Primeiro estudo em humanos de MS201408-0005A como agente único e em combinações
27 de janeiro de 2020 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Fase I, primeiro em humanos, estudo de dose múltipla ascendente de rótulo aberto para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade clínica de MS201408-0005A como agente único e sequencialmente em combinações com MS201408-0005C ou MS201408-0005B em indivíduos com tumores sólidos irressecáveis metastáticos ou localmente avançados
Este é um estudo aberto de Fase I para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e atividade antitumoral preliminar de MS201408-0005A como agente único (somente Parte IA) e em combinação com MS201408-0005C ou MS201408-0005B (Parte IB, Parte IC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of TX M.D. Anderson Cancer Center-Investigational Cancer Therapeutics Partner
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com malignidades sólidas avançadas ou metastáticas comprovadas histologicamente ou citologicamente, para os quais nenhuma terapia padrão eficaz existe ou falhou ou indivíduos que são intolerantes à terapia estabelecida conhecida por fornecer benefício clínico para sua condição (coortes de escalonamento de dose; Parte I).
- Um status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS) de 0 a 1 na triagem e função hematológica, renal e hepática adequada, conforme definido pelos critérios especificados do protocolo.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Intolerância à terapia com inibidores do checkpoint imunológico, conforme definido pela ocorrência de uma reação adversa ao medicamento que exija a descontinuação do medicamento (coortes de escalonamento de dose), tratamento anticancerígeno concomitante ou agentes imunossupressores.
- Transplante de órgão anterior, incluindo transplante alogênico de células-tronco, metástases cerebrais (exceto aquelas que atendem a certos critérios específicos do protocolo que são aceitáveis), infecções agudas ou crônicas significativas, histórico de doença cardiovascular/cerebrovascular.
- Anormalidades atuais significativas de condução cardíaca e hipocalemia, conforme especificado no protocolo.
- Tratamento com varfarina ou outros antagonistas da vitamina K, fortes inibidores ou indutores do citocromo P450 (CYP)3A4 e medicamentos com um índice terapêutico estreito, que são predominantemente metabolizados pelo CYP3A4 e medicamentos conhecidos por terem alto risco de prolongar o intervalo QTc conforme indicado na bula.
- Gravidez ou lactação.
- Reações graves de hipersensibilidade a anticorpos monoclonais, hipersensibilidade conhecida aos medicamentos experimentais ou a um ou mais dos excipientes, doenças autoimunes (doenças inflamatórias intestinais, doença pulmonar intersticial ou fibrose pulmonar) e vacinas vivas nos 28 dias anteriores à entrada no estudo.
- Pneumonite e história de pneumonite.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte IA Dose Escalada: M4112 100 mg
Os participantes receberam uma dose oral de 100 miligramas (mg) M4112 duas vezes ao dia em ciclos de 28 dias, começando no dia 1 de cada ciclo até a confirmação da progressão da doença ou toxicidade inaceitável (até 15 meses).
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Todos os participantes que receberam M4112 100,200,400,600 e 800 mg duas vezes ao dia em ciclos de 28 dias, começando no dia 1 de cada ciclo até a confirmação da progressão da doença ou toxicidade inaceitável (até 15 meses).
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Experimental: Parte IA Dose Escalada: M4112 200 mg
Os participantes receberam uma dose oral de 200 mg de M4112 duas vezes ao dia em ciclos de 28 dias, começando no dia 1 de cada ciclo até a confirmação da progressão da doença ou toxicidade inaceitável (até 15 meses).
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Todos os participantes que receberam M4112 100,200,400,600 e 800 mg duas vezes ao dia em ciclos de 28 dias, começando no dia 1 de cada ciclo até a confirmação da progressão da doença ou toxicidade inaceitável (até 15 meses).
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Experimental: Parte IA Dose Escalada: M4112 400 mg
Os participantes receberam uma dose oral de 400 mg de M4112 duas vezes ao dia em ciclos de 28 dias, começando no dia 1 de cada ciclo até a confirmação da progressão da doença ou toxicidade inaceitável (até 15 meses).
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Todos os participantes que receberam M4112 100,200,400,600 e 800 mg duas vezes ao dia em ciclos de 28 dias, começando no dia 1 de cada ciclo até a confirmação da progressão da doença ou toxicidade inaceitável (até 15 meses).
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Experimental: Parte IA Dose Escalada: M4112 600 mg
Os participantes receberam uma dose oral de 600 mg de M4112 duas vezes ao dia em ciclos de 28 dias, começando no dia 1 de cada ciclo até a confirmação da progressão da doença ou toxicidade inaceitável (até 15 meses).
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Todos os participantes que receberam M4112 100,200,400,600 e 800 mg duas vezes ao dia em ciclos de 28 dias, começando no dia 1 de cada ciclo até a confirmação da progressão da doença ou toxicidade inaceitável (até 15 meses).
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Experimental: Parte IA Dose Escalada: M4112 800 mg
Os participantes receberam uma dose oral de 800 mg de M4112 duas vezes ao dia em ciclos de 28 dias, começando no dia 1 de cada ciclo até a confirmação da progressão da doença ou toxicidade inaceitável (até 15 meses).
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Todos os participantes que receberam M4112 100,200,400,600 e 800 mg duas vezes ao dia em ciclos de 28 dias, começando no dia 1 de cada ciclo até a confirmação da progressão da doença ou toxicidade inaceitável (até 15 meses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1A Escalada de Dose: Número de Participantes que Experimentaram Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) Versão 4.03
Prazo: Ciclo 1 (Cada Ciclo é de 28 dias)
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Os DLTs foram avaliados de acordo com NCI CTCAE v 4.03.
DLT definido como qualquer grau maior ou igual (>=) 3 AE não hematológico ou evento adverso relacionado ao sistema imunológico (irAE) avaliado pelo investigador ou patrocinador durante o primeiro ciclo (primeiros 28 dias) do tratamento do estudo.
Grau assintomático >= 3 elevação da lipase ou amilase não associada a manifestações clínicas de pancreatite.
Qualquer TEAE observado no ciclo subsequente.
Qualquer neutropenia de Grau 4 de >= 5 dias de duração, Neutropenia febril de Grau >= 3, diminuição de hemoglobina de Grau 3 apesar da transfusão de sangue ou fator de crescimento eritroide.
Diminuição da hemoglobina de grau 4 avaliada como relacionada ao medicamento do estudo.
Qualquer trombocitopenia de grau 4 ou trombocitopenia de grau 3 com sangramento.
Qualquer Grau >= 3 sinais e sintomas clínicos relacionados ao aumento do QTc.
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Ciclo 1 (Cada Ciclo é de 28 dias)
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Parte 1A Escalada de dose: número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e que experimentaram eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAE) de acordo com o Critério Comum de Toxicidade para Eventos Adversos do National Cancer Institute versão 4.03
Prazo: Linha de base até a visita de acompanhamento de segurança, avaliada até 15,4 meses
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável no participante que não necessariamente tem relação casual com o tratamento, foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achado laboratorial anormal), sintoma/doença temporariamente associado ao uso do medicamento, se/ não considerado relacionado ao medicamento.
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial/prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante.
O termo TEAE é definido como início/agravamento de EAs após a primeira ingestão do medicamento do estudo.
Os TEAEs incluíram TEAEs graves e TEAEs não graves.
O EA relacionado ao tratamento foi definido como tendo uma relação "Possível" ou "Relacionada" com o tratamento do estudo, conforme avaliado pelo Investigador.
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Linha de base até a visita de acompanhamento de segurança, avaliada até 15,4 meses
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Parte 1A Escalada de Dose: Número de Participantes com Anormalidades Clinicamente Significativas em Parâmetros Laboratoriais
Prazo: Linha de base até a visita de acompanhamento de segurança, avaliada até 15,4 meses
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As medições laboratoriais incluíram hematologia, bioquímica e testes hormonais.
O número de participantes com qualquer anormalidade clinicamente significativa nas medições laboratoriais foi relatado.
A significância clínica foi determinada pelo investigador.
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Linha de base até a visita de acompanhamento de segurança, avaliada até 15,4 meses
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Parte 1A Escalada de Dose: Número de Participantes com Anormalidades Clinicamente Significativas em Sinais Vitais
Prazo: Linha de base até a visita de acompanhamento de segurança, avaliada até 15,4 meses
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A avaliação dos sinais vitais incluiu pressão arterial, pulsação e temperatura corporal.
Foi relatado o número de participantes com qualquer anormalidade clinicamente significativa nos sinais vitais.
A significância clínica foi determinada pelo investigador.
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Linha de base até a visita de acompanhamento de segurança, avaliada até 15,4 meses
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Parte 1A Escalonamento de Dose: Número de Participantes com Mudança de Tratamento no Status de Desempenho de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG PS) Pontuação de 0 a 1
Prazo: Linha de base até a visita de acompanhamento de segurança, avaliada até 15,4 meses
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A pontuação ECOG PS é amplamente usada por médicos e pesquisadores para avaliar como a doença de um participante está progredindo e é usada para avaliar como a doença afeta as habilidades de vida diária do participante e determinar o tratamento e o prognóstico apropriados.
A pontuação varia de Grau 0 a Grau 4, onde Grau 0 = Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição, Grau 1 = Restrito em atividade física extenuante, mas ambulatório e capaz de realizar trabalhos leves ou sedentários natureza (como trabalho doméstico, trabalho de escritório), Grau 2 = Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar quaisquer atividades de trabalho, Grau 3 = Capaz de apenas autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50 % de horas de vigília e Grau 4 = Totalmente incapacitado.
Não pode exercer nenhum autocuidado.
Totalmente confinado à cama ou cadeira.
Foi relatado o número de participantes com mudança durante o tratamento no ECOG PS Score de 0 para 1.
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Linha de base até a visita de acompanhamento de segurança, avaliada até 15,4 meses
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Parte 1A Escalada de dose: número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nas anormalidades do exame físico
Prazo: Linha de base até a visita de acompanhamento de segurança, avaliada até 15,4 meses
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Um exame físico completo (incluindo, aparência geral, pele, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, geniturinário externo apenas como clinicamente relevante, sistemas linfático, neurológico e musculoesquelético, cabeça/pescoço, extremidades, olhos, ouvidos, nariz, garganta e estado cognitivo) foi realizada.
Foi relatado o número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nas anormalidades do exame físico.
A significância clínica foi determinada pelo investigador.
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Linha de base até a visita de acompanhamento de segurança, avaliada até 15,4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1A Escalada de Dose: Área sob a Curva de Concentração de Plasma do Tempo Zero a 8 Horas Após a Dose AUC(0-8h) de M4112
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 h pós-dose no dia 1 e 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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Área sob a curva de concentração de droga em tempo de 0 a 8 h após a dosagem para M4112.
A AUC0-8 foi calculada de acordo com a regra trapezoidal log-linear mista.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 h pós-dose no dia 1 e 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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Parte 1A Escalonamento de dose: concentração plasmática máxima observada (Cmax) de M4112
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 h pós-dose no dia 1 e 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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O parâmetro PK farmacocinético Cmax foi obtido diretamente da curva de concentração plasmática versus tempo.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 h pós-dose no dia 1 e 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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Parte 1A Aumento da dose: tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de M4112
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 h pós-dose no dia 1 e 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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O tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) foi obtido diretamente da curva concentração versus tempo.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 h pós-dose no dia 1 e 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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Parte 1A Escalonamento de Dose: Área Normalizada de Dose Sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo Do Tempo Zero a 8 Horas Pós-dose (AUC0-8/Dose) de M4112
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 h pós-dose no dia 1 e 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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A dose normalizada foi calculada como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 8 h após a dose dividida pela dose.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 h pós-dose no dia 1 e 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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Parte 1A Escalonamento de Dose: Concentração Plasmática Máxima Observada Normalizada por Dose (Cmax/Dose) de M4112
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 h pós-dose no dia 1 e 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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A dose normalizada foi calculada como Cmax obtida diretamente da curva de concentração versus tempo dividida pela dose.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 h pós-dose no dia 1 e 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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Parte 1A Aumento da Dose: Razão de Acúmulo para a Área Sob a Curva de Concentração do Plasma-Tempo Desde o Tempo Zero até 8 Horas Pós-dose (Racc[AUC0-8h]) de M4112
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 h pós-dose no dia 1 e 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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Foi relatada a razão de acúmulo para a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 8 horas após a administração (Racc[AUC0-8h]) de M4112.
Racc(AUC0-8h) calculado como AUC0-8h, no Ciclo 1 Dia 15 dividido por AUC0-8h no Ciclo 1 Dia 1.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 h pós-dose no dia 1 e 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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Parte IA Dose Escalada: Taxa de Acumulação para Concentração Máxima no Plasma Observada (Racc [Cmax]) de M4112
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 h pós-dose no dia 1 e 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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A taxa de acumulação para Cmax foi calculada como Cmax, Ciclo 1 Dia 15 dividido por Cmax, Ciclo 1 Dia 1.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 h pós-dose no dia 1 e 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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Parte 1A Escalonamento de Dose: Concentração Plasmática Observada Pré-dose (Cpre) de M4112
Prazo: Pré-dose nos Dias 8, 15 (Ciclo 1) e Dia 1 (Ciclo 2) (Cada Ciclo é de 28 dias)
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A concentração plasmática máxima observada pré-dose foi relatada.
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Pré-dose nos Dias 8, 15 (Ciclo 1) e Dia 1 (Ciclo 2) (Cada Ciclo é de 28 dias)
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Parte 1A Escalonamento de Dose: Concentração Plasmática Observada Pré-dose Normalizada de Dose (Cpré/Dose) de M4112
Prazo: Pré-dose nos Dias 8, 15 (Ciclo 1) e Dia 1 (Ciclo 2) (Cada Ciclo é de 28 dias)
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A concentração plasmática observada pré-dose normalizada de dose (Cpre/dose) de M4112 foi relatada.
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Pré-dose nos Dias 8, 15 (Ciclo 1) e Dia 1 (Ciclo 2) (Cada Ciclo é de 28 dias)
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Parte 1A Escalada de Dose: Inclinação da Regressão de Concentração-QTc (cQTc) de M4112
Prazo: Linha de base até a visita de acompanhamento de segurança, avaliada até 15,4 meses
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ECGs replicados com tempo combinado e amostras PK coletadas na fase de escalonamento de dose e planejadas para analisar a resposta do QTC usando a análise de inclinação da exposição/resposta.
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Linha de base até a visita de acompanhamento de segurança, avaliada até 15,4 meses
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Parte 1A Escalonamento de Dose: Número de Participantes com Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo até a DP, avaliada até 15,4 meses
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BOR foi determinado de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1(RECIST
1.1). Melhor resposta obtida entre todas as visitas de avaliação do tumor após a data da primeira administração do medicamento do estudo até a progressão documentada da doença.
A taxa de BOR é definida como o número de participantes com BOR com resposta completa confirmada (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) e doença progressiva (PD) em relação ao número de participantes pertencentes ao estudo de interesse.
CR:Desaparecimento de todas as lesões-alvo; PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma LD basal; PD: Aumento de pelo menos 20% na somatória do LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório do LD registrado desde o início do tratamento ou surgimento de uma ou mais novas lesões; SD: Nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência o menor valor de LD desde o início do tratamento.
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Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo até a DP, avaliada até 15,4 meses
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Parte 1A Escalada de Dose: Duração da Resposta
Prazo: Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo até a DP, avaliada até 15,4 meses
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Duração da resposta definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), o que for registrado primeiro) até a data da primeira documentação da progressão objetiva da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não-alvo.
PR: Redução de pelo menos 30% da linha de base na soma do diâmetro mais longo (SLD) de todas as lesões.
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Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo até a DP, avaliada até 15,4 meses
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Parte 1A Aumento da Dose: Taxa de Controle da Doença
Prazo: Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo até a DP, avaliada até 15,4 meses
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O controle da doença foi definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) como a melhor resposta geral de acordo com as avaliações radiológicas conforme adjudicado pelo IRC desde a randomização até a primeira ocorrência de DP.
A RC definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e qualquer linfonodo patológico (seja alvo ou não-alvo) deve ter redução no eixo curto para < 10 mm.
PR definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando-se como referência a menor soma dos diâmetros das lesões-alvo registrada desde o início do tratamento.
A porcentagem de participantes com controle da doença foi relatada.
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Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo até a DP, avaliada até 15,4 meses
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Parte 1A Aumento da Dose: Tempo para Resposta do Tumor
Prazo: Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo até a DP, avaliada até 15,4 meses
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A resposta tumoral foi definida como a presença de pelo menos 1 resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR), conforme julgado pelo RECIST versão 1.1.
CR foi definido para lesões-alvo (LTs) como o desaparecimento de todas as lesões e para lesões não-alvo (NTLs) como o desaparecimento de todas as lesões não-alvo não mensuráveis e/ou normalização dos níveis séricos de marcadores tumorais.
PR foi definido para TLs como pelo menos 30 por cento (%) de diminuição da linha de base (BL) na soma do maior diâmetro (SLD) de LTs.
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Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo até a DP, avaliada até 15,4 meses
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Parte 1A Escalada de Dose: Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo até a DP, avaliada até 15,4 meses
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Tempo de sobrevida livre de progressão definido como o tempo desde a data de início até a data da primeira documentação de progressão objetiva da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20 por cento (%) na soma do diâmetro mais longo (SLD), tomando como referência o menor SLD registrado a partir da linha de base ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
PFS foi medido usando estimativas de Kaplan-Meier (KM).
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Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo até a DP, avaliada até 15,4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MS201408-0005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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