Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-menneske-studie av MS201408-0005A som enkeltagent og i kombinasjoner

27. januar 2020 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Fase I, første-i-menneske, åpen etikett, multippel-stigende dose-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og klinisk aktivitet til MS201408-0005A som enkeltmiddel og sekvensielt i kombinasjon med MS201408-0005B eller MS-2005B eller MS-2005B hos personer med metastaserende eller lokalt avanserte ikke-opererbare solide svulster

Dette er en fase I, åpen studie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK), farmakodynamikk (PD) og foreløpig antitumoraktivitet til MS201408-0005A som enkeltmiddel (kun del IA) og i kombinasjon med MS201408-0005C eller MS201408-0005B (del IB, del IC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of TX M.D. Anderson Cancer Center-Investigational Cancer Therapeutics Partner
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med histologisk eller cytologisk påvist avanserte eller metastatiske solide maligniteter som ingen effektiv standardbehandling eksisterer for eller har mislyktes eller personer som er intolerante overfor etablert terapi kjent for å gi klinisk fordel for deres tilstand (doseeskaleringskohorter; del I).
  • En østlig kooperativ onkologigruppeytelsesstatus (ECOG PS) på 0 til 1 ved screening og adekvat hematologisk, nyre- og leverfunksjon som definert av protokollspesifiserte kriterier.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse for behandling med immunkontrollpunkthemmere som definert av forekomsten av en bivirkning som krever seponering av medikamentet (doseeskaleringskohorter), samtidig behandling mot kreft eller immunsuppressive midler.
  • Tidligere organtransplantasjon inkludert allogen stamcelletransplantasjon, hjernemetastaser (unntatt de som oppfyller visse protokollspesifiserte kriterier som er akseptable), betydelige akutte eller kroniske infeksjoner, en historie med kardiovaskulær/cerebrovaskulær sykdom.
  • Aktuelle signifikante hjerteledningsavvik og hypokalemi som spesifisert i protokollen.
  • Warfarin eller andre vitamin K-antagonister behandling, sterke hemmere eller induktorer av cytokrom P450 (CYP)3A4, og legemidler med en smal terapeutisk indeks, som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4 og legemidler kjent for å ha høy risiko for å forlenge QTc i henhold til etiketten.
  • Graviditet eller amming.
  • Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot monoklonale antistoffer, kjent overfølsomhet overfor utprøvingspreparatene eller mot ett eller flere av hjelpestoffene, autoimmune sykdommer (inflammatoriske tarmsykdommer, interstitiell lungesykdom eller lungefibrose) og levende vaksiner innen 28 dager før studiestart.
  • Pneumonitt og historie med lungebetennelse.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del IA Doseeskalering: M4112 100 mg
Deltakerne fikk en oral dose på 100 milligram (mg) M4112 to ganger daglig i 28-dagers sykluser, fra dag 1 i hver syklus til bekreftet sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (opptil 15 måneder).
Legemiddel: M4112
Alle deltakere som fikk M4112 100 200 400 600 og 800 mg to ganger daglig i 28-dagers sykluser, fra dag 1 i hver syklus til bekreftet sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (opptil 15 måneder).
Eksperimentell: Del IA Doseeskalering: M4112 200 mg
Deltakerne fikk en oral dose på 200 mg M4112 to ganger daglig i 28-dagers sykluser, fra dag 1 i hver syklus til bekreftet sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (opptil 15 måneder).
Legemiddel: M4112
Alle deltakere som fikk M4112 100 200 400 600 og 800 mg to ganger daglig i 28-dagers sykluser, fra dag 1 i hver syklus til bekreftet sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (opptil 15 måneder).
Eksperimentell: Del IA Doseeskalering: M4112 400 mg
Deltakerne fikk en oral dose på 400 mg M4112 to ganger daglig i 28-dagers sykluser, fra dag 1 i hver syklus til bekreftet sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (opptil 15 måneder).
Legemiddel: M4112
Alle deltakere som fikk M4112 100 200 400 600 og 800 mg to ganger daglig i 28-dagers sykluser, fra dag 1 i hver syklus til bekreftet sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (opptil 15 måneder).
Eksperimentell: Del IA Doseeskalering: M4112 600 mg
Deltakerne fikk en oral dose på 600 mg M4112 to ganger daglig i 28-dagers sykluser, fra dag 1 i hver syklus til bekreftet sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (opptil 15 måneder).
Legemiddel: M4112
Alle deltakere som fikk M4112 100 200 400 600 og 800 mg to ganger daglig i 28-dagers sykluser, fra dag 1 i hver syklus til bekreftet sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (opptil 15 måneder).
Eksperimentell: Del IA Doseeskalering: M4112 800 mg
Deltakerne fikk en oral dose på 800 mg M4112 to ganger daglig i 28-dagers sykluser, fra dag 1 i hver syklus til bekreftet sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (opptil 15 måneder).
Legemiddel: M4112
Alle deltakere som fikk M4112 100 200 400 600 og 800 mg to ganger daglig i 28-dagers sykluser, fra dag 1 i hver syklus til bekreftet sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (opptil 15 måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1A Doseeskalering: Antall deltakere som opplevde dosebegrensende toksisiteter (DLT) i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.03
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er på 28 dager)
DLT-er ble vurdert i henhold til NCI CTCAE v 4.03. DLT definert som enhver grad større enn eller lik (>=) 3 ikke-hematologisk AE eller immunrelatert bivirkning (irAE) vurdert av etterforsker eller sponsor under første syklus (første 28 dager) av studiebehandlingen. Asymptomatisk grad >= 3 økning i lipase eller amylase som ikke er assosiert med kliniske manifestasjoner av pankreatitt. Eventuelle TEAE observert i etterfølgende syklus. Eventuell grad 4 nøytropeni av >= 5 dagers varighet, grad >= 3 febril nøytropeni, grad 3 hemoglobinreduksjon til tross for blodtransfusjon eller erytroid vekstfaktor. Grad 4 hemoglobinreduksjon vurdert som relatert til studiemedikament. Eventuell grad 4 trombocytopeni eller grad 3 trombocytopeni med blødning. Alle grad >= 3 kliniske tegn og symptomer relatert til økt QTc.
Syklus 1 (hver syklus er på 28 dager)
Del 1A Doseeskalering: Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) og som opplevde en Treatment Relaterte Adverse Events (TRAE) i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events versjon 4.03
Tidsramme: Baseline frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til 15,4 måneder
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltakeren som ikke nødvendigvis har tilfeldig sammenheng med behandlingen, var et ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptom/sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av legemiddel, enten/ anses ikke relatert til legemiddel. En alvorlig bivirkning (SAE) var AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende/langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig. Term TEAE er definert som bivirkninger som starter/forverres etter første inntak av studiemedikamentet. TEAE-er inkluderte både alvorlige TEAE-er og ikke-alvorlige TEAE-er. Behandlingsrelatert AE ble definert som å ha et "mulig" eller "relatert" forhold til studiebehandling, som vurdert av etterforskeren.
Baseline frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til 15,4 måneder
Del 1A Doseeskalering: Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til 15,4 måneder
Laboratoriemålingene inkluderte hematologi, biokjemi og hormonprøver. Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriemålinger ble rapportert. Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren.
Baseline frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til 15,4 måneder
Del 1A Doseeskalering: Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Baseline frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til 15,4 måneder
Vurdering av vitale tegn inkluderte blodtrykk, puls og kroppstemperatur. Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn ble rapportert. Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren.
Baseline frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til 15,4 måneder
Del 1A Doseeskalering: Antall deltakere med skift under behandling i Eastern Cooperative Oncology Performance Status (ECOG PS) Score fra 0 til 1
Tidsramme: Baseline frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til 15,4 måneder
ECOG PS-score er mye brukt av leger og forskere for å vurdere hvordan en deltakers sykdom utvikler seg, og brukes til å vurdere hvordan sykdommen påvirker de daglige leveevnene til deltakeren, og bestemme passende behandling og prognose. Poengsummen varierer fra grad 0 til grad 4, der grad 0 = Fullstendig aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger, Grad 1 = Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av en lett eller stillesittende person natur (som lett husarbeid, kontorarbeid), klasse 2 = ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter, klasse 3 = kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer og Grad 4 = Helt ufør. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol. Antall deltakere med skift under behandling i ECOG PS Score fra 0 til 1 ble rapportert.
Baseline frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til 15,4 måneder
Del 1A Doseeskalering: Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i fysiske undersøkelsesavvik
Tidsramme: Baseline frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til 15,4 måneder
En fullstendig fysisk undersøkelse (inkludert generelt utseende, hud, lunge, kardiovaskulær, gastrointestinal, ekstern genitourinær kun som medisinsk relevant, lymfatiske, nevrologiske og muskel-skjelettsystemer, hode/nakke, ekstremiteter, øyne, ører, nese, svelg og kognitiv status) ble utført. Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i fysiske undersøkelsesavvik ble rapportert. Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren.
Baseline frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til 15,4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1A Doseeskalering: Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid null til 8 timer etter dose AUC(0-8t) av M4112
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 15 av syklus 1 (hver syklus varer i 28 dager)
Areal under medikamentkonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 8 timer etter dosering for M4112. AUC0-8 ble beregnet i henhold til den blandede log-lineære trapesregelen.
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 15 av syklus 1 (hver syklus varer i 28 dager)
Del 1A Doseeskalering: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av M4112
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 15 av syklus 1 (hver syklus varer i 28 dager)
Farmakokinetisk PK-parameter Cmax ble oppnådd direkte fra kurven for plasmakonsentrasjon versus tid.
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 15 av syklus 1 (hver syklus varer i 28 dager)
Del 1A Doseeskalering: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av M4112
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 15 av syklus 1 (hver syklus varer i 28 dager)
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) ble oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon mot tid.
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 15 av syklus 1 (hver syklus varer i 28 dager)
Del 1A Doseeskalering: Dosenormalisert område under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 8 timer etter dose (AUC0-8/dose) av M4112
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 15 av syklus 1 (hver syklus varer i 28 dager)
Normalisert dose ble beregnet som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 8 timer etter dose delt på dose.
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 15 av syklus 1 (hver syklus varer i 28 dager)
Del 1A Doseeskalering: dosenormalisert maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax/dose) av M4112
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 15 av syklus 1 (hver syklus varer i 28 dager)
Normalisert dose ble beregnet som Cmax oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon versus tid delt på dose.
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 15 av syklus 1 (hver syklus varer i 28 dager)
Del 1A Doseeskalering: Akkumulasjonsforhold for areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 8 timer etter dose (Racc[AUC0-8h]) av M4112
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 15 av syklus 1 (hver syklus varer i 28 dager)
Akkumuleringsforhold for areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven Fra tid null til 8 timer etter administrering (Racc[AUC0-8h]) av M4112 ble rapportert. Racc(AUC0-8h) beregnet som AUC0-8h, på syklus 1 dag 15 delt på AUC0-8t på syklus 1 dag 1.
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 15 av syklus 1 (hver syklus varer i 28 dager)
Del IA Doseeskalering: Akkumuleringsforhold for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Racc [Cmax]) av M4112
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 15 av syklus 1 (hver syklus varer i 28 dager)
Akkumuleringsforhold for Cmax ble beregnet som Cmax, syklus 1 dag 15 delt på Cmax, syklus 1 dag 1.
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og 15 av syklus 1 (hver syklus varer i 28 dager)
Del 1A Doseeskalering: Observert plasmakonsentrasjon før dose (Cpre) av M4112
Tidsramme: Fordosering på dag 8, 15 (syklus 1) og dag 1 (syklus 2) (hver syklus er 28 dager)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon før dose ble rapportert.
Fordosering på dag 8, 15 (syklus 1) og dag 1 (syklus 2) (hver syklus er 28 dager)
Del 1A Doseeskalering: Dosenormalisert Pre-dose observert plasmakonsentrasjon (Cpre/dose) av M4112
Tidsramme: Fordosering på dag 8, 15 (syklus 1) og dag 1 (syklus 2) (hver syklus er 28 dager)
Dosenormalisert pre-dose observert plasmakonsentrasjon (Cpre/dose) av M4112 ble rapportert.
Fordosering på dag 8, 15 (syklus 1) og dag 1 (syklus 2) (hver syklus er 28 dager)
Del 1A Doseeskalering: Helning av konsentrasjon-QTc (cQTc) regresjon av M4112
Tidsramme: Baseline frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til 15,4 måneder
Tidstilpassede, replikerte EKG-er og PK-prøver samlet inn i doseeskaleringsfasen og planlagt å analysere QTC-respons ved bruk av helningsanalyse av eksponering/respons.
Baseline frem til sikkerhetsoppfølgingsbesøk, vurdert opp til 15,4 måneder
Del 1A Doseeskalering: Antall deltakere med beste totalrespons (BOR)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentadministrasjon til PD, vurdert opp til 15,4 måneder
BOR ble bestemt i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1(RECIST 1.1). Best respons oppnådd blant alle tumorvurderingsbesøk etter datoen for første studielegemiddeladministrering til dokumentert sykdomsprogresjon. BOR rate er definert som antall deltakere med BOR var enten bekreftet komplett respons (CR) partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD) i forhold til antall deltakere som tilhører studien av interesse. CR: Forsvinning av alle mållesjoner; PR: Minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD; PD: Minst en 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, med som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner; SD: Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD, med den minste summen LD siden behandlingen startet.
Fra første dose av studiemedikamentadministrasjon til PD, vurdert opp til 15,4 måneder
Del 1A Doseeskalering: Varighet av respons
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentadministrasjon til PD, vurdert opp til 15,4 måneder
Varighet av respons definert som tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) avhengig av hva som først er registrert) til datoen for første dokumentasjon av objektiv progresjon av sykdom eller død på grunn av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner. PR: Minst 30 % reduksjon fra baseline i summen av lengste diameter (SLD) av alle lesjoner.
Fra første dose av studiemedikamentadministrasjon til PD, vurdert opp til 15,4 måneder
Del 1A Doseeskalering: Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentadministrasjon til PD, vurdert opp til 15,4 måneder
Sykdomskontroll ble definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) som den beste totale responsen i henhold til radiologiske vurderinger som bedømt av IRC fra randomisering til første forekomst av PD. CR definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner med utgangspunkt i sumdiametrene. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjonene, og tok som referanse den minste summen av diametrene til mållesjonene registrert siden behandlingen startet. Prosentandelen av deltakerne med sykdomskontroll ble rapportert.
Fra første dose av studiemedikamentadministrasjon til PD, vurdert opp til 15,4 måneder
Del 1A Doseeskalering: Tid til tumorrespons
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentadministrasjon til PD, vurdert opp til 15,4 måneder
Tumorrespons ble definert som tilstedeværelsen av minst 1 bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) som bedømt av RECIST versjon 1.1. CR ble definert for mållesjoner (TLs) som forsvinningen av alle lesjoner, og for ikke-mållesjoner (NTLs) som forsvinningen av alle ikke-målbare ikke-målbare lesjoner og/eller normalisering av serumnivåer av tumormarkører. PR ble definert for TL-er som en reduksjon på minst 30 prosent (%) fra baseline (BL) i summen av lengste diameter (SLD) til TL-er.
Fra første dose av studiemedikamentadministrasjon til PD, vurdert opp til 15,4 måneder
Del 1A Doseeskalering: Progresjonsfri overlevelsestid (PFS)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentadministrasjon til PD, vurdert opp til 15,4 måneder
Progresjonsfri overlevelsestid definert som tiden fra startdatoen til datoen for første dokumentasjon på objektiv progresjon av sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PD ble definert som en økning på minst 20 prosent (%) i summen av lengste diameter (SLD), med som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner. PFS ble målt ved hjelp av Kaplan-Meier (KM) estimater.
Fra første dose av studiemedikamentadministrasjon til PD, vurdert opp til 15,4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MS201408-0005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatiske eller lokalt avanserte ikke-opererbare solide svulster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere