Primo studio sull'uomo di MS201408-0005A come agente singolo e in combinazione
27 gennaio 2020 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Studio di fase I, primo sull'uomo, in aperto, a dosi multiple ascendenti per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività clinica di MS201408-0005A come agente singolo e in sequenza in combinazione con MS201408-0005C o MS201408-0005B in soggetti con tumori solidi non resecabili metastatici o localmente avanzati
Questo è uno studio di fase I in aperto per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività antitumorale preliminare di MS201408-0005A come agente singolo (solo Parte IA) e in combinazione con MS201408-0005C o MS201408-0005B (Parte IB, Parte IC).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of TX M.D. Anderson Cancer Center-Investigational Cancer Therapeutics Partner
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con neoplasie solide avanzate o metastatiche provate istologicamente o citologicamente per i quali non esiste una terapia standard efficace o che ha fallito o soggetti che sono intolleranti alla terapia stabilita nota per fornire benefici clinici per la loro condizione (coorti di aumento della dose; Parte I).
- Uno stato di prestazione del gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG PS) da 0 a 1 allo screening e un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica come definito dai criteri specificati dal protocollo.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Intolleranza alla terapia con inibitori del checkpoint immunitario come definita dal verificarsi di una reazione avversa al farmaco che richiede l'interruzione del farmaco (coorti di aumento della dose), trattamento antitumorale concomitante o agenti immunosoppressori.
- Pregresso trapianto di organi incluso trapianto allogenico di cellule staminali, metastasi cerebrali (ad eccezione di quelle che soddisfano determinati criteri specificati dal protocollo che sono accettabili), infezioni acute o croniche significative, anamnesi di malattie cardiovascolari/cerebrovascolari.
- Anomalie attuali significative della conduzione cardiaca e ipokaliemia come specificato nel protocollo.
- Trattamento con warfarin o altri antagonisti della vitamina K, forti inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP)3A4 e farmaci con un indice terapeutico ristretto, che sono prevalentemente metabolizzati dal CYP3A4 e farmaci noti per avere un alto rischio di prolungare l'intervallo QTc come da etichetta.
- Gravidanza o allattamento.
- Gravi reazioni di ipersensibilità agli anticorpi monoclonali, ipersensibilità nota ai medicinali sperimentali o a uno o più degli eccipienti, malattie autoimmuni (malattie infiammatorie intestinali, malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare) e vaccini vivi entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Polmonite e storia di polmonite.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte IA Aumento della dose: M4112 100 mg
I partecipanti hanno ricevuto una dose orale di 100 milligrammi (mg) M4112 due volte al giorno in cicli di 28 giorni, a partire dal giorno 1 di ogni ciclo fino alla progressione della malattia confermata o alla tossicità inaccettabile (fino a 15 mesi).
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Tutti i partecipanti che hanno ricevuto M4112 100,200,400,600 e 800 mg due volte al giorno in cicli di 28 giorni, a partire dal giorno 1 di ogni ciclo fino alla progressione della malattia confermata o alla tossicità inaccettabile (fino a 15 mesi).
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Sperimentale: Parte IA Aumento della dose: M4112 200 mg
I partecipanti hanno ricevuto una dose orale di 200 mg di M4112 due volte al giorno in cicli di 28 giorni, a partire dal giorno 1 di ogni ciclo fino alla progressione della malattia confermata o alla tossicità inaccettabile (fino a 15 mesi).
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Tutti i partecipanti che hanno ricevuto M4112 100,200,400,600 e 800 mg due volte al giorno in cicli di 28 giorni, a partire dal giorno 1 di ogni ciclo fino alla progressione della malattia confermata o alla tossicità inaccettabile (fino a 15 mesi).
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Sperimentale: Parte IA Aumento della dose: M4112 400 mg
I partecipanti hanno ricevuto una dose orale di 400 mg di M4112 due volte al giorno in cicli di 28 giorni, a partire dal giorno 1 di ciascun ciclo fino alla progressione della malattia confermata o alla tossicità inaccettabile (fino a 15 mesi).
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Tutti i partecipanti che hanno ricevuto M4112 100,200,400,600 e 800 mg due volte al giorno in cicli di 28 giorni, a partire dal giorno 1 di ogni ciclo fino alla progressione della malattia confermata o alla tossicità inaccettabile (fino a 15 mesi).
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Sperimentale: Parte IA Aumento della dose: M4112 600 mg
I partecipanti hanno ricevuto una dose orale di 600 mg di M4112 due volte al giorno in cicli di 28 giorni, a partire dal giorno 1 di ciascun ciclo fino alla progressione della malattia confermata o alla tossicità inaccettabile (fino a 15 mesi).
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Tutti i partecipanti che hanno ricevuto M4112 100,200,400,600 e 800 mg due volte al giorno in cicli di 28 giorni, a partire dal giorno 1 di ogni ciclo fino alla progressione della malattia confermata o alla tossicità inaccettabile (fino a 15 mesi).
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Sperimentale: Parte IA Aumento della dose: M4112 800 mg
I partecipanti hanno ricevuto una dose orale di 800 mg di M4112 due volte al giorno in cicli di 28 giorni, a partire dal giorno 1 di ciascun ciclo fino alla progressione della malattia confermata o alla tossicità inaccettabile (fino a 15 mesi).
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Tutti i partecipanti che hanno ricevuto M4112 100,200,400,600 e 800 mg due volte al giorno in cicli di 28 giorni, a partire dal giorno 1 di ogni ciclo fino alla progressione della malattia confermata o alla tossicità inaccettabile (fino a 15 mesi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1A Escalation della dose: numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità limitanti la dose (DLT) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.03
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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I DLT sono stati valutati secondo NCI CTCAE v 4.03.
DLT definito come qualsiasi evento avverso non ematologico di grado maggiore o uguale (>=) 3 o evento avverso immuno-correlato (irAE) valutato dallo sperimentatore o dallo sponsor durante il primo ciclo (primi 28 giorni) del trattamento in studio.
Grado asintomatico >= 3 Aumento della lipasi o dell'amilasi non associato a manifestazioni cliniche di pancreatite.
Qualsiasi TEAE osservato nel ciclo successivo.
Qualsiasi neutropenia di grado 4 di durata >= 5 giorni, neutropenia febbrile di grado >= 3, diminuzione dell'emoglobina di grado 3 nonostante trasfusioni di sangue o fattore di crescita eritroide.
Diminuzione dell'emoglobina di grado 4 valutata come correlata al farmaco in studio.
Qualsiasi trombocitopenia di grado 4 o trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento.
Qualsiasi grado >= 3 segni e sintomi clinici correlati all'aumento del QTc.
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Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Parte 1A Aumento della dose: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4.03
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di follow-up sulla sicurezza, valutata fino a 15,4 mesi
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole nel partecipante che non ha necessariamente una relazione casuale con il trattamento era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compresi reperti di laboratorio anormali), sintomo/malattia temporalmente associati all'uso del medicinale, se/ non considerato correlato al medicinale.
Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico.
Il termine TEAE è definito come eventi avversi che iniziano/peggiorano dopo la prima assunzione del farmaco oggetto dello studio.
I TEAE includevano sia TEAE gravi che TEAE non gravi.
L'AE correlato al trattamento è stato definito come avente una relazione "possibile" o "correlata" con il trattamento in studio, come valutato dallo sperimentatore.
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Dal basale fino alla visita di follow-up sulla sicurezza, valutata fino a 15,4 mesi
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Parte 1A Aumento della dose: numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di follow-up sulla sicurezza, valutata fino a 15,4 mesi
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Le misurazioni di laboratorio includevano esami ematologici, biochimici e ormonali.
È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nelle misurazioni di laboratorio.
Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore.
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Dal basale fino alla visita di follow-up sulla sicurezza, valutata fino a 15,4 mesi
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Parte 1A Aumento della dose: numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di follow-up sulla sicurezza, valutata fino a 15,4 mesi
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La valutazione dei segni vitali includeva la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la temperatura corporea.
È stato segnalato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali.
Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore.
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Dal basale fino alla visita di follow-up sulla sicurezza, valutata fino a 15,4 mesi
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Parte 1A Escalation della dose: numero di partecipanti con passaggio durante il trattamento nel punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Performance Status) da 0 a 1
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di follow-up sulla sicurezza, valutata fino a 15,4 mesi
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Il punteggio ECOG PS è ampiamente utilizzato da medici e ricercatori per valutare come sta progredendo la malattia di un partecipante e viene utilizzato per valutare in che modo la malattia influisce sulle capacità di vita quotidiana del partecipante e determinare il trattamento e la prognosi appropriati.
Il punteggio va dal Grado 0 al Grado 4, dove Grado 0 = Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni, Grado 1 = Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere un lavoro di tipo leggero o sedentario natura (come lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio), Grado 2 = Deambulante e capace di prendersi cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa, Grado 3 = Capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia più di 50 % di ore di veglia e Grado 4 = Completamente disabile.
Non può continuare a prendersi cura di sé.
Totalmente confinato a letto o su una sedia.
È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamento durante il trattamento nel punteggio ECOG PS da 0 a 1.
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Dal basale fino alla visita di follow-up sulla sicurezza, valutata fino a 15,4 mesi
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Parte 1A Aumento della dose: numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nelle anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di follow-up sulla sicurezza, valutata fino a 15,4 mesi
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Un esame fisico completo (compresi aspetto generale, pelle, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, genito-urinario esterno solo se rilevante dal punto di vista medico, sistema linfatico, neurologico e muscolo-scheletrico, testa/collo, estremità, occhi, orecchie, naso, gola e stato cognitivo) è stata eseguita.
È stato riportato il numero di partecipanti con un cambiamento clinico significativo rispetto al basale nelle anomalie dell'esame fisico.
Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore.
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Dal basale fino alla visita di follow-up sulla sicurezza, valutata fino a 15,4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1A Aumento della dose: area sotto la curva di concentrazione plasmatica dal tempo zero a 8 ore dopo la dose AUC(0-8h) di M4112
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco da 0 a 8 ore dopo la somministrazione per M4112.
L'AUC0-8 è stata calcolata secondo la regola trapezoidale log-lineare mista.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Parte 1A Aumento della dose: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di M4112
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Il parametro PK farmacocinetico Cmax è stato ottenuto direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Parte 1A Aumento della dose: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di M4112
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) è stato ottenuto direttamente dalla curva concentrazione/tempo.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Parte 1A Escalation della dose: area normalizzata della dose sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 8 ore post-dose (AUC0-8/dose) di M4112
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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La dose normalizzata è stata calcolata come area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 8 ore dopo la dose divisa per la dose.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Parte 1A Escalation della dose: concentrazione plasmatica massima osservata normalizzata della dose (Cmax/Dose) di M4112
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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La dose normalizzata è stata calcolata come Cmax ottenuta direttamente dalla curva concentrazione/tempo divisa per dose.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Parte 1A Aumento della dose: rapporto di accumulo per l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 8 ore post-dose (Racc[AUC0-8h]) di M4112
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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È stato riportato il rapporto di accumulo per l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 8 ore dopo la somministrazione (Racc[AUC0-8h]) di M4112.
Racc(AUC0-8h) calcolato come AUC0-8h, al giorno 15 del ciclo 1 diviso per AUC0-8h al giorno 1 del ciclo 1.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Parte IA Aumento della dose: rapporto di accumulo per la massima concentrazione plasmatica osservata (Racc [Cmax]) di M4112
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Il rapporto di accumulo per Cmax è stato calcolato come Cmax, Ciclo 1 Giorno 15 diviso per Cmax, Ciclo 1 Giorno 1.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 ore post-dose nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Parte 1A Aumento della dose: concentrazione plasmatica osservata prima della dose (Cpre) di M4112
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 8, 15 (ciclo 1) e giorno 1 (ciclo 2) (ogni ciclo è di 28 giorni)
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È stata riportata la concentrazione plasmatica massima osservata prima della dose.
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Pre-dose nei giorni 8, 15 (ciclo 1) e giorno 1 (ciclo 2) (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Parte 1A Escalation della dose: concentrazione plasmatica osservata pre-dose normalizzata della dose (Cpre/Dose) di M4112
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 8, 15 (ciclo 1) e giorno 1 (ciclo 2) (ogni ciclo è di 28 giorni)
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È stata segnalata la concentrazione plasmatica osservata pre-dose (Cpre/dose) di M4112 normalizzata per la dose.
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Pre-dose nei giorni 8, 15 (ciclo 1) e giorno 1 (ciclo 2) (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Parte 1A Escalation della dose: pendenza della regressione della concentrazione-QTc (cQTc) di M4112
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di follow-up sulla sicurezza, valutata fino a 15,4 mesi
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Campioni replicati di ECG e PK abbinati nel tempo raccolti nella fase di aumento della dose e pianificati per analizzare la risposta QTC utilizzando l'analisi della pendenza dell'esposizione/risposta.
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Dal basale fino alla visita di follow-up sulla sicurezza, valutata fino a 15,4 mesi
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Parte 1A Aumento della dose: numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino al PD, valutato fino a 15,4 mesi
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Il BOR è stato determinato secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST
1.1). Migliore risposta ottenuta tra tutte le visite di valutazione del tumore dopo la data della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla progressione della malattia documentata.
Il tasso di BOR è definito come il numero di partecipanti con BOR confermata risposta completa (CR) risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD) rispetto al numero di partecipanti appartenenti allo studio di interesse.
CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR: una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma della DL basale; PD: Aumento di almeno il 20% della somma dei DL delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei DL più piccoli registrati dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni; SD: Né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento.
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Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino al PD, valutato fino a 15,4 mesi
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Parte 1A Aumento della dose: durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino al PD, valutato fino a 15,4 mesi
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Durata della risposta definita come il tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) a seconda di quale sia stata registrata per prima) alla data della prima documentazione della progressione obiettiva della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
CR: Scomparsa di ogni evidenza di lesioni bersaglio e non bersaglio.
PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni.
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Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino al PD, valutato fino a 15,4 mesi
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Parte 1A Aumento della dose: tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino al PD, valutato fino a 15,4 mesi
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Il controllo della malattia è stato definito come percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) come la migliore risposta complessiva secondo le valutazioni radiologiche giudicate dall'IRC dalla randomizzazione fino alla prima occorrenza di PD.
La CR definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e di tutti i linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) deve presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm.
PR definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri delle lesioni bersaglio registrata dall'inizio del trattamento.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con controllo della malattia.
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Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino al PD, valutato fino a 15,4 mesi
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Parte 1A Escalation della dose: tempo alla risposta del tumore
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino al PD, valutato fino a 15,4 mesi
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La risposta del tumore è stata definita come la presenza di almeno 1 risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) come giudicato da RECIST versione 1.1.
La CR è stata definita per le lesioni bersaglio (TL) come la scomparsa di tutte le lesioni e per le lesioni non bersaglio (NTL) come la scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio non misurabili e/o la normalizzazione dei livelli sierici dei marcatori tumorali.
La PR è stata definita per i TL come una diminuzione di almeno il 30% (%) rispetto al basale (BL) nella somma del diametro più lungo (SLD) dei TL.
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Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino al PD, valutato fino a 15,4 mesi
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Parte 1A Aumento della dose: tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino al PD, valutato fino a 15,4 mesi
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Tempo di sopravvivenza libera da progressione definito come il tempo dalla data di inizio alla data della prima documentazione di progressione oggettiva della malattia o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% (%) della somma del diametro più lungo (SLD), prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato dal basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
La PFS è stata misurata utilizzando le stime di Kaplan-Meier (KM).
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Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino al PD, valutato fino a 15,4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS201408-0005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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