První studie u člověka MS201408-0005A jako samostatného agenta a v kombinacích
27. ledna 2020 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Fáze I, první u člověka, otevřená studie s vícenásobným vzestupem dávek k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinické aktivity MS201408-0005A jako samostatné látky a následně v kombinaci s MS201408-001408-0202 u subjektů s metastatickými nebo lokálně pokročilými neresekovatelnými pevnými nádory
Toto je otevřená studie fáze I ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD) a předběžné protinádorové aktivity MS201408-0005A jako samostatné látky (pouze část IA) a v kombinaci s MS201408-0005C nebo MS201408-0005B (část IB, část IC).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of TX M.D. Anderson Cancer Center-Investigational Cancer Therapeutics Partner
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s histologicky nebo cytologicky prokázanými pokročilými nebo metastazujícími solidními malignitami, pro které neexistuje nebo selhala žádná účinná standardní terapie, nebo subjekty, které netolerují zavedenou terapii, o nichž je známo, že pro jejich stav poskytuje klinický přínos (kohorty s eskalací dávky; část I).
- Výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 až 1 při screeningu a adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce definované protokolem specifikovanými kritérii.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Nesnášenlivost k léčbě inhibitory imunitního kontrolního bodu, jak je definována výskytem nežádoucích lékových reakcí vyžadujících vysazení léku (kohorty s eskalací dávky), souběžnou protinádorovou léčbu nebo imunosupresiva.
- Předchozí transplantace orgánů včetně alogenní transplantace kmenových buněk, mozkové metastázy (kromě těch, které splňují určitá kritéria specifikovaná v protokolu, která jsou přijatelná), významné akutní nebo chronické infekce, anamnéza kardiovaskulárního/cerebrovaskulárního onemocnění.
- Současné významné abnormality srdečního vedení a hypokalémie, jak je uvedeno v protokolu.
- Léčba warfarinem nebo jinými antagonisty vitaminu K, silné inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYP)3A4 a léky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou převážně metabolizovány CYP3A4 a léky, o nichž je známo, že mají vysoké riziko prodloužení QTc podle označení.
- Těhotenství nebo kojení.
- Závažné hypersenzitivní reakce na monoklonální protilátky, známá přecitlivělost na hodnocené léčivé přípravky nebo na jednu nebo více pomocných látek, autoimunitní onemocnění (zánětlivá onemocnění střev, intersticiální plicní onemocnění nebo plicní fibróza) a živé vakcíny během 28 dnů před vstupem do studie.
- Pneumonitida a anamnéza pneumonitidy.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část IA Eskalace dávky: M4112 100 mg
Účastníci dostávali perorální dávku 100 miligramů (mg) M4112 dvakrát denně ve 28denních cyklech, počínaje dnem 1 každého cyklu až do potvrzené progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (až 15 měsíců).
|
Všichni účastníci, kteří dostávali M4112 100,200,400,600 a 800 mg dvakrát denně ve 28denních cyklech, počínaje dnem 1 každého cyklu až do potvrzené progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (až 15 měsíců).
|
|
Experimentální: Část IA Eskalace dávky: M4112 200 mg
Účastníci dostávali perorální dávku 200 mg M4112 dvakrát denně ve 28denních cyklech, počínaje dnem 1 každého cyklu až do potvrzené progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (až 15 měsíců).
|
Všichni účastníci, kteří dostávali M4112 100,200,400,600 a 800 mg dvakrát denně ve 28denních cyklech, počínaje dnem 1 každého cyklu až do potvrzené progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (až 15 měsíců).
|
|
Experimentální: Část IA Eskalace dávky: M4112 400 mg
Účastníci dostávali perorální dávku 400 mg M4112 dvakrát denně ve 28denních cyklech, počínaje dnem 1 každého cyklu až do potvrzené progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (až 15 měsíců).
|
Všichni účastníci, kteří dostávali M4112 100,200,400,600 a 800 mg dvakrát denně ve 28denních cyklech, počínaje dnem 1 každého cyklu až do potvrzené progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (až 15 měsíců).
|
|
Experimentální: Část IA Eskalace dávky: M4112 600 mg
Účastníci dostávali perorální dávku 600 mg M4112 dvakrát denně ve 28denních cyklech, počínaje dnem 1 každého cyklu až do potvrzené progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (až 15 měsíců).
|
Všichni účastníci, kteří dostávali M4112 100,200,400,600 a 800 mg dvakrát denně ve 28denních cyklech, počínaje dnem 1 každého cyklu až do potvrzené progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (až 15 měsíců).
|
|
Experimentální: Část IA Eskalace dávky: M4112 800 mg
Účastníci dostávali perorální dávku 800 mg M4112 dvakrát denně ve 28denních cyklech, počínaje dnem 1 každého cyklu až do potvrzené progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (až 15 měsíců).
|
Všichni účastníci, kteří dostávali M4112 100,200,400,600 a 800 mg dvakrát denně ve 28denních cyklech, počínaje dnem 1 každého cyklu až do potvrzené progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (až 15 měsíců).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1A Eskalace dávky: Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT) jako společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) podle Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE) verze 4.03
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus má 28 dní)
|
DLT byly hodnoceny podle NCI CTCAE v 4.03.
DLT definovaná jako jakýkoli stupeň vyšší nebo rovný (>=) 3 nehematologický AE nebo imunitně podmíněný nežádoucí účinek (irAE) hodnocený zkoušejícím nebo sponzorem během prvního cyklu (prvních 28 dnů) studijní léčby.
Asymptomatický stupeň >= 3 zvýšení lipázy nebo amylázy, které není spojeno s klinickými projevy pankreatitidy.
Jakýkoli TEAE pozorovaný v následujícím cyklu.
Jakákoli neutropenie 4. stupně trvající >= 5 dnů, febrilní neutropenie >= 3. stupně, pokles hemoglobinu 3. stupně navzdory krevní transfuzi nebo erytroidnímu růstovému faktoru.
Snížení hemoglobinu 4. stupně hodnoceno jako související se studovaným lékem.
Jakákoli trombocytopenie 4. stupně nebo trombocytopenie 3. stupně s krvácením.
Jakékoli klinické známky a příznaky stupně >= 3 související se zvýšeným QTc.
|
Cyklus 1 (každý cyklus má 28 dní)
|
|
Část 1A Eskalace dávky: Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TEAE) a kteří zažili nežádoucí příhody související s léčbou (TRAE) podle Společných kritérií toxicity pro nežádoucí příhody Národního institutu pro rakovinu Verze 4.03
Časové okno: Výchozí stav až po bezpečnostní následnou návštěvu, hodnoceno do 15,4 měsíce
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nepříznivá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně náhodný vztah k léčbě, byla jakákoli nepříznivá a nezamýšlená známka (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom/nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už/ nepovažuje se za související s léčivým přípravkem.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek kterýkoli z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou.
Termín TEAE je definován jako AE začínající/zhoršující se po prvním užití studovaného léku.
TEAE zahrnovaly vážné TEAE i nezávažné TEAE.
AE související s léčbou byla definována jako mající „možný" nebo „související" vztah ke studijní léčbě, jak bylo hodnoceno výzkumníkem.
|
Výchozí stav až po bezpečnostní následnou návštěvu, hodnoceno do 15,4 měsíce
|
|
Část 1A Eskalace dávky: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních parametrech
Časové okno: Výchozí stav až po bezpečnostní následnou návštěvu, hodnoceno do 15,4 měsíce
|
Laboratorní měření zahrnovala hematologické, biochemické a hormonální testy.
Byl hlášen počet účastníků s jakýmikoli klinicky významnými abnormalitami v laboratorních měřeních.
Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
|
Výchozí stav až po bezpečnostní následnou návštěvu, hodnoceno do 15,4 měsíce
|
|
Část 1A Eskalace dávky: Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav až po bezpečnostní následnou návštěvu, hodnoceno do 15,4 měsíce
|
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo krevní tlak, tepovou frekvenci a tělesnou teplotu.
Byl hlášen počet účastníků s jakýmikoli klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí.
Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
|
Výchozí stav až po bezpečnostní následnou návštěvu, hodnoceno do 15,4 měsíce
|
|
Část 1A Eskalace dávky: Počet účastníků s posunem v průběhu léčby ve skóre výkonnosti východní kooperativní onkologie (ECOG PS) z 0 na 1
Časové okno: Výchozí stav až po bezpečnostní následnou návštěvu, hodnoceno do 15,4 měsíce
|
Skóre ECOG PS je široce používáno lékaři a výzkumníky k posouzení toho, jak nemoc účastníků postupuje, a používá se k posouzení toho, jak onemocnění ovlivňuje každodenní schopnosti účastníka, a ke stanovení vhodné léčby a prognózy.
Skóre se pohybuje od stupně 0 do stupně 4, kde stupeň 0 = plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení, stupeň 1 = omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat lehkou nebo sedavou práci povaha (jako práce v lehkém domě, kancelářské práce), 2. stupeň = Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti, 3. stupeň = Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění a stupeň 4 = zcela zakázáno.
Nelze se starat o sebe.
Zcela upoutaný na postel nebo židli.
Byl hlášen počet účastníků s posunem v průběhu léčby ve skóre ECOG PS z 0 na 1.
|
Výchozí stav až po bezpečnostní následnou návštěvu, hodnoceno do 15,4 měsíce
|
|
Část 1A Eskalace dávky: Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v abnormalitách fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav až po bezpečnostní následnou návštěvu, hodnoceno do 15,4 měsíce
|
Kompletní fyzikální vyšetření (včetně celkového vzhledu, kůže, plic, kardiovaskulárního systému, gastrointestinálního traktu, zevního urogenitálního systému pouze jako lékařsky relevantního, lymfatického, neurologického a muskuloskeletálního systému, hlavy/krku, končetin, očí, uší, nosu, krku a kognitivního stavu) bylo provedeno.
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v abnormalitách fyzikálního vyšetření.
Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
|
Výchozí stav až po bezpečnostní následnou návštěvu, hodnoceno do 15,4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1A Eskalace dávky: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do 8 hodin po dávce AUC(0-8h) M4112
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 1. a 15. den cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
Plocha pod křivkou koncentrace léku-čas od 0 do 8 hodin po dávkování pro M4112.
AUC0-8 byla vypočtena podle smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 1. a 15. den cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
|
Část 1A Eskalace dávky: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) M4112
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 1. a 15. den cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
Farmakokinetický PK parametr Cmax byl získán přímo z křivky závislosti plazmatické koncentrace na čase.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 1. a 15. den cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
|
Část 1A Eskalace dávky: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) M4112
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 1. a 15. den cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) byl získán přímo z křivky závislosti koncentrace na čase.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 1. a 15. den cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
|
Část 1A Eskalace dávky: Oblast normalizovaná dávka pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 8 hodin po dávce (AUC0-8/dávka) M4112
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 1. a 15. den cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
Normalizovaná dávka byla vypočtena jako plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do 8 hodin po dávce dělená dávkou.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 1. a 15. den cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
|
Část 1A Eskalace dávky: Dávka normalizovaná Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax/dávka) M4112
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 1. a 15. den cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
Normalizovaná dávka byla vypočtena jako Cmax získaná přímo z křivky koncentrace versus čas dělená dávkou.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 1. a 15. den cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
|
Část 1A Eskalace dávky: Poměr akumulace pro oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 8 hodin po dávce (Racc[AUC0-8h]) M4112
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 1. a 15. den cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
Byl hlášen poměr akumulace pro oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 8 hodin po podání (Racc[AUC0-8h]) M4112.
Racc(AUCO-8h) vypočteno jako AUC0-8h v cyklu 1 den 15 děleno AUC0-8h v cyklu 1 den 1.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 1. a 15. den cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
|
Část IA Eskalace dávky: Poměr akumulace pro maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci (Racc [Cmax]) M4112
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 1. a 15. den cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
Akumulační poměr pro Cmax byl vypočten jako Cmax, cyklus 1 den 15 děleno Cmax, cyklus 1 den 1.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce 1. a 15. den cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
|
Část 1A Eskalace dávky: Plazmatická koncentrace (Cpre) pozorovaná před dávkou M4112
Časové okno: Před podáním dávky 8., 15. den (1. cyklus) a 1. den (2. cyklus) (každý cyklus je 28 dní)
|
Byla hlášena maximální plazmatická koncentrace pozorovaná před podáním dávky.
|
Před podáním dávky 8., 15. den (1. cyklus) a 1. den (2. cyklus) (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Část 1A Eskalace dávky: Dávka normalizovaná Před dávkou pozorovaná plazmatická koncentrace (Cpre/Dose) M4112
Časové okno: Před podáním dávky 8., 15. den (1. cyklus) a 1. den (2. cyklus) (každý cyklus je 28 dní)
|
Byla hlášena dávka normalizovaná před dávkou pozorovaná plazmatická koncentrace (Cpre/dávka) M4112.
|
Před podáním dávky 8., 15. den (1. cyklus) a 1. den (2. cyklus) (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Část 1A Eskalace dávky: Sklon koncentrace-QTc (cQTc) Regrese M4112
Časové okno: Výchozí stav až po bezpečnostní následnou návštěvu, hodnoceno do 15,4 měsíce
|
Časově přizpůsobené, replikované vzorky EKG a PK odebrané ve fázi eskalace dávky a plánované pro analýzu odezvy QTC pomocí analýzy sklonu expozice/odezva.
|
Výchozí stav až po bezpečnostní následnou návštěvu, hodnoceno do 15,4 měsíce
|
|
Část 1A Eskalace dávky: Počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR)
Časové okno: Od první dávky podání studovaného léku do PD, hodnoceno až do 15,4 měsíce
|
BOR byla stanovena podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST
1.1). Nejlepší odezva získaná mezi všemi návštěvami pro hodnocení nádoru po datu prvního podání studovaného léku až do dokumentované progrese onemocnění.
Míra BOR je definována jako počet účastníků s BOR byl buď potvrzena úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD) v poměru k počtu účastníků patřících do sledované studie.
CR: Zmizení všech cílových lézí; PR: Nejméně 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD; PD: Nejméně 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí; SD: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD od začátku léčby.
|
Od první dávky podání studovaného léku do PD, hodnoceno až do 15,4 měsíce
|
|
Část 1A Eskalace dávky: Doba odezvy
Časové okno: Od první dávky podání studovaného léku do PD, hodnoceno až do 15,4 měsíce
|
Doba odezvy definovaná jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), podle toho, co je zaznamenáno dříve) do data první dokumentace objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí.
PR: Nejméně 30% snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (SLD) všech lézí.
|
Od první dávky podání studovaného léku do PD, hodnoceno až do 15,4 měsíce
|
|
Část 1A Eskalace dávky: Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od první dávky podání studovaného léku do PD, hodnoceno až do 15,4 měsíce
|
Kontrola onemocnění byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) jako nejlepší celkovou odpovědí podle radiologického hodnocení podle posouzení IRC od randomizace do prvního výskytu PD.
CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a všech patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) musí mít redukci v krátké ose na < 10 mm.
PR definovaná jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry.
PD byla definována jako zvýšení o alespoň 20 % v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů cílových lézí zaznamenaný od začátku léčby.
Bylo hlášeno procento účastníků s kontrolou onemocnění.
|
Od první dávky podání studovaného léku do PD, hodnoceno až do 15,4 měsíce
|
|
Část 1A Eskalace dávky: Čas do odpovědi nádoru
Časové okno: Od první dávky podání studovaného léku do PD, hodnoceno až do 15,4 měsíce
|
Nádorová odpověď byla definována jako přítomnost alespoň 1 potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR), jak bylo posouzeno podle RECIST verze 1.1.
CR byla definována pro cílové léze (TL) jako vymizení všech lézí a pro necílové léze (NTL) jako vymizení všech necílových neměřitelných lézí a/nebo normalizace sérových hladin nádorových markerů.
PR byla definována pro TL jako alespoň 30% (%) snížení od výchozí hodnoty (BL) v součtu nejdelšího průměru (SLD) TL.
|
Od první dávky podání studovaného léku do PD, hodnoceno až do 15,4 měsíce
|
|
Část 1A Eskalace dávky: Doba přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky podání studovaného léku do PD, hodnoceno až do 15,4 měsíce
|
Doba přežití bez progrese definovaná jako doba od počátečního data do data první dokumentace objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
PD byla definována jako alespoň 20% (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru (SLD), přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
PFS bylo měřeno pomocí Kaplan-Meierových (KM) odhadů.
|
Od první dávky podání studovaného léku do PD, hodnoceno až do 15,4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MS201408-0005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .