Première étude chez l'homme de MS201408-0005A en tant qu'agent unique et en combinaisons
27 janvier 2020 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Phase I, première étude chez l'homme, ouverte, à doses multiples croissantes pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité clinique de MS201408-0005A en tant qu'agent unique et séquentiellement en combinaison avec MS201408-0005C ou MS201408-0005B chez les sujets atteints de tumeurs solides non résécables métastatiques ou localement avancées
Il s'agit d'une étude ouverte de phase I visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'activité antitumorale préliminaire de MS201408-0005A en tant qu'agent unique (partie IA uniquement) et en association avec MS201408-0005C ou MS201408-0005B (Partie IB, Partie IC).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of TX M.D. Anderson Cancer Center-Investigational Cancer Therapeutics Partner
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées ou métastatiques prouvées histologiquement ou cytologiquement pour lesquelles aucun traitement standard efficace n'existe ou a échoué ou sujets qui sont intolérants à un traitement établi connu pour apporter un bénéfice clinique pour leur état (cohortes d'escalade de dose ; partie I).
- Un statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0 à 1 lors du dépistage et une fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate telle que définie par les critères spécifiés par le protocole.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Intolérance au traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire tel que défini par la survenue d'un effet indésirable nécessitant l'arrêt du médicament (cohortes d'escalade de dose), un traitement anticancéreux concomitant ou des agents immunosuppresseurs.
- Transplantation d'organe antérieure, y compris greffe allogénique de cellules souches, métastases cérébrales (à l'exception de celles répondant à certains critères spécifiés par le protocole qui sont acceptables), infections aiguës ou chroniques importantes, antécédents de maladie cardiovasculaire / cérébrovasculaire.
- Anomalies significatives actuelles de la conduction cardiaque et hypokaliémie telles que spécifiées dans le protocole.
- Traitement par la warfarine ou d'autres antagonistes de la vitamine K, inhibiteurs ou inducteurs puissants du cytochrome P450 (CYP)3A4, et médicaments à index thérapeutique étroit, qui sont principalement métabolisés par le CYP3A4 et médicaments connus pour présenter un risque élevé d'allongement de l'intervalle QTc selon l'étiquette.
- Grossesse ou allaitement.
- Réactions d'hypersensibilité sévères aux anticorps monoclonaux, hypersensibilité connue aux médicaments expérimentaux ou à un ou plusieurs des excipients, maladies auto-immunes (maladies inflammatoires de l'intestin, maladie pulmonaire interstitielle ou fibrose pulmonaire) et vaccins vivants dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Pneumonite et antécédent de pneumonie.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Augmentation de la dose de la partie IA : M4112 100 mg
Les participants ont reçu une dose orale de 100 milligrammes (mg) de M4112 deux fois par jour en cycles de 28 jours, à partir du jour 1 de chaque cycle jusqu'à la progression confirmée de la maladie ou une toxicité inacceptable (jusqu'à 15 mois).
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Tous les participants ayant reçu M4112 100, 200, 400, 600 et 800 mg deux fois par jour en cycles de 28 jours, à partir du jour 1 de chaque cycle jusqu'à progression confirmée de la maladie ou toxicité inacceptable (jusqu'à 15 mois).
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Expérimental: Augmentation de la dose de la partie IA : M4112 200 mg
Les participants ont reçu une dose orale de 200 mg de M4112 deux fois par jour en cycles de 28 jours, à partir du jour 1 de chaque cycle jusqu'à progression confirmée de la maladie ou toxicité inacceptable (jusqu'à 15 mois).
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Tous les participants ayant reçu M4112 100, 200, 400, 600 et 800 mg deux fois par jour en cycles de 28 jours, à partir du jour 1 de chaque cycle jusqu'à progression confirmée de la maladie ou toxicité inacceptable (jusqu'à 15 mois).
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Expérimental: Augmentation de la dose de la partie IA : M4112 400 mg
Les participants ont reçu une dose orale de 400 mg de M4112 deux fois par jour en cycles de 28 jours, à partir du jour 1 de chaque cycle jusqu'à la progression confirmée de la maladie ou une toxicité inacceptable (jusqu'à 15 mois).
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Tous les participants ayant reçu M4112 100, 200, 400, 600 et 800 mg deux fois par jour en cycles de 28 jours, à partir du jour 1 de chaque cycle jusqu'à progression confirmée de la maladie ou toxicité inacceptable (jusqu'à 15 mois).
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Expérimental: Augmentation de la dose de la partie IA : M4112 600 mg
Les participants ont reçu une dose orale de 600 mg de M4112 deux fois par jour en cycles de 28 jours, à partir du jour 1 de chaque cycle jusqu'à la progression confirmée de la maladie ou une toxicité inacceptable (jusqu'à 15 mois).
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Tous les participants ayant reçu M4112 100, 200, 400, 600 et 800 mg deux fois par jour en cycles de 28 jours, à partir du jour 1 de chaque cycle jusqu'à progression confirmée de la maladie ou toxicité inacceptable (jusqu'à 15 mois).
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Expérimental: Augmentation de la dose de la partie IA : M4112 800 mg
Les participants ont reçu une dose orale de 800 mg de M4112 deux fois par jour en cycles de 28 jours, à partir du jour 1 de chaque cycle jusqu'à progression confirmée de la maladie ou toxicité inacceptable (jusqu'à 15 mois).
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Tous les participants ayant reçu M4112 100, 200, 400, 600 et 800 mg deux fois par jour en cycles de 28 jours, à partir du jour 1 de chaque cycle jusqu'à progression confirmée de la maladie ou toxicité inacceptable (jusqu'à 15 mois).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1A Escalade de dose : nombre de participants ayant subi des toxicités limitant la dose (DLT) conformément aux critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 4.03
Délai: Cycle 1 (Chaque cycle est de 28 jours)
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Les DLT ont été évalués selon NCI CTCAE v 4.03.
DLT défini comme tout grade supérieur ou égal (>=) 3 EI non hématologique ou événement indésirable lié au système immunitaire (irAE) évalué par l'investigateur ou le promoteur au cours du premier cycle (28 premiers jours) du traitement de l'étude.
Grade asymptomatique> = 3 élévation de la lipase ou de l'amylase non associée à des manifestations cliniques de pancréatite.
Tout TEAE observé dans le cycle suivant.
Toute neutropénie de grade 4 d'une durée >= 5 jours, neutropénie fébrile de grade >= 3, diminution de l'hémoglobine de grade 3 malgré une transfusion sanguine ou un facteur de croissance érythroïde.
Diminution de l'hémoglobine de grade 4 évaluée comme étant liée au médicament à l'étude.
Toute thrombocytopénie de grade 4 ou thrombocytopénie de grade 3 avec saignement.
Tout signe clinique et symptôme de grade >= 3 lié à l'allongement de l'intervalle QTc.
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Cycle 1 (Chaque cycle est de 28 jours)
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Partie 1A Augmentation de la dose : nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et ayant subi un événement indésirable lié au traitement (TRAE) selon les critères communs de toxicité pour les événements indésirables de l'Institut national du cancer, version 4.03
Délai: Visite de référence jusqu'à la visite de suivi de la sécurité, évaluée jusqu'à 15,4 mois
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez le participant qui n'a pas nécessairement de relation fortuite avec le traitement était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris les résultats de laboratoire anormaux), symptôme/maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament, que ce soit/ pas considéré comme lié au médicament.
Un événement indésirable grave (EIG) était un EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale/prolongée; anomalie congénitale/malformation congénitale ou était autrement considérée comme médicalement importante.
Le terme TEAE est défini comme des EI débutant/s'aggravant après la première prise du médicament à l'étude.
Les TEAE comprenaient à la fois les TEAE graves et les TEAE non graves.
Les EI liés au traitement ont été définis comme ayant une relation « possible » ou « liée » avec le traitement de l'étude, tel qu'évalué par l'investigateur.
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Visite de référence jusqu'à la visite de suivi de la sécurité, évaluée jusqu'à 15,4 mois
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Partie 1A Augmentation de la dose : nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire
Délai: Visite de référence jusqu'à la visite de suivi de la sécurité, évaluée jusqu'à 15,4 mois
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Les mesures de laboratoire comprenaient des tests hématologiques, biochimiques et hormonaux.
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les mesures de laboratoire a été signalé.
La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
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Visite de référence jusqu'à la visite de suivi de la sécurité, évaluée jusqu'à 15,4 mois
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Partie 1A Augmentation de la dose : nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Visite de référence jusqu'à la visite de suivi de la sécurité, évaluée jusqu'à 15,4 mois
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L'évaluation des signes vitaux comprenait la tension artérielle, le pouls et la température corporelle.
Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux a été signalé.
La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
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Visite de référence jusqu'à la visite de suivi de la sécurité, évaluée jusqu'à 15,4 mois
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Augmentation de la dose de la partie 1A : nombre de participants dont le score de l'état de performance coopératif en oncologie de l'Est (ECOG PS) est passé de 0 à 1 pendant le traitement
Délai: Visite de référence jusqu'à la visite de suivi de la sécurité, évaluée jusqu'à 15,4 mois
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Le score ECOG PS est largement utilisé par les médecins et les chercheurs pour évaluer la progression de la maladie d'un participant, et est utilisé pour évaluer comment la maladie affecte les capacités de vie quotidienne du participant, et déterminer le traitement et le pronostic appropriés.
Le score varie du grade 0 au grade 4, où le grade 0 = pleinement actif, capable de poursuivre toutes les performances avant la maladie sans restriction, le grade 1 = restreint dans les activités physiques intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer un travail léger ou sédentaire. nature (comme les travaux ménagers légers, le travail de bureau), Grade 2 = Ambulatoire et capable de tous les soins personnels mais incapable d'effectuer des activités de travail, Grade 3 = Capable de soins personnels limités, confiné au lit ou à la chaise plus de 50 % d'heures d'éveil et Grade 4 = Complètement invalide.
Ne peut pas continuer à prendre soin de soi.
Totalement confiné au lit ou à la chaise.
Le nombre de participants dont le score ECOG PS est passé de 0 à 1 pendant le traitement a été signalé.
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Visite de référence jusqu'à la visite de suivi de la sécurité, évaluée jusqu'à 15,4 mois
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Partie 1A Escalade de dose : nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les anomalies de l'examen physique
Délai: Visite de référence jusqu'à la visite de suivi de la sécurité, évaluée jusqu'à 15,4 mois
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Un examen physique complet (y compris l'apparence générale, la peau, les poumons, les systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, génito-urinaire externe seulement comme médicalement pertinent, les systèmes lymphatique, neurologique et musculo-squelettique, la tête/le cou, les extrémités, les yeux, les oreilles, le nez, la gorge et l'état cognitif) était joué.
Le nombre de participants présentant des changements cliniques significatifs par rapport au départ dans les anomalies de l'examen physique a été signalé.
La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
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Visite de référence jusqu'à la visite de suivi de la sécurité, évaluée jusqu'à 15,4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1A Augmentation de la dose : aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro à 8 heures après la dose ASC (0-8 h) du M4112
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 h après la dose aux jours 1 et 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Aire sous la courbe concentration-temps du médicament de 0 à 8 h après l'administration du M4112.
L'ASC0-8 a été calculée selon la règle trapézoïdale log-linéaire mixte.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 h après la dose aux jours 1 et 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Partie 1A Escalade de dose : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de M4112
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 h après la dose aux jours 1 et 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Le paramètre PK pharmacocinétique Cmax a été obtenu directement à partir de la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 h après la dose aux jours 1 et 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Partie 1A Escalade de dose : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de M4112
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 h après la dose aux jours 1 et 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) a été obtenu directement à partir de la courbe de concentration en fonction du temps.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 h après la dose aux jours 1 et 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Partie 1A Escalade de dose : aire normalisée de dose sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à 8 heures après l'administration de la dose (ASC0-8/dose) de M4112
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 h après la dose aux jours 1 et 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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La dose normalisée a été calculée comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 8 h après la dose divisée par la dose.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 h après la dose aux jours 1 et 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Partie 1A Escalade de dose : Concentration plasmatique maximale observée normalisée en fonction de la dose (Cmax/dose) de M4112
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 h après la dose aux jours 1 et 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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La dose normalisée a été calculée comme la Cmax obtenue directement à partir de la courbe de concentration en fonction du temps divisée par la dose.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 h après la dose aux jours 1 et 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Partie 1A Escalade de dose : rapport d'accumulation pour l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à 8 heures après l'administration de la dose (Racc[AUC0-8h]) de M4112
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 h après la dose aux jours 1 et 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Le rapport d'accumulation pour l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 8 heures après l'administration (Racc[AUC0-8h]) du M4112 a été rapporté.
Racc(AUC0-8h) calculée comme AUC0-8h, au Cycle 1 Jour 15 divisé par AUC0-8h au Cycle 1 Jour 1.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 h après la dose aux jours 1 et 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Augmentation de la dose de la partie IA : rapport d'accumulation pour la concentration plasmatique maximale observée (Racc [Cmax]) du M4112
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 h après la dose aux jours 1 et 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Le rapport d'accumulation pour Cmax a été calculé comme Cmax, Cycle 1 Jour 15 divisé par Cmax, Cycle 1 Jour 1.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 h après la dose aux jours 1 et 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Partie 1A Augmentation de la dose : Concentration plasmatique observée avant la dose (Cpre) de M4112
Délai: Pré-dose aux jours 8, 15 (cycle 1) et au jour 1 (cycle 2) (chaque cycle dure 28 jours)
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La concentration plasmatique maximale observée avant l'administration de la dose a été rapportée.
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Pré-dose aux jours 8, 15 (cycle 1) et au jour 1 (cycle 2) (chaque cycle dure 28 jours)
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Partie 1A Escalade de dose : Concentration plasmatique observée avant dose normalisée (Cpre/dose) de M4112
Délai: Pré-dose aux jours 8, 15 (cycle 1) et au jour 1 (cycle 2) (chaque cycle dure 28 jours)
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La concentration plasmatique observée pré-dose normalisée en fonction de la dose (Cpre/dose) de M4112 a été rapportée.
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Pré-dose aux jours 8, 15 (cycle 1) et au jour 1 (cycle 2) (chaque cycle dure 28 jours)
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Partie 1A Escalade de la dose : régression de la pente de concentration-QTc (cQTc) du M4112
Délai: Visite de référence jusqu'à la visite de suivi de la sécurité, évaluée jusqu'à 15,4 mois
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Échantillons ECG et PK appariés dans le temps, répliqués, collectés lors de la phase d'escalade de dose et prévus pour analyser la réponse QTC à l'aide d'une analyse de pente de l'exposition/réponse.
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Visite de référence jusqu'à la visite de suivi de la sécurité, évaluée jusqu'à 15,4 mois
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Partie 1A Escalade de dose : nombre de participants avec la meilleure réponse globale (BOR)
Délai: De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la MP, évaluée jusqu'à 15,4 mois
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Le BOR a été déterminé selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST
1.1).Meilleure réponse obtenue parmi toutes les visites d'évaluation de la tumeur après la date de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la progression documentée de la maladie.
Le taux de BOR est défini comme le nombre de participants avec BOR était soit une réponse complète confirmée (CR) une réponse partielle (PR), une maladie stable (SD) et une maladie progressive (PD) par rapport au nombre de participants appartenant à l'étude d'intérêt.
RC :Disparition de toutes les lésions cibles ; PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des LD de base ; DP : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ; SD : Ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme LD depuis le début du traitement.
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De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la MP, évaluée jusqu'à 15,4 mois
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Partie 1A Escalade de dose : durée de la réponse
Délai: De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la MP, évaluée jusqu'à 15,4 mois
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Durée de la réponse définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse objective, la réponse complète (RC) ou la réponse partielle (RP) selon la première donnée enregistrée) et la date de la première documentation de la progression objective de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
CR : Disparition de toutes les preuves de lésions cibles et non cibles.
PR : Réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme des diamètres les plus longs (SLD) de toutes les lésions.
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De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la MP, évaluée jusqu'à 15,4 mois
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Partie 1A Augmentation de la dose : taux de contrôle de la maladie
Délai: De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la MP, évaluée jusqu'à 15,4 mois
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Le contrôle de la maladie a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD) comme la meilleure réponse globale selon les évaluations radiologiques telles qu'évaluées par l'IRC depuis la randomisation jusqu'à la première occurrence de MP.
La RC définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et de tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.
PR défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
La DP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres des lésions cibles enregistrées depuis le début du traitement.
Le pourcentage de participants ayant un contrôle de la maladie a été signalé.
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De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la MP, évaluée jusqu'à 15,4 mois
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Partie 1A Escalade de dose : Délai de réponse tumorale
Délai: De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la MP, évaluée jusqu'à 15,4 mois
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La réponse tumorale a été définie comme la présence d'au moins 1 réponse complète confirmée (RC) ou réponse partielle confirmée (RP) selon la version RECIST 1.1.
La RC a été définie pour les lésions cibles (TL) comme la disparition de toutes les lésions, et pour les lésions non cibles (NTL) comme la disparition de toutes les lésions non cibles non mesurables et/ou la normalisation des taux sériques de marqueurs tumoraux.
PR a été défini pour les TL comme une diminution d'au moins 30 % (%) par rapport à la ligne de base (BL) de la somme du diamètre le plus long (SLD) des TL.
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De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la MP, évaluée jusqu'à 15,4 mois
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Partie 1A Escalade de dose : temps de survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la MP, évaluée jusqu'à 15,4 mois
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Durée de survie sans progression définie comme le temps écoulé entre la date de début et la date de la première documentation de la progression objective de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % (%) de la somme des diamètres les plus longs (SLD), en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée à partir de la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
La SSP a été mesurée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier (KM).
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De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à la MP, évaluée jusqu'à 15,4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
14 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2017
Première publication (Réel)
11 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MS201408-0005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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