MS201408-0005A 단일 제제 및 복합제에 대한 인체 최초 연구
2020년 1월 27일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
단일 제제로서 MS201408-0005C 또는 MS201408-0005B와의 조합에서 순차적으로 MS201408-0005A의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 조사하기 위한 1상, 인간 최초, 공개 라벨, 다중 상승 용량 연구 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 고형 종양이 있는 피험자
이것은 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 MS201408-0005A를 단일 제제(파트 IA만 해당) 및 MS201408-0005C와 병용한 예비 항종양 활성을 결정하기 위한 1상 공개 라벨 연구입니다. 또는 MS201408-0005B(파트 IB, 파트 IC).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of TX M.D. Anderson Cancer Center-Investigational Cancer Therapeutics Partner
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 효과적인 표준 요법이 존재하지 않거나 실패한 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진행성 또는 전이성 고형 악성종양이 있는 대상체 또는 그들의 상태에 대한 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 확립된 요법에 내약성이 없는 대상체(용량 증량 코호트, 파트 I).
- 프로토콜 지정 기준에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 및 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능에서 0 내지 1의 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태(ECOG PS).
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 약물 중단(용량 증량 코호트), 동시 항암 치료 또는 면역억제제를 필요로 하는 약물 부작용의 발생으로 정의되는 면역 체크포인트 억제제 요법에 대한 내약성.
- 동종이계 줄기 세포 이식, 뇌 전이(허용되는 특정 프로토콜 지정 기준을 충족하는 경우 제외), 심각한 급성 또는 만성 감염, 심혈관/뇌혈관 질환의 병력을 포함한 이전 장기 이식.
- 프로토콜에 명시된 바와 같이 현재 심각한 심장 전도 이상 및 저칼륨혈증.
- 와파린 또는 기타 비타민 K 길항제 치료제, 시토크롬 P450(CYP)3A4의 강력한 억제제 또는 유도제, CYP3A4에 의해 주로 대사되는 치료 지수가 좁은 약물 및 라벨에 따라 QTc를 연장할 위험이 높은 것으로 알려진 약물.
- 임신 또는 수유.
- 단클론항체에 대한 중증 과민반응, 연구 의약품 또는 하나 이상의 부형제, 자가면역질환(염증성 장 질환, 간질성 폐질환 또는 폐 섬유증), 연구 시작 전 28일 이내에 생백신에 대한 알려진 과민반응.
- 폐렴 및 폐렴의 병력.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 IA 용량 증량: M4112 100mg
참가자들은 각 주기의 1일부터 시작하여 확인된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(최대 15개월)까지 28일 주기로 1일 2회 M4112 100mg(mg)의 경구 용량을 받았습니다.
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M4112 100,200,400,600 및 800mg을 28일 주기로 매일 2회 투여받은 모든 참가자는 각 주기의 1일차부터 확인된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(최대 15개월)까지.
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실험적: 파트 IA 용량 증량: M4112 200 mg
참가자들은 각 주기의 1일부터 시작하여 확인된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(최대 15개월)까지 28일 주기로 1일 2회 M4112 200mg의 경구 용량을 받았습니다.
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M4112 100,200,400,600 및 800mg을 28일 주기로 매일 2회 투여받은 모든 참가자는 각 주기의 1일차부터 확인된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(최대 15개월)까지.
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실험적: 파트 IA 용량 증량: M4112 400mg
참가자들은 각 주기의 1일부터 시작하여 확인된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(최대 15개월)까지 28일 주기로 1일 2회 M4112 400mg을 경구 투여 받았습니다.
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M4112 100,200,400,600 및 800mg을 28일 주기로 매일 2회 투여받은 모든 참가자는 각 주기의 1일차부터 확인된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(최대 15개월)까지.
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실험적: 파트 IA 용량 증량: M4112 600mg
참가자들은 각 주기의 1일부터 시작하여 확인된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(최대 15개월)까지 28일 주기로 1일 2회 M4112 600mg의 경구 용량을 받았습니다.
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M4112 100,200,400,600 및 800mg을 28일 주기로 매일 2회 투여받은 모든 참가자는 각 주기의 1일차부터 확인된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(최대 15개월)까지.
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실험적: 파트 IA 용량 증량: M4112 800mg
참가자들은 각 주기의 1일부터 시작하여 확인된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(최대 15개월)까지 28일 주기로 매일 2회 M4112 800mg을 경구 투여 받았습니다.
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M4112 100,200,400,600 및 800mg을 28일 주기로 매일 2회 투여받은 모든 참가자는 각 주기의 1일차부터 확인된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(최대 15개월)까지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1A 용량 증량: NCI-CTCAE(National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 주기 1(각 주기는 28일임)
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DLT는 NCI CTCAE v 4.03에 따라 평가되었습니다.
DLT는 연구 치료의 첫 번째 주기(처음 28일) 동안 조사자 또는 후원자가 평가한 3등급 이상(>=) 비혈액학적 AE 또는 면역 관련 부작용(irAE)으로 정의됩니다.
무증상 등급 >= 3 리파아제 또는 아밀라아제 상승은 췌장염의 임상 증상과 관련이 없습니다.
후속 주기에서 관찰된 모든 TEAE.
5일 이상 지속되는 4등급 호중구감소증, 3등급 이상 열성 호중구감소증, 수혈 또는 적혈구 성장인자에도 불구하고 3등급 헤모글로빈 감소.
연구 약물과 관련된 것으로 평가된 4등급 헤모글로빈 감소.
4등급 혈소판감소증 또는 출혈을 동반한 3등급 혈소판감소증.
QTc 증가와 관련된 모든 등급 >= 3 임상 징후 및 증상.
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주기 1(각 주기는 28일임)
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파트 1A 용량 증량: National Cancer Institute Common Toxicity for Adverse Events 버전 4.03에 따라 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 부작용(TRAE)을 경험한 참가자 수
기간: 안전 후속 방문까지 기준선, 최대 15.4개월 평가
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유해 사례(AE)는 치료와 인과적 관계가 반드시 있는 것은 아닌 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의되었습니다. 의약품과 관련된 것으로 간주되지 않음.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기/장기간 입원환자 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
용어 TEAE는 연구 약물의 최초 섭취 후 시작/악화되는 AE로 정의됩니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
치료 관련 AE는 조사자에 의해 평가된 바와 같이 연구 치료와 "가능한" 또는 "관련된" 관계를 갖는 것으로 정의되었습니다.
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안전 후속 방문까지 기준선, 최대 15.4개월 평가
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파트 1A 용량 증량: 검사실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 안전 후속 방문까지 기준선, 최대 15.4개월 평가
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실험실 측정에는 혈액학, 생화학 및 호르몬 테스트가 포함되었습니다.
실험실 측정에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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안전 후속 방문까지 기준선, 최대 15.4개월 평가
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파트 1A 용량 증량: 활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 안전 후속 방문까지 기준선, 최대 15.4개월 평가
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활력 징후 평가에는 혈압, 맥박수 및 체온이 포함되었습니다.
활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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안전 후속 방문까지 기준선, 최대 15.4개월 평가
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파트 1A 용량 증량: ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Performance Status) 점수가 0에서 1로 치료 중 전환된 참가자 수
기간: 안전 후속 방문까지 기준선, 최대 15.4개월 평가
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ECOG PS 점수는 참가자의 질병이 어떻게 진행되고 있는지 평가하기 위해 의사와 연구원이 널리 사용하고 질병이 참가자의 일상 생활 능력에 미치는 영향을 평가하고 적절한 치료 및 예후를 결정하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0등급에서 4등급까지이며, 여기서 0등급 = 완전히 활동적이며 제한 없이 질병 전의 모든 수행을 수행할 수 있습니다. 자연(가벼운 집안일, 사무 등), 2등급 = 보행이 가능하고 모든 자기 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음, 3등급 = 제한된 자기 관리만 가능, 50 이상 침대나 의자에 국한됨 깨어 있는 시간의 % 및 등급 4 = 완전히 비활성화됨.
자기 관리를 계속할 수 없습니다.
침대나 의자에 완전히 갇히게 됩니다.
치료 중 ECOG PS 점수가 0에서 1로 변경된 참가자의 수가 보고되었습니다.
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안전 후속 방문까지 기준선, 최대 15.4개월 평가
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파트 1A 용량 증량: 신체 검사 이상에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 안전 후속 방문까지 기준선, 최대 15.4개월 평가
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완전한 신체 검사(일반 외모, 피부, 폐, 심혈관, 위장관, 의학적으로 관련된 외부 비뇨생식기, 림프계, 신경계 및 근골격계, 머리/목, 사지, 눈, 귀, 코, 인후 및 인지 상태 포함) 수행되었습니다.
신체 검사 이상에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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안전 후속 방문까지 기준선, 최대 15.4개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1A 용량 증량: M4112의 0시부터 투여 후 8시간까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적 AUC(0-8h)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간, 주기 1의 1일 및 15일(각 주기는 28일)
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M4112 투여 후 0시간에서 8시간까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적.
AUC0-8은 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
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투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간, 주기 1의 1일 및 15일(각 주기는 28일)
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파트 1A 용량 증량: M4112의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간, 주기 1의 1일 및 15일(각 주기는 28일)
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약동학적 PK 매개변수 Cmax는 혈장 농도 대 시간 곡선으로부터 직접 얻었습니다.
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투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간, 주기 1의 1일 및 15일(각 주기는 28일)
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파트 1A 용량 증량: M4112의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간, 주기 1의 1일 및 15일(각 주기는 28일)
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)은 농도 대 시간 곡선에서 직접 구했습니다.
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투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간, 주기 1의 1일 및 15일(각 주기는 28일)
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파트 1A 용량 증량: M4112의 0시부터 투여 후 8시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 영역(AUC0-8/용량)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간, 주기 1의 1일 및 15일(각 주기는 28일)
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투여량 표준화는 투여 후 0시부터 투여 후 8시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 투여량으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간, 주기 1의 1일 및 15일(각 주기는 28일)
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파트 1A 용량 증량: M4112의 용량 정규화 최대 관찰 혈장 농도(Cmax/용량)
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간, 주기 1의 1일 및 15일(각 주기는 28일)
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농도 대 시간 곡선에서 직접 얻은 Cmax를 용량으로 나눈 값으로 정규화된 용량을 계산했습니다.
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투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간, 주기 1의 1일 및 15일(각 주기는 28일)
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파트 1A 용량 증량: M4112의 0시부터 투여 후 8시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적에 대한 축적 비율(Racc[AUC0-8h])
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간, 주기 1의 1일 및 15일(각 주기는 28일)
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M4112의 0시부터 투여 후 8시간(Racc[AUC0-8h])까지의 혈장 농도-시간 곡선하 면적에 대한 축적률이 보고되었다.
Racc(AUC0-8h)는 사이클 1 1일 15의 AUC0-8h로 계산하여 사이클 1 1일 1의 AUC0-8h로 나눈 값입니다.
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투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간, 주기 1의 1일 및 15일(각 주기는 28일)
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파트 I 용량 증량: M4112의 관찰된 최대 혈장 농도(Racc [Cmax])에 대한 축적 비율
기간: 투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간, 주기 1의 1일 및 15일(각 주기는 28일)
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Cmax에 대한 축적 비율은 Cmax, Cycle 1 Day 15를 Cmax, Cycle 1 Day 1로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간, 주기 1의 1일 및 15일(각 주기는 28일)
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파트 1A 투여량 증량: M4112의 투여 전 관찰된 혈장 농도(Cpre)
기간: 8일, 15일(주기 1) 및 1일(주기 2)에 사전 투여(각 주기는 28일)
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투여 전 관찰된 최대 혈장 농도가 보고되었습니다.
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8일, 15일(주기 1) 및 1일(주기 2)에 사전 투여(각 주기는 28일)
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파트 1A 투여량 증량: M4112의 투여량 표준화 투여 전 관찰된 혈장 농도(Cpre/용량)
기간: 8일, 15일(주기 1) 및 1일(주기 2)에 사전 투여(각 주기는 28일)
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M4112의 투여량 표준화된 투여 전 관찰된 혈장 농도(Cpre/용량)가 보고되었습니다.
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8일, 15일(주기 1) 및 1일(주기 2)에 사전 투여(각 주기는 28일)
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파트 1A 용량 증량: M4112의 농도-QTc(cQTc) 회귀의 기울기
기간: 안전 후속 방문까지 기준선, 최대 15.4개월 평가
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노출/반응의 기울기 분석을 사용하여 QTC 반응을 분석하기 위해 계획된 용량 증량 단계에서 수집된 시간 일치된 복제 ECG 및 PK 샘플.
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안전 후속 방문까지 기준선, 최대 15.4개월 평가
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파트 1A 용량 증량: 최상의 종합 반응(BOR)을 보이는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 PD까지, 최대 15.4개월까지 평가
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BOR은 고형 종양 버전 1.1(RECIST)의 반응 평가 기준에 따라 결정되었습니다.
1.1) 최초 연구 약물 투여일 이후 질병 진행이 기록될 때까지 모든 종양 평가 방문에서 얻은 최상의 반응.
BOR 비율은 관심 있는 연구에 속하는 참가자 수에 비해 BOR이 있는 참가자 수가 완전 반응(CR) 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD)으로 확인된 참가자 수로 정의됩니다.
CR: 모든 표적 병변의 소실; PR: 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소; PD: 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가; SD: 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
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연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 PD까지, 최대 15.4개월까지 평가
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파트 1A 용량 증량: 반응 기간
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 PD까지, 최대 15.4개월까지 평가
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반응 기간은 객관적 반응 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 먼저 기록된 것 중 먼저 기록된 것부터 질병의 객관적 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐.
PR: 모든 병변의 최장 직경(SLD) 합계가 기준선에서 최소 30% 감소했습니다.
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연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 PD까지, 최대 15.4개월까지 평가
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파트 1A 선량 증량: 질병 통제율
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 PD까지, 최대 15.4개월까지 평가
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질병 통제는 무작위 배정부터 PD가 처음 발생할 때까지 IRC가 판단한 방사선학적 평가에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정적인 질병(SD)이 가장 좋은 전체 반응인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
모든 표적 및 비표적 병변 및 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)의 소실로 정의된 CR은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 하는 표적 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 표적 병변 직경의 합이 가장 작은 것을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의하였다.
질병 통제가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 PD까지, 최대 15.4개월까지 평가
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파트 1A 용량 증량: 종양 반응까지의 시간
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 PD까지, 최대 15.4개월까지 평가
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종양 반응은 RECIST 버전 1.1에 의해 판단된 바와 같이 적어도 1개의 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 존재로 정의되었습니다.
CR은 표적 병변(TL)에 대해 모든 병변의 소실로 정의되었고, 비표적 병변(NTL)에 대해 모든 비표적 측정 불가능한 병변의 소실 및/또는 종양 마커의 혈청 수준의 정상화로 정의되었습니다.
PR은 TL의 최장 직경(SLD) 합계에서 기준선(BL)에서 최소 30%(%) 감소로 TL에 대해 정의되었습니다.
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연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 PD까지, 최대 15.4개월까지 평가
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파트 1A 용량 증량: 무진행 생존 시간(PFS)
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 PD까지, 최대 15.4개월까지 평가
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무진행 생존 시간은 시작일부터 어떤 원인으로 인한 질병 또는 사망의 객관적인 진행에 대한 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 가장 긴 직경의 합(SLD)이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 측정되었습니다.
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연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 PD까지, 최대 15.4개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MS201408-0005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .