Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första-i-mänsklig studie av MS201408-0005A som singelagent och i kombinationer

27 januari 2020 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Fas I, först i människa, öppen etikett, flerfaldig stigande dosstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och klinisk aktivitet hos MS201408-0005A som singelmedel och sekventiellt i kombination med MS201408-0005B eller MS2005B eller MS2005B hos försökspersoner med metastaserande eller lokalt avancerade icke-opererade fasta tumörer

Detta är en öppen fas I-studie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) och preliminär antitumöraktivitet för MS201408-0005A som enstaka medel (endast del IA) och i kombination med MS201408-0005C eller MS201408-0005B (del IB, del IC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of TX M.D. Anderson Cancer Center-Investigational Cancer Therapeutics Partner
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt bevisade avancerade eller metastaserande solida maligniteter för vilka ingen effektiv standardterapi existerar eller har misslyckats eller försökspersoner som är intoleranta mot etablerad terapi som är kända för att ge klinisk nytta för deras tillstånd (doseskaleringskohorter; del I).
  • En eastern cooperative oncology group performance status (ECOG PS) på 0 till 1 vid screening och adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion som definieras av protokollspecifika kriterier.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Intolerans mot behandling med immunkontrollpunktshämmare enligt definitionen av förekomsten av en biverkning som kräver utsättande av läkemedel (doseskaleringskohorter), samtidig anticancerbehandling eller immunsuppressiva medel.
  • Tidigare organtransplantation inklusive allogen stamcellstransplantation, hjärnmetastaser (förutom de som uppfyller vissa protokollspecifika kriterier som är acceptabla), betydande akuta eller kroniska infektioner, en historia av kardiovaskulär/cerebrovaskulär sjukdom.
  • Aktuella signifikanta hjärtöverledningsavvikelser och hypokalemi som specificeras i protokollet.
  • Warfarin eller andra vitamin K-antagonister behandling, starka hämmare eller inducerare av cytokrom P450 (CYP)3A4, och läkemedel med ett smalt terapeutiskt index, som huvudsakligen metaboliseras av CYP3A4 och läkemedel som är kända för att ha en hög risk att förlänga QTc enligt etikett.
  • Graviditet eller amning.
  • Allvarliga överkänslighetsreaktioner mot monoklonala antikroppar, känd överkänslighet mot prövningsläkemedlen eller mot ett eller flera av hjälpämnena, autoimmuna sjukdomar (inflammatoriska tarmsjukdomar, interstitiell lungsjukdom eller lungfibros) och levande vacciner inom 28 dagar innan studiestart.
  • Pneumonit och historia av pneumonit.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del IA Doseskalering: M4112 100 mg
Deltagarna fick en oral dos på 100 milligram (mg) M4112 två gånger dagligen i 28-dagarscykler, med start från dag 1 i varje cykel fram till bekräftad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (upp till 15 månader).
Läkemedel: M4112
Alla deltagare som fick M4112 100 200 400 600 och 800 mg två gånger dagligen i 28-dagarscykler, med start från dag 1 i varje cykel fram till bekräftad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (upp till 15 månader).
Experimentell: Del IA Doseskalering: M4112 200 mg
Deltagarna fick en oral dos på 200 mg M4112 två gånger dagligen i 28-dagarscykler, med start från dag 1 i varje cykel fram till bekräftad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (upp till 15 månader).
Läkemedel: M4112
Alla deltagare som fick M4112 100 200 400 600 och 800 mg två gånger dagligen i 28-dagarscykler, med start från dag 1 i varje cykel fram till bekräftad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (upp till 15 månader).
Experimentell: Del IA Doseskalering: M4112 400 mg
Deltagarna fick en oral dos på 400 mg M4112 två gånger dagligen i 28-dagarscykler, med start från dag 1 i varje cykel fram till bekräftad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (upp till 15 månader).
Läkemedel: M4112
Alla deltagare som fick M4112 100 200 400 600 och 800 mg två gånger dagligen i 28-dagarscykler, med start från dag 1 i varje cykel fram till bekräftad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (upp till 15 månader).
Experimentell: Del IA Doseskalering: M4112 600 mg
Deltagarna fick en oral dos på 600 mg M4112 två gånger dagligen i 28-dagarscykler, med start från dag 1 i varje cykel fram till bekräftad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (upp till 15 månader).
