Первое исследование MS201408-0005A на людях в качестве отдельного агента и в комбинациях
27 января 2020 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Фаза I, первое открытое исследование с возрастающей дозой на людях для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической активности MS201408-0005A в качестве отдельного агента и последовательно в комбинациях с MS201408-0005C или MS201408-0005B у субъектов с метастатическими или местнораспространенными нерезектабельными солидными опухолями
Это открытое исследование фазы I для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и предварительной противоопухолевой активности MS201408-0005A в качестве монотерапии (только часть IA) и в сочетании с MS201408-0005C. или MS201408-0005B (Часть IB, Часть IC).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of TX M.D. Anderson Cancer Center-Investigational Cancer Therapeutics Partner
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденными прогрессирующими или метастатическими солидными злокачественными опухолями, для которых не существует или неэффективна эффективная стандартная терапия, или субъекты, которые не переносят установленную терапию, о которой известно, что она обеспечивает клиническую пользу для их состояния (когорты повышения дозы; часть I).
- Статус восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 1 при скрининге и адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция, как определено критериями, указанными в протоколе.
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Непереносимость терапии ингибиторами контрольных точек иммунного ответа, определяемая возникновением побочной лекарственной реакции, требующей отмены препарата (когорты повышения дозы), одновременного противоопухолевого лечения или иммунодепрессантов.
- Предыдущая трансплантация органов, включая аллогенную трансплантацию стволовых клеток, метастазы в головной мозг (за исключением тех, которые соответствуют определенным критериям, указанным в протоколе, которые являются приемлемыми), серьезные острые или хронические инфекции, сердечно-сосудистые / цереброваскулярные заболевания в анамнезе.
- Текущие значительные нарушения сердечной проводимости и гипокалиемия, как указано в протоколе.
- Лечение варфарином или другими антагонистами витамина К, сильными ингибиторами или индукторами цитохрома P450 (CYP)3A4, а также препаратами с узким терапевтическим индексом, которые преимущественно метаболизируются CYP3A4, и препаратами, о которых известно, что они имеют высокий риск удлинения интервала QTc, как указано на этикетке.
- Беременность или лактация.
- Тяжелые реакции гиперчувствительности к моноклональным антителам, известная гиперчувствительность к исследуемым лекарственным средствам или к одному или нескольким вспомогательным веществам, аутоиммунные заболевания (воспалительные заболевания кишечника, интерстициальное заболевание легких или легочный фиброз) и живые вакцины в течение 28 дней до включения в исследование.
- Пневмонит и пневмонит в анамнезе.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть IA Повышение дозы: M4112 100 мг
Участники получали пероральную дозу 100 миллиграммов (мг) M4112 два раза в день в течение 28-дневных циклов, начиная с 1-го дня каждого цикла до подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (до 15 месяцев).
|
Все участники, получавшие M4112 100 200 400 600 и 800 мг два раза в день в течение 28-дневных циклов, начиная с 1 дня каждого цикла до подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (до 15 месяцев).
|
|
Экспериментальный: Часть IA Повышение дозы: M4112 200 мг
Участники получали пероральную дозу 200 мг M4112 два раза в день в течение 28-дневных циклов, начиная с 1-го дня каждого цикла до подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (до 15 месяцев).
|
Все участники, получавшие M4112 100 200 400 600 и 800 мг два раза в день в течение 28-дневных циклов, начиная с 1 дня каждого цикла до подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (до 15 месяцев).
|
|
Экспериментальный: Часть IA Повышение дозы: M4112 400 мг
Участники получали пероральную дозу 400 мг M4112 два раза в день в течение 28-дневных циклов, начиная с 1-го дня каждого цикла до подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (до 15 месяцев).
|
Все участники, получавшие M4112 100 200 400 600 и 800 мг два раза в день в течение 28-дневных циклов, начиная с 1 дня каждого цикла до подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (до 15 месяцев).
|
|
Экспериментальный: Часть IA Повышение дозы: M4112 600 мг
Участники получали пероральную дозу 600 мг M4112 два раза в день в течение 28-дневных циклов, начиная с 1-го дня каждого цикла до подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (до 15 месяцев).
|
Все участники, получавшие M4112 100 200 400 600 и 800 мг два раза в день в течение 28-дневных циклов, начиная с 1 дня каждого цикла до подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (до 15 месяцев).
|
|
Экспериментальный: Часть IA Повышение дозы: M4112 800 мг
Участники получали пероральную дозу 800 мг M4112 два раза в день в течение 28-дневных циклов, начиная с 1-го дня каждого цикла до подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (до 15 месяцев).
|
Все участники, получавшие M4112 100 200 400 600 и 800 мг два раза в день в течение 28-дневных циклов, начиная с 1 дня каждого цикла до подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (до 15 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1A Повышение дозы: количество участников, испытавших токсичность, ограничивающую дозу (DLT), в соответствии с Общими критериями терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (NCI-CTCAE), версия 4.03.
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл 28 дней)
|
DLT оценивали в соответствии с NCI CTCAE v 4.03.
DLT определяется как любое негематологическое НЯ степени выше или равное (>=) 3 негематологическим нежелательным явлениям или нежелательным явлениям, связанным с иммунитетом (irAE), оцененным исследователем или спонсором в течение первого цикла (первые 28 дней) исследуемого лечения.
Бессимптомная стадия >= 3 Повышение уровня липазы или амилазы, не связанное с клиническими проявлениями панкреатита.
Любой TEAE, наблюдаемый в последующем цикле.
Любая нейтропения 4 степени продолжительностью >= 5 дней, фебрильная нейтропения >= 3 степени, снижение гемоглобина 3 степени, несмотря на переливание крови или эритроидного фактора роста.
Снижение гемоглобина 4 степени оценивается как связанное с исследуемым препаратом.
Любая тромбоцитопения 4 степени или тромбоцитопения 3 степени с кровотечением.
Любые клинические признаки и симптомы степени >= 3, связанные с увеличением интервала QTc.
|
Цикл 1 (каждый цикл 28 дней)
|
|
Часть 1A Повышение дозы: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и у которых наблюдались нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE), в соответствии с общими критериями токсичности для нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03.
Временное ограничение: Исходный уровень до контрольного визита по вопросам безопасности, оценка до 15,4 месяцев
|
Неблагоприятное событие (НЯ) определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет случайную связь с лечением, любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом/заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, будь то/ не считается связанным с лекарственным средством.
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) было НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; первичная/длительная госпитализация в стационаре; врожденная аномалия/врожденный дефект или иным образом считалось важным с медицинской точки зрения.
Термин TEAE определяется как НЯ, начинающиеся/ухудшающиеся после первого приема исследуемого препарата.
TEAE включали как серьезные TEAE, так и несерьезные TEAE.
Связанные с лечением НЯ определялись как имеющие «Возможную» или «Связанную» связь с исследуемым лечением по оценке исследователя.
|
Исходный уровень до контрольного визита по вопросам безопасности, оценка до 15,4 месяцев
|
|
Часть 1A Повышение дозы: количество участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных параметрах
Временное ограничение: Исходный уровень до контрольного визита по вопросам безопасности, оценка до 15,4 месяцев
|
Лабораторные измерения включали гематологические, биохимические и гормональные тесты.
Сообщалось о количестве участников с любыми клинически значимыми отклонениями в лабораторных измерениях.
Клиническая значимость определялась исследователем.
|
Исходный уровень до контрольного визита по вопросам безопасности, оценка до 15,4 месяцев
|
|
Часть 1A Повышение дозы: количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до контрольного визита по вопросам безопасности, оценка до 15,4 месяцев
|
Оценка основных показателей жизнедеятельности включала артериальное давление, частоту пульса и температуру тела.
Сообщалось о количестве участников с любыми клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности.
Клиническая значимость определялась исследователем.
|
Исходный уровень до контрольного визита по вопросам безопасности, оценка до 15,4 месяцев
|
|
Часть 1A Повышение дозы: количество участников со сдвигом в ходе лечения в статусе эффективности восточного кооперативного онкологического заболевания (ECOG PS) Оценка от 0 до 1
Временное ограничение: Исходный уровень до контрольного визита по вопросам безопасности, оценка до 15,4 месяцев
|
Оценка ECOG PS широко используется врачами и исследователями для оценки прогрессирования заболевания участников и используется для оценки того, как болезнь влияет на повседневные жизненные способности участника, а также для определения соответствующего лечения и прогноза.
Оценка варьируется от 0 до 4, где 0 = полностью активен, способен без ограничений выполнять все действия, предшествующие заболеванию, 1 класс = ограничен в физических нагрузках, но амбулаторный и способен выполнять легкую или сидячую работу. характер (например, легкая домашняя работа, работа в офисе), степень 2 = амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу, класс 3 = способный только к ограниченному уходу за собой, прикованный к постели или стулу более 50 % часов бодрствования и степень 4 = полностью инвалид.
Не может заниматься самолечением.
Полностью прикован к кровати или стулу.
Сообщалось о числе участников со сдвигом оценки ECOG PS от 0 до 1 во время лечения.
|
Исходный уровень до контрольного визита по вопросам безопасности, оценка до 15,4 месяцев
|
|
Часть 1A Повышение дозы: количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем отклонений при физикальном обследовании
Временное ограничение: Исходный уровень до контрольного визита по вопросам безопасности, оценка до 15,4 месяцев
|
Полный медицинский осмотр (включая общий вид, осмотр кожи, легких, сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, наружных мочеполовых органов только как имеющие медицинское значение, лимфатическую, неврологическую и костно-мышечную системы, головы/шеи, конечностей, глаз, ушей, носа, горла и когнитивный статус) было выполнено.
Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в отклонениях при физическом осмотре.
Клиническая значимость определялась исследователем.
|
Исходный уровень до контрольного визита по вопросам безопасности, оценка до 15,4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1A Повышение дозы: площадь под кривой концентрации в плазме от нулевого времени до 8 часов после введения дозы AUC(0–8 ч) M4112
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы в 1-й и 15-й дни цикла 1 (каждый цикл длится 28 дней)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени от 0 до 8 ч после введения дозы M4112.
AUC0-8 рассчитывали по смешанному логарифмически-линейному правилу трапеций.
|
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы в 1-й и 15-й дни цикла 1 (каждый цикл длится 28 дней)
|
|
Часть 1A Повышение дозы: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) M4112
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы в 1-й и 15-й дни цикла 1 (каждый цикл длится 28 дней)
|
Фармакокинетический фармакокинетический параметр Cmax был получен непосредственно из зависимости концентрации в плазме от времени.
|
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы в 1-й и 15-й дни цикла 1 (каждый цикл длится 28 дней)
|
|
Часть 1A Повышение дозы: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) M4112
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы в 1-й и 15-й дни цикла 1 (каждый цикл длится 28 дней)
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) было получено непосредственно из кривой зависимости концентрации от времени.
|
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы в 1-й и 15-й дни цикла 1 (каждый цикл длится 28 дней)
|
|
Часть 1A Повышение дозы: нормализованная доза площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 8 часов после введения дозы (AUC0-8/доза) M4112
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы в 1-й и 15-й дни цикла 1 (каждый цикл длится 28 дней)
|
Нормализованную дозу рассчитывали как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до 8 ч после введения дозы, деленную на дозу.
|
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы в 1-й и 15-й дни цикла 1 (каждый цикл длится 28 дней)
|
|
Часть 1A Повышение дозы: нормализованная доза максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax/доза) M4112
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы в 1-й и 15-й дни цикла 1 (каждый цикл длится 28 дней)
|
Нормализованную дозу рассчитывали как Cmax, полученную непосредственно из кривой зависимости концентрации от времени, деленную на дозу.
|
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы в 1-й и 15-й дни цикла 1 (каждый цикл длится 28 дней)
|
|
Часть 1A Повышение дозы: коэффициент накопления для площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 8 часов после введения дозы (Racc[AUC0-8h]) M4112
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы в 1-й и 15-й дни цикла 1 (каждый цикл длится 28 дней)
|
Сообщалось о коэффициенте накопления для площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 8 часов после введения (Racc[AUC0-8h]) M4112.
Racc(AUC0-8h) рассчитывается как AUC0-8h в день 15 цикла 1, разделенное на AUC0-8h в день 1 цикла 1.
|
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы в 1-й и 15-й дни цикла 1 (каждый цикл длится 28 дней)
|
|
Часть IA Повышение дозы: Коэффициент накопления для максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Racc [Cmax]) M4112
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы в 1-й и 15-й дни цикла 1 (каждый цикл длится 28 дней)
|
Коэффициент накопления для Cmax рассчитывали как Cmax, цикл 1, день 15, разделенный на Cmax, цикл 1, день 1.
|
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после введения дозы в 1-й и 15-й дни цикла 1 (каждый цикл длится 28 дней)
|
|
Часть 1A Повышение дозы: наблюдаемая концентрация в плазме перед введением дозы (Cpre) M4112
Временное ограничение: Предварительная доза в дни 8, 15 (цикл 1) и день 1 (цикл 2) (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Сообщалось о максимальной наблюдаемой концентрации в плазме перед введением дозы.
|
Предварительная доза в дни 8, 15 (цикл 1) и день 1 (цикл 2) (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Часть 1A Повышение дозы: нормализованная доза наблюдаемая концентрация в плазме перед введением дозы (Cpre/доза) M4112
Временное ограничение: Предварительная доза в дни 8, 15 (цикл 1) и день 1 (цикл 2) (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Сообщалось о нормализованной дозе наблюдаемой концентрации в плазме перед введением дозы (Cдоза/доза) M4112.
|
Предварительная доза в дни 8, 15 (цикл 1) и день 1 (цикл 2) (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Часть 1A Повышение дозы: наклон концентрации QTc (cQTc) Регрессия M4112
Временное ограничение: Исходный уровень до контрольного визита по вопросам безопасности, оценка до 15,4 месяцев
|
Сопоставленные по времени, повторные образцы ЭКГ и фармакокинетики, собранные в фазе повышения дозы и запланированные для анализа ответа QTC с использованием анализа наклона воздействия/ответа.
|
Исходный уровень до контрольного визита по вопросам безопасности, оценка до 15,4 месяцев
|
|
Часть 1A Повышение дозы: количество участников с лучшим общим ответом (BOR)
Временное ограничение: От введения первой дозы исследуемого препарата до ПД, по оценкам, до 15,4 месяцев.
|
BOR определяли в соответствии с Критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST
1.1). Наилучший ответ, полученный среди всех посещений для оценки опухоли после даты первого введения исследуемого препарата до документально подтвержденного прогрессирования заболевания.
Частота BOR определяется как количество участников с BOR, которые имели подтвержденный полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) и прогрессирующее заболевание (PD) по отношению к числу участников, принадлежащих к интересующему исследованию.
CR: Исчезновение всех поражений-мишеней; PR: уменьшение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму LD; PD: не менее чем на 20% увеличение суммы LD целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений; SD: Ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая за основу наименьшую сумму LD с момента начала лечения.
|
От введения первой дозы исследуемого препарата до ПД, по оценкам, до 15,4 месяцев.
|
|
Часть 1A Повышение дозы: продолжительность ответа
Временное ограничение: От введения первой дозы исследуемого препарата до ПД, по оценкам, до 15,4 месяцев.
|
Продолжительность ответа определяется как время от первого документирования объективного ответа (полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО), в зависимости от того, что регистрируется раньше) до даты первого документального подтверждения объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений.
PR: снижение по крайней мере на 30% по сравнению с исходным уровнем суммы наибольшего диаметра (SLD) всех поражений.
|
От введения первой дозы исследуемого препарата до ПД, по оценкам, до 15,4 месяцев.
|
|
Часть 1A Повышение дозы: уровень контроля заболевания
Временное ограничение: От введения первой дозы исследуемого препарата до ПД, по оценкам, до 15,4 месяцев.
|
Контроль заболевания определялся как процент участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) как наилучший общий ответ в соответствии с рентгенологическими оценками, установленными IRC, с момента рандомизации до первого случая PD.
CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, а любые патологические лимфатические узлы (независимо от того, являются ли они целевыми или нецелевыми) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.
PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.
PD определяли как увеличение не менее чем на 20 % суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров поражений-мишеней, зарегистрированную с момента начала лечения.
Сообщалось о проценте участников с контролем заболевания.
|
От введения первой дозы исследуемого препарата до ПД, по оценкам, до 15,4 месяцев.
|
|
Часть 1A Повышение дозы: время до ответа опухоли
Временное ограничение: От введения первой дозы исследуемого препарата до ПД, по оценкам, до 15,4 месяцев.
|
Опухолевой ответ определяли как наличие по крайней мере 1 подтвержденного полного ответа (ПО) или подтвержденного частичного ответа (ЧО) по версии RECIST 1.1.
Полная полнота определялась для целевых поражений (TL) как исчезновение всех поражений, а для нецелевых поражений (NTL) — как исчезновение всех нецелевых неизмеримых поражений и/или нормализация сывороточных уровней онкомаркеров.
PR был определен для TL как по крайней мере 30-процентное (%) снижение от исходного уровня (BL) в сумме наибольшего диаметра (SLD) TL.
|
От введения первой дозы исследуемого препарата до ПД, по оценкам, до 15,4 месяцев.
|
|
Часть 1A Повышение дозы: время выживания без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: От введения первой дозы исследуемого препарата до ПД, по оценкам, до 15,4 месяцев.
|
Время выживания без прогрессирования определяется как время от даты начала заболевания до даты первого документального подтверждения объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
PD определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра (SLD) не менее чем на 20 процентов, принимая за эталон наименьший SLD, зарегистрированный по сравнению с исходным уровнем, или появлением 1 или более новых поражений.
ВБП измеряли с использованием оценок Каплана-Мейера (КМ).
|
От введения первой дозы исследуемого препарата до ПД, по оценкам, до 15,4 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MS201408-0005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .