- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03305653
Zastosowanie testu sznurkowego przełyku w celu zrozumienia objawów, stanu zapalnego i czynności w eozynofilowym zapaleniu przełyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kiedy dzieci mają zostać poddane endoskopii, asystenci naukowi skontaktują się z rodziną, aby umówić się na wykonanie testu strun przełyku (EST) w ciągu tygodnia od endoskopii. Test strunowy polega na połknięciu małej kapsułki z cienkim kawałkiem sznurka w środku. Sznurek rozwija się, gdy kapsułka opada do żołądka. Badacz przyklejał koniec sznurka do policzka dziecka i pozostawiał go tam przez godzinę. Pod koniec godziny badacz usuwał sznurek, delikatnie wyciągając go przez usta. Przed połknięciem EST pacjent wypełni formularz PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Scores) w celu oceny objawów.
Zostanie wykonana endoskopia i endoskopowy system referencyjny (EREF) oraz EndoFLIP. EndoFLIP to smukła sonda pokryta długim, gładkim balonem, który wprowadza się do przełyku i powoli rozszerza roztworem soli. Po standardowej wizualizacji endoskopowej FLIP, sonda 16 cm (Crospon) zostanie umieszczona przez usta i umieszczona 3 cm dystalnie od dolnego zwieracza przełyku. Pola przekroju przełyku i ciśnienie wewnątrz worka będą mierzone podczas stopniowego rozszerzania zaczynając od 5 ml i zwiększając maksymalnie do 70 ml lub zostanie osiągnięte ciśnienie wewnątrz worka 50 mmHg, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. FLIP jest zatwierdzony przez FDA bez ograniczeń wiekowych, a jego użycie zostało wcześniej zatwierdzone przez nasze IRB. Wyniki pierwszorzędowe zostaną podane jako plateau rozciągliwości (mm).
Ciężkość endoskopowa: endoskopowe wyglądy przełyku będą oceniane przy użyciu zatwierdzonego systemu punktacji EoE (EREFS). Punktowanych będzie pięć cech EoE: obrzęk (0-1), pierścienie (0-3), wysięki (0-2), bruzdy (0-1), zwężenie (0-1). Wyniki zostaną przedstawione jako stan zapalny (obrzęki, wysięki, bruzdy) i stopień zwężenia włóknistego (pierścienie, zwężenie). Funkcjonalna sonda do obrazowania światła (FLIP):
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 7 do 18 lat włącznie
- Przechodzi górną endoskopię z biopsją do opieki klinicznej w CHCO lub CHOP
- Obecna lub historyczna diagnoza EoE lub podejrzenie posiadania EoE
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba tkanki łącznej, inne zaburzenia eozynofilowe
- Przeszła historia wstrzyknięcia substancji żrącej, operacji przełyku lub innego urazu przełyku
- Znana choroba zapalna jelit lub choroba motoryki przełyku (achalazja)
- Nie chce lub nie może połknąć EST
- Doustne lub dożylne steroidy w ciągu ostatnich 60 dni (z wyłączeniem połkniętego miejscowo flutikazonu, budezonidu itp.)
- Ciąża
- Udział w badaniu klinicznym, który może kolidować z udziałem w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Bieżąca/historyczna diagnoza EoE
Osoby z obecnym lub historycznym rozpoznaniem EoE lub z podejrzeniem EoE wykonają test strun przełykowych (EST) i EndoFLIP
|
EST to żelatynowa kapsułka wypełniona nylonowym sznurkiem o długości 90 cm.
Tylny koniec sznurka wystaje z jednego końca kapsułki.
Ten koniec przykleja się do policzka i połyka kapsułkę.
Gdy kapsułka przemieszcza się do jelita cienkiego, sznurek wewnątrz kapsułki zostaje usunięty, pozostawiając sznurek, który przechodzi od policzka do jelita cienkiego.
Kapsułka odrywa się od sznurka, a sznurek pozostaje na miejscu w jamie ustnej, przełyku, żołądku i jelicie cienkim przez godzinę.
W tym czasie nitka ociera się o wnętrze przełyku i gromadzi białka eozynofili.
Po godzinie nitka jest wyjmowana przez usta i umieszczana w środku konserwującym w celu zachowania białek eozynofili.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar stężenia eozynofilowego degranulującego białka
Ramy czasowe: Pomiar po godzinie, po zdjęciu sznurka
|
Zmierz stężenie eozynofilowego białka degranulującego na strunach, które zostały połknięte przez osoby, u których zdiagnozowano EoE
|
Pomiar po godzinie, po zdjęciu sznurka
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby hematologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Nadwrażliwość
- Choroby przełyku
- Zaburzenia leukocytów
- Eozynofilia
- Zapalenie
- Eozynofilowe zapalenie przełyku
- Zapalenie przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0796
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test sznurkowy przełyku (EST)
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie, miejscowe | Ból położniczy
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyZnieczulenie, miejscowe | Ból położniczyStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyEozynofilowe zapalenie przełykuStany Zjednoczone