Läkemedel: M4112
Alla deltagare som fick M4112 100 200 400 600 och 800 mg två gånger dagligen i 28-dagarscykler, med start från dag 1 i varje cykel fram till bekräftad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (upp till 15 månader).
Experimentell: Del IA Doseskalering: M4112 800 mg
Deltagarna fick en oral dos på 800 mg M4112 två gånger dagligen i 28-dagarscykler, med start från dag 1 i varje cykel fram till bekräftad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (upp till 15 månader).
Läkemedel: M4112
Alla deltagare som fick M4112 100 200 400 600 och 800 mg två gånger dagligen i 28-dagarscykler, med start från dag 1 i varje cykel fram till bekräftad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (upp till 15 månader).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1A Doseskalering: Antal deltagare som upplevde dosbegränsande toxiciteter (DLT) enligt National Cancer Institutes gemensamma terminologikriterier för biverkningar (NCI-CTCAE) Version 4.03
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är på 28 dagar)
DLTs utvärderades enligt NCI CTCAE v 4.03. DLT definieras som någon grad högre än eller lika med (>=) 3 icke-hematologisk AE eller immunrelaterad biverkning (irAE) bedömd av utredare eller sponsor under första cykeln (första 28 dagarna) av studiebehandlingen. Asymptomatisk grad >= 3 förhöjning av lipas eller amylas som inte är associerad med kliniska manifestationer av pankreatit. Eventuellt TEAE observerat i efterföljande cykel. Eventuell neutropeni grad 4 av >= 5 dagars varaktighet, grad >= 3 febril neutropeni, grad 3 hemoglobinminskning trots blodtransfusion eller erytroid tillväxtfaktor. Grad 4 hemoglobinminskning bedömd som relaterad till studieläkemedlet. Eventuell trombocytopeni av grad 4 eller trombocytopeni av grad 3 med blödning. Alla kliniska tecken och symtom av grad >= 3 relaterade till ökad QTc.
Cykel 1 (varje cykel är på 28 dagar)
Del 1A Doseskalering: Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och som upplevde en behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE) enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4.03
Tidsram: Baslinje fram till säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till 15,4 månader
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos deltagaren som inte nödvändigtvis har ett tillfälligt samband med behandlingen var något ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive onormalt laboratoriefynd), symtom/sjukdom som är tidsmässigt associerad med användning av läkemedel, oavsett om/ inte anses vara relaterad till läkemedel. En allvarlig biverkning (SAE) var AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial/förlängd sluten sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada eller ansågs på annat sätt vara medicinskt viktig. Term TEAE definieras som biverkningar som börjar/förvärras efter första intag av studieläkemedlet. TEAEs inkluderade både allvarliga TEAEs och icke-allvarliga TEAEs. Behandlingsrelaterad AE definierades som att ha ett "möjligt" eller "relaterat" samband med studiebehandlingen, enligt bedömningen av utredaren.
Baslinje fram till säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till 15,4 månader
Del 1A Doseskalering: Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje fram till säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till 15,4 månader
Laboratoriemätningarna omfattade hematologi, biokemi och hormontester. Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratoriemätningar rapporterades. Klinisk signifikans fastställdes av utredaren.
Baslinje fram till säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till 15,4 månader
Del 1A Doseskalering: Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till 15,4 månader
Bedömning av vitala tecken inkluderade blodtryck, puls och kroppstemperatur. Antal deltagare med några kliniskt signifikanta abnormiteter i vitala tecken rapporterades. Klinisk signifikans fastställdes av utredaren.
Baslinje fram till säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till 15,4 månader
Del 1A Doseskalering: Antal deltagare med förskjutning under behandling i Eastern Cooperative Oncology Performance Status (ECOG PS) Poäng från 0 till 1
Tidsram: Baslinje fram till säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till 15,4 månader
ECOG PS-poäng används i stor utsträckning av läkare och forskare för att bedöma hur en deltagares sjukdom fortskrider, och används för att bedöma hur sjukdomen påverkar deltagarens dagliga livsförmågor och bestämma lämplig behandling och prognos. Poängen sträcker sig från grad 0 till grad 4, där grad 0 = Fullständigt aktiv, kan utföra alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar, Grade 1 = Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulerande och kan utföra arbete av en lätt eller stillasittande natur (som lätta husarbeten, kontorsarbete), Grad 2 = Ambulant och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter, Grad 3 = Kan endast begränsad egenvård, bunden till säng eller stol mer än 50 % av vakna timmar och Grad 4 = Helt funktionshindrad. Kan inte bedriva någon egenvård. Helt begränsad till säng eller stol. Antal deltagare med skift under behandling i ECOG PS Score från 0 till 1 rapporterades.
Baslinje fram till säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till 15,4 månader
Del 1A Doseskalering: Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen vid fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Baslinje fram till säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till 15,4 månader
En fullständig fysisk undersökning (inklusive allmänt utseende, hud, lung, kardiovaskulär, gastrointestinal, extern genitourinary endast som medicinskt relevant, lymfatiska, neurologiska och muskuloskeletala system, huvud/hals, extremiteter, ögon, öron, näsa, svalg och kognitiv status) utfördes. Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i fysiska undersökningsavvikelser rapporterades. Klinisk signifikans fastställdes av utredaren.
Baslinje fram till säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till 15,4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1A Doseskalering: Area under plasmakoncentrationskurvan från tid noll till 8 timmar efter dos AUC(0-8h) av M4112
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och 15 av cykel 1 (varje cykel är i 28 dagar)
Area under läkemedelskoncentration-tidkurvan från 0 till 8 timmar efter dosering för M4112. AUC0-8 beräknades enligt den blandade log-linjära trapetsformade regeln.
Fördosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och 15 av cykel 1 (varje cykel är i 28 dagar)
Del 1A Doseskalering: maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av M4112
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och 15 av cykel 1 (varje cykel är i 28 dagar)
Farmakokinetisk PK-parameter Cmax erhölls direkt från kurvan för plasmakoncentration mot tid.
Fördosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och 15 av cykel 1 (varje cykel är i 28 dagar)
Del 1A Doseskalering: Tid att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) för M4112
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och 15 av cykel 1 (varje cykel är i 28 dagar)
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) erhölls direkt från kurvan för koncentration mot tid.
Fördosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och 15 av cykel 1 (varje cykel är i 28 dagar)
Del 1A Doseskalering: Dosnormaliserad area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till 8 timmar efter dos (AUC0-8/dos) av M4112
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och 15 av cykel 1 (varje cykel är i 28 dagar)
Normaliserad dos beräknades som area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till 8 timmar efter dos dividerat med dos.
Fördosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och 15 av cykel 1 (varje cykel är i 28 dagar)
Del 1A Doseskalering: Dosnormaliserad maximal observerad plasmakoncentration (Cmax/dos) av M4112
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och 15 av cykel 1 (varje cykel är i 28 dagar)
Normaliserad dos beräknades som Cmax erhållet direkt från kurvan för koncentration mot tid dividerat med dos.
Fördosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och 15 av cykel 1 (varje cykel är i 28 dagar)
Del 1A Doseskalering: Ackumuleringsförhållande för area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 8 timmar efter dosering (Racc[AUC0-8h]) av M4112
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och 15 av cykel 1 (varje cykel är i 28 dagar)
Ackumuleringsförhållande för area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till 8 timmar efter administrering (Racc[AUC0-8h]) av M4112 rapporterades. Racc(AUC0-8h) beräknat som AUC0-8h, på cykel 1 dag 15 dividerat med AUC0-8h på cykel 1 dag 1.
Fördosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och 15 av cykel 1 (varje cykel är i 28 dagar)
Del IA Doseskalering: Ackumuleringskvot för maximal observerad plasmakoncentration (Racc [Cmax]) för M4112
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och 15 av cykel 1 (varje cykel är i 28 dagar)
Ackumuleringsförhållandet för Cmax beräknades som Cmax, cykel 1 dag 15 dividerat med Cmax, cykel 1 dag 1.
Fördosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och 15 av cykel 1 (varje cykel är i 28 dagar)
Del 1A Doseskalering: observerad plasmakoncentration (Cpre) av M4112 före dos
Tidsram: Fördos på dag 8, 15 (cykel 1) och dag 1 (cykel 2) (varje cykel är 28 dagar)
Maximal observerad plasmakoncentration före dos rapporterades.
Fördos på dag 8, 15 (cykel 1) och dag 1 (cykel 2) (varje cykel är 28 dagar)
Del 1A Doseskalering: Dosnormaliserad Fördos observerad plasmakoncentration (Cpre/Dos) av M4112
Tidsram: Fördos på dag 8, 15 (cykel 1) och dag 1 (cykel 2) (varje cykel är 28 dagar)
Dosnormaliserad före-dos observerad plasmakoncentration (Cpre/dos) av M4112 rapporterades.
Fördos på dag 8, 15 (cykel 1) och dag 1 (cykel 2) (varje cykel är 28 dagar)
Del 1A Doseskalering: Lutning av koncentration-QTc (cQTc) Regression av M4112
Tidsram: Baslinje fram till säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till 15,4 månader
Tidsmatchade, replikat-EKG:n och PK-prover som samlats in i dosökningsfasen och planerade att analysera QTC-svar med hjälp av lutningsanalys av exponering/svar.
Baslinje fram till säkerhetsuppföljningsbesök, bedömd upp till 15,4 månader
Del 1A Doseskalering: Antal deltagare med bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till PD, bedömd upp till 15,4 månader
BOR bestämdes enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version1.1(RECIST 1.1). Bästa svar erhållits bland alla tumörutvärderingsbesök efter datumet för första studieläkemedlets administrering tills dokumenterad sjukdomsprogression. BOR-frekvens definieras som antalet deltagare med BOR antingen bekräftat fullständigt svar (CR) partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) och progressiv sjukdom (PD) i förhållande till antalet deltagare som tillhör studien av intresse. CR: Försvinnande av alla målskador; PR: Minst 30 % minskning av summan av LD för målskador, med baslinjesumman LD som referens; PD: Minst 20 % ökning av summan av LD av målskador, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens; SD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med den minsta summan LD som referens sedan behandlingen startade.
Från första dosen av studieläkemedlet till PD, bedömd upp till 15,4 månader
Del 1A Doseskalering: Varaktighet av svar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till PD, bedömd upp till 15,4 månader
Varaktighet av svar definieras som tiden från första dokumentationen av objektivt svar fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) beroende på vilket som registreras först) till datumet för första dokumentation av objektiv progression av sjukdom eller död beroende på vilken orsak som helst som inträffar först. CR: Försvinnande av alla tecken på mål- och icke-målskador. PR: Minst 30 % minskning från baslinjen i summan av längsta diameter (SLD) av alla lesioner.
Från första dosen av studieläkemedlet till PD, bedömd upp till 15,4 månader
Del 1A Doseskalering: Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till PD, bedömd upp till 15,4 månader
Sjukdomskontroll definierades som procentandelen av deltagarna med fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) som det bästa totala svaret enligt radiologiska bedömningar som bedömts av IRC från randomisering till den första förekomsten av PD. CR definieras som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en minskning i kortaxel till < 10 mm. PR definieras som en minskning på minst 30 % av summan av diametrarna för målskador med baslinjesummadiametrarna som referens. PD definierades som en ökning med minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan av diametrarna för målskador som registrerats sedan behandlingen startade som referens. Andel deltagare med sjukdomskontroll rapporterades.
Från första dosen av studieläkemedlet till PD, bedömd upp till 15,4 månader
Del 1A Doseskalering: Tid till tumörsvar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till PD, bedömd upp till 15,4 månader
Tumörsvar definierades som närvaron av minst 1 bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt RECIST version 1.1. CR definierades för mållesioner (TLs) som försvinnandet av alla lesioner och för icke-mållesioner (NTLs) som försvinnandet av alla icke-målliga icke-mätbara lesioner och/eller normalisering av serumnivåer av tumörmarkörer. PR definierades för TLs som en minskning med minst 30 procent (%) från baslinjen (BL) i summan av längsta diameter (SLD) av TLs.
Från första dosen av studieläkemedlet till PD, bedömd upp till 15,4 månader
Del 1A Doseskalering: Progressionsfri överlevnadstid (PFS)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till PD, bedömd upp till 15,4 månader
Progressionsfri överlevnadstid definierad som tiden från startdatum till datumet för den första dokumentationen av objektiv progression av sjukdom eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. PD definierades som en ökning på minst 20 procent (%) av summan av längsta diameter (SLD), med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens. PFS mättes med Kaplan-Meier (KM) uppskattningar.
Från första dosen av studieläkemedlet till PD, bedömd upp till 15,4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbetspartners

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MS201408-0005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande eller lokalt avancerade icke-opererbara fasta tumörer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera