Primer estudio en humanos de MS201408-0005A como agente único y en combinaciones
27 de enero de 2020 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Estudio de fase I, primero en humanos, de etiqueta abierta, con dosis múltiples ascendentes para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad clínica de MS201408-0005A como agente único y secuencialmente en combinación con MS201408-0005C o MS201408-0005B en sujetos con tumores sólidos irresecables metastásicos o localmente avanzados
Este es un estudio abierto de Fase I para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la actividad antitumoral preliminar de MS201408-0005A como agente único (solo Parte IA) y en combinación con MS201408-0005C o MS201408-0005B (Parte IB, Parte IC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of TX M.D. Anderson Cancer Center-Investigational Cancer Therapeutics Partner
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con neoplasias malignas sólidas metastásicas o avanzadas comprobadas histológica o citológicamente para quienes no existe una terapia estándar efectiva o ha fallado o sujetos que son intolerantes a la terapia establecida que se sabe que proporciona un beneficio clínico para su condición (cohortes de aumento de dosis; Parte I).
- Un estado funcional del grupo oncológico cooperativo del este (ECOG PS) de 0 a 1 en la selección y una función hematológica, renal y hepática adecuada según lo definido por los criterios especificados en el protocolo.
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a la terapia con inhibidores del punto de control inmunitario definida por la aparición de una reacción adversa al fármaco que requiera la interrupción del fármaco (cohortes de escalada de dosis), tratamiento anticanceroso concomitante o agentes inmunosupresores.
- Trasplante previo de órganos, incluido el alotrasplante de células madre, metástasis cerebrales (excepto aquellas que cumplen ciertos criterios especificados en el protocolo que son aceptables), infecciones agudas o crónicas significativas, antecedentes de enfermedad cardiovascular/cerebrovascular.
- Alteraciones significativas actuales de la conducción cardíaca e hipopotasemia como se especifica en el protocolo.
- Tratamiento con warfarina u otros antagonistas de la vitamina K, inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 (CYP)3A4 y fármacos con un índice terapéutico estrecho, que son metabolizados predominantemente por CYP3A4 y fármacos que se sabe que tienen un alto riesgo de prolongar el intervalo QTc según la etiqueta.
- Embarazo o lactancia.
- Reacciones graves de hipersensibilidad a los anticuerpos monoclonales, hipersensibilidad conocida a los medicamentos en investigación o a uno o más de los excipientes, enfermedades autoinmunes (enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar) y vacunas vivas dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
- Neumonitis e historia de neumonitis.
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte IA Aumento de dosis: M4112 100 mg
Los participantes recibieron una dosis oral de 100 miligramos (mg) de M4112 dos veces al día en ciclos de 28 días, a partir del día 1 de cada ciclo hasta la progresión confirmada de la enfermedad o toxicidad inaceptable (hasta 15 meses).
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Todos los participantes que recibieron M4112 100, 200, 400, 600 y 800 mg dos veces al día en ciclos de 28 días, a partir del día 1 de cada ciclo hasta la progresión confirmada de la enfermedad o toxicidad inaceptable (hasta 15 meses).
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Experimental: Parte IA Aumento de dosis: M4112 200 mg
Los participantes recibieron una dosis oral de 200 mg de M4112 dos veces al día en ciclos de 28 días, a partir del día 1 de cada ciclo hasta la progresión confirmada de la enfermedad o toxicidad inaceptable (hasta 15 meses).
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Todos los participantes que recibieron M4112 100, 200, 400, 600 y 800 mg dos veces al día en ciclos de 28 días, a partir del día 1 de cada ciclo hasta la progresión confirmada de la enfermedad o toxicidad inaceptable (hasta 15 meses).
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Experimental: Parte IA Aumento de dosis: M4112 400 mg
Los participantes recibieron una dosis oral de 400 mg de M4112 dos veces al día en ciclos de 28 días, a partir del día 1 de cada ciclo hasta la progresión confirmada de la enfermedad o toxicidad inaceptable (hasta 15 meses).
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Todos los participantes que recibieron M4112 100, 200, 400, 600 y 800 mg dos veces al día en ciclos de 28 días, a partir del día 1 de cada ciclo hasta la progresión confirmada de la enfermedad o toxicidad inaceptable (hasta 15 meses).
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Experimental: Parte IA Aumento de dosis: M4112 600 mg
Los participantes recibieron una dosis oral de 600 mg de M4112 dos veces al día en ciclos de 28 días, a partir del día 1 de cada ciclo hasta la progresión confirmada de la enfermedad o toxicidad inaceptable (hasta 15 meses).
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Todos los participantes que recibieron M4112 100, 200, 400, 600 y 800 mg dos veces al día en ciclos de 28 días, a partir del día 1 de cada ciclo hasta la progresión confirmada de la enfermedad o toxicidad inaceptable (hasta 15 meses).
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Experimental: Parte IA Aumento de dosis: M4112 800 mg
Los participantes recibieron una dosis oral de 800 mg de M4112 dos veces al día en ciclos de 28 días, a partir del día 1 de cada ciclo hasta la progresión confirmada de la enfermedad o toxicidad inaceptable (hasta 15 meses).
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Todos los participantes que recibieron M4112 100, 200, 400, 600 y 800 mg dos veces al día en ciclos de 28 días, a partir del día 1 de cada ciclo hasta la progresión confirmada de la enfermedad o toxicidad inaceptable (hasta 15 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1A Aumento de dosis: número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de dosis (DLT) según los criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Cada Ciclo es de 28 días)
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Las DLT se evaluaron según NCI CTCAE v 4.03.
DLT definido como cualquier Grado mayor o igual (>=) 3 EA no hematológico o evento adverso relacionado con el sistema inmunitario (irAE) evaluado por el Investigador o el Patrocinador durante el primer Ciclo (primeros 28 días) del tratamiento del estudio.
Elevación asintomática de lipasa o amilasa de Grado >= 3 no asociada con manifestaciones clínicas de pancreatitis.
Cualquier TEAE observado en el ciclo subsiguiente.
Cualquier neutropenia de grado 4 de >= 5 días de duración, neutropenia febril de grado >= 3, disminución de la hemoglobina de grado 3 a pesar de la transfusión de sangre o el factor de crecimiento eritroide.
Disminución de la hemoglobina de grado 4 evaluada en relación con el fármaco del estudio.
Cualquier trombocitopenia de grado 4 o trombocitopenia de grado 3 con sangrado.
Cualquier grado >= 3 signos y síntomas clínicos relacionados con el aumento del QTc.
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Ciclo 1 (Cada Ciclo es de 28 días)
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Escalada de dosis de la Parte 1A: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y que experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la visita de seguimiento de seguridad, evaluado hasta los 15,4 meses
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en el participante que no necesariamente tiene una relación casual con el tratamiento fue cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma/enfermedad asociado temporalmente con el uso del medicamento, ya sea/ no se considera relacionado con el medicamento.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un AE que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial/prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante.
El término TEAE se define como EA que comienzan o empeoran después de la primera ingesta del fármaco del estudio.
Los TEAE incluyeron tanto los TEAE graves como los no graves.
El EA relacionado con el tratamiento se definió como una relación "Posible" o "Relacionada" con el tratamiento del estudio, según la evaluación del investigador.
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Valor inicial hasta la visita de seguimiento de seguridad, evaluado hasta los 15,4 meses
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Parte 1A Aumento de dosis: número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la visita de seguimiento de seguridad, evaluado hasta los 15,4 meses
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Las mediciones de laboratorio incluyeron pruebas de hematología, bioquímica y hormonales.
Se informó el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las mediciones de laboratorio.
El significado clínico fue determinado por el investigador.
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Valor inicial hasta la visita de seguimiento de seguridad, evaluado hasta los 15,4 meses
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Parte 1A Aumento de dosis: número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la visita de seguimiento de seguridad, evaluado hasta los 15,4 meses
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La evaluación de los signos vitales incluyó la presión arterial, la frecuencia del pulso y la temperatura corporal.
Se informó el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales.
El significado clínico fue determinado por el investigador.
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Valor inicial hasta la visita de seguimiento de seguridad, evaluado hasta los 15,4 meses
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Escalada de dosis de la parte 1A: número de participantes con cambio de tratamiento en el estado de rendimiento de oncología cooperativa del este (ECOG PS) Puntuación de 0 a 1
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la visita de seguimiento de seguridad, evaluado hasta los 15,4 meses
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La puntuación ECOG PS es ampliamente utilizada por médicos e investigadores para evaluar cómo progresa la enfermedad de un participante y se utiliza para evaluar cómo la enfermedad afecta las habilidades de la vida diaria del participante y determinar el tratamiento y el pronóstico apropiados.
El puntaje varía de Grado 0 a Grado 4, donde Grado 0 = Completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricción, Grado 1 = Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos ligeros o sedentarios naturaleza (como trabajo doméstico ligero, trabajo de oficina), Grado 2 = Ambulatorio y capaz de cuidarse a sí mismo por completo, pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral, Grado 3 = Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama o a una silla más de 50 % de horas de vigilia y Grado 4 = Totalmente discapacitado.
No puede continuar con ningún autocuidado.
Totalmente confinado a la cama o silla.
Se informó el número de participantes con cambio de ECOG PS Score durante el tratamiento de 0 a 1.
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Valor inicial hasta la visita de seguimiento de seguridad, evaluado hasta los 15,4 meses
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Parte 1A Aumento de dosis: número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en anomalías del examen físico
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la visita de seguimiento de seguridad, evaluado hasta los 15,4 meses
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Un examen físico completo (que incluye apariencia general, piel, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, genitourinario externo solo como médicamente relevante, sistema linfático, neurológico y musculoesquelético, cabeza/cuello, extremidades, ojos, oídos, nariz, garganta y estado cognitivo) fue realizado.
Se informó el número de participantes con cambios clínicos significativos desde el inicio en las anomalías del examen físico.
El significado clínico fue determinado por el investigador.
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Valor inicial hasta la visita de seguimiento de seguridad, evaluado hasta los 15,4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1A Aumento de dosis: área bajo la curva de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta 8 horas después de la dosis AUC(0-8h) de M4112
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 8 h después de la dosis en los días 1 y 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco de 0 a 8 h después de la dosificación para M4112.
AUC0-8 se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal log-lineal mixta.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 8 h después de la dosis en los días 1 y 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Parte 1A Escalamiento de dosis: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de M4112
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 8 h después de la dosis en los días 1 y 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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El parámetro farmacocinético PK Cmax se obtuvo directamente de la concentración plasmática frente a la curva de tiempo.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 8 h después de la dosis en los días 1 y 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Parte 1A Aumento de dosis: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de M4112
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 8 h después de la dosis en los días 1 y 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) se obtuvo directamente de la curva de concentración frente al tiempo.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 8 h después de la dosis en los días 1 y 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Parte 1A Aumento de dosis: Área normalizada de dosis bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta 8 horas después de la dosis (AUC0-8/dosis) de M4112
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 8 h después de la dosis en los días 1 y 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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La dosis normalizada se calculó como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 8 h después de la dosis dividida por la dosis.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 8 h después de la dosis en los días 1 y 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Parte 1A Escalada de dosis: Concentración plasmática máxima observada normalizada por dosis (Cmax/Dosis) de M4112
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 8 h después de la dosis en los días 1 y 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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La dosis normalizada se calculó como la Cmax obtenida directamente de la curva de concentración frente al tiempo dividida por la dosis.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 8 h después de la dosis en los días 1 y 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Parte 1A Aumento de dosis: relación de acumulación para el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 8 horas después de la dosis (Racc[AUC0-8h]) de M4112
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 8 h después de la dosis en los días 1 y 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Se informó el índice de acumulación para el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta 8 horas después de la administración (Racc[AUC0-8h]) de M4112.
Racc(AUC0-8h) calculado como AUC0-8h, en el Día 15 del Ciclo 1 dividido por AUC0-8h en el Día 1 del Ciclo 1.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 8 h después de la dosis en los días 1 y 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Aumento de dosis de la Parte IA: Relación de acumulación para la concentración plasmática máxima observada (Racc [Cmax]) de M4112
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 8 h después de la dosis en los días 1 y 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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El índice de acumulación para Cmax se calculó como Cmax, Ciclo 1 Día 15 dividido por Cmax, Ciclo 1 Día 1.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 8 h después de la dosis en los días 1 y 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Parte 1A Aumento de dosis: concentración plasmática observada (Cpre) antes de la dosis de M4112
Periodo de tiempo: Dosis previa los días 8, 15 (ciclo 1) y día 1 (ciclo 2) (cada ciclo es de 28 días)
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Se informó la concentración plasmática máxima observada antes de la dosis.
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Dosis previa los días 8, 15 (ciclo 1) y día 1 (ciclo 2) (cada ciclo es de 28 días)
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Parte 1A Aumento de dosis: Dosis normalizada Predosis Concentración plasmática observada (Cpre/Dosis) de M4112
Periodo de tiempo: Dosis previa los días 8, 15 (ciclo 1) y día 1 (ciclo 2) (cada ciclo es de 28 días)
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Se notificó la concentración plasmática observada previa a la dosis normalizada por dosis (Cpre/dosis) de M4112.
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Dosis previa los días 8, 15 (ciclo 1) y día 1 (ciclo 2) (cada ciclo es de 28 días)
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Parte 1A Aumento de dosis: Regresión de pendiente de concentración-QTc (cQTc) de M4112
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la visita de seguimiento de seguridad, evaluado hasta los 15,4 meses
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ECG replicados y muestras farmacocinéticas coincidentes en el tiempo recolectadas en la fase de escalada de dosis y planificadas para analizar la respuesta de QTC mediante el análisis de pendiente de exposición/respuesta.
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Valor inicial hasta la visita de seguimiento de seguridad, evaluado hasta los 15,4 meses
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Parte 1A Aumento de dosis: número de participantes con la mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la DP, evaluada hasta los 15,4 meses
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El BOR se determinó de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST
1.1). La mejor respuesta obtenida entre todas las visitas de evaluación del tumor después de la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad.
La tasa de BOR se define como el número de participantes con BOR confirmado como respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) y enfermedad progresiva (PD) en relación con el número de participantes pertenecientes al estudio de interés.
CR: Desaparición de todas las lesiones diana; PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los LD basales; PD: Al menos un 20% de aumento en la suma de las LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas; SD: Ni merma suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la menor suma LD desde que se inició el tratamiento.
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Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la DP, evaluada hasta los 15,4 meses
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Parte 1A Aumento de dosis: duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la DP, evaluada hasta los 15,4 meses
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La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta objetiva (CR) o respuesta parcial (PR), lo que se registre primero) hasta la fecha de la primera documentación de la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana.
PR: Reducción de al menos un 30% desde el inicio en la suma del diámetro más largo (SLD) de todas las lesiones.
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Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la DP, evaluada hasta los 15,4 meses
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Parte 1A Aumento de dosis: Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la DP, evaluada hasta los 15,4 meses
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El control de la enfermedad se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) como la mejor respuesta general según las evaluaciones radiológicas adjudicadas por el IRC desde la aleatorización hasta la primera aparición de DP.
CR definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.
PR definida como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Se definió DP como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de los diámetros de las lesiones diana registrada desde el inicio del tratamiento.
Se informó el porcentaje de participantes con control de la enfermedad.
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Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la DP, evaluada hasta los 15,4 meses
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Parte 1A Escalada de dosis: tiempo hasta la respuesta del tumor
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la DP, evaluada hasta los 15,4 meses
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La respuesta tumoral se definió como la presencia de al menos 1 respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) según lo juzgado por RECIST versión 1.1.
La RC se definió para lesiones diana (TL) como la desaparición de todas las lesiones, y para lesiones no diana (NTL) como la desaparición de todas las lesiones no diana no medibles y/o la normalización de los niveles séricos de marcadores tumorales.
PR se definió para los TL como una disminución de al menos el 30 por ciento (%) desde la línea de base (BL) en la suma del diámetro más largo (SLD) de los TL.
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Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la DP, evaluada hasta los 15,4 meses
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Parte 1A Aumento de la dosis: tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la DP, evaluada hasta los 15,4 meses
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El tiempo de supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de inicio hasta la fecha de la primera documentación de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La PD se definió como un aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la suma del diámetro más largo (SLD), tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
La SLP se midió utilizando estimaciones de Kaplan-Meier (KM).
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Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la DP, evaluada hasta los 15,4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MS201408-0005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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