaną podane jako plateau rozciągliwości (mm).

Ciężkość endoskopowa: endoskopowe wyglądy przełyku będą oceniane przy użyciu zatwierdzonego systemu punktacji EoE (EREFS). Punktowanych będzie pięć cech EoE: obrzęk (0-1), pierścienie (0-3), wysięki (0-2), bruzdy (0-1), zwężenie (0-1). Wyniki zostaną przedstawione jako stan zapalny (obrzęki, wysięki, bruzdy) i stopień zwężenia włóknistego (pierścienie, zwężenie). Funkcjonalna sonda do obrazowania światła (FLIP):

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 7 do 18 lat włącznie
  • Przechodzi górną endoskopię z biopsją do opieki klinicznej w CHCO lub CHOP
  • Obecna lub historyczna diagnoza EoE lub podejrzenie posiadania EoE

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba tkanki łącznej, inne zaburzenia eozynofilowe
  • Przeszła historia wstrzyknięcia substancji żrącej, operacji przełyku lub innego urazu przełyku
  • Znana choroba zapalna jelit lub choroba motoryki przełyku (achalazja)
  • Nie chce lub nie może połknąć EST
  • Doustne lub dożylne steroidy w ciągu ostatnich 60 dni (z wyłączeniem połkniętego miejscowo flutikazonu, budezonidu itp.)
  • Ciąża
  • Udział w badaniu klinicznym, który może kolidować z udziałem w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bieżąca/historyczna diagnoza EoE
Osoby z obecnym lub historycznym rozpoznaniem EoE lub z podejrzeniem EoE wykonają test strun przełykowych (EST) i EndoFLIP
EST to żelatynowa kapsułka wypełniona nylonowym sznurkiem o długości 90 cm. Tylny koniec sznurka wystaje z jednego końca kapsułki. Ten koniec przykleja się do policzka i połyka kapsułkę. Gdy kapsułka przemieszcza się do jelita cienkiego, sznurek wewnątrz kapsułki zostaje usunięty, pozostawiając sznurek, który przechodzi od policzka do jelita cienkiego. Kapsułka odrywa się od sznurka, a sznurek pozostaje na miejscu w jamie ustnej, przełyku, żołądku i jelicie cienkim przez godzinę. W tym czasie nitka ociera się o wnętrze przełyku i gromadzi białka eozynofili. Po godzinie nitka jest wyjmowana przez usta i umieszczana w środku konserwującym w celu zachowania białek eozynofili.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar stężenia eozynofilowego degranulującego białka
Ramy czasowe: Pomiar po godzinie, po zdjęciu sznurka
Zmierz stężenie eozynofilowego białka degranulującego na strunach, które zostały połknięte przez osoby, u których zdiagnozowano EoE
Pomiar po godzinie, po zdjęciu sznurka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test sznurkowy przełyku (EST)

Subskrybuj