Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First-in-Human undersøgelse af MS201408-0005A som enkeltagent og i kombinationer

27. januar 2020 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Fase I, First-in-Human, Open-Label, Multiple-Ascending Dose Study for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk aktivitet af MS201408-0005A som enkeltstof og sekventielt i kombinationer med MS201408-0005B eller MS2005B eller MS2005B hos forsøgspersoner med metastaserende eller lokalt avancerede uoperable solide tumorer

Dette er et åbent fase I-studie for at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og foreløbig antitumoraktivitet af MS201408-0005A som enkeltstof (kun del IA) og i kombination med MS201408-0005C eller MS201408-0005B (del IB, del IC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of TX M.D. Anderson Cancer Center-Investigational Cancer Therapeutics Partner
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer med histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskredne eller metastatiske solide maligniteter, for hvem der ikke eksisterer nogen effektiv standardbehandling eller har fejlet, eller forsøgspersoner, der er intolerante over for etableret terapi, der vides at give klinisk fordel for deres tilstand (dosiseskaleringskohorter; del I).
  • En østlig kooperativ onkologigruppepræstationsstatus (ECOG PS) på 0 til 1 ved screening og tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som defineret af protokolspecifikke kriterier.
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for immun checkpoint-hæmmerterapi som defineret ved forekomsten af ​​en bivirkning, der kræver lægemiddelophør (dosiseskaleringskohorter), samtidig anticancerbehandling eller immunsuppressive midler.
  • Tidligere organtransplantation inklusive allogen stamcelletransplantation, hjernemetastaser (undtagen dem, der opfylder visse protokolspecificerede kriterier, som er acceptable), signifikante akutte eller kroniske infektioner, en historie med kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom.
  • Aktuelle signifikante hjerteledningsabnormiteter og hypokaliæmi som specificeret i protokollen.
  • Warfarin eller andre vitamin K-antagonister behandling, stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450 (CYP)3A4 og lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, som overvejende metaboliseres af CYP3A4 og lægemidler, der vides at have en høj risiko for at forlænge QTc ifølge etiket.
  • Graviditet eller amning.
  • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for monoklonale antistoffer, kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlerne eller over for et eller flere af hjælpestofferne, autoimmune sygdomme (inflammatoriske tarmsygdomme, interstitiel lungesygdom eller lungefibrose) og levende vacciner inden for 28 dage før studiestart.
  • Pneumonitis og historie med lungebetændelse.
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del IA Dosiseskalering: M4112 100 mg
Deltagerne modtog en oral dosis på 100 milligram (mg) M4112 to gange dagligt i 28-dages cyklusser, startende fra dag 1 i hver cyklus indtil bekræftet sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (op til 15 måneder).
Medicin: M4112
Alle deltagere, der modtog M4112 100.200.400.600 og 800 mg to gange dagligt i 28-dages cyklusser, startende fra dag 1 i hver cyklus indtil bekræftet sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (op til 15 måneder).
Eksperimentel: Del IA Dosiseskalering: M4112 200 mg
Deltagerne modtog en oral dosis på 200 mg M4112 to gange dagligt i 28-dages cyklusser, startende fra dag 1 i hver cyklus indtil bekræftet sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (op til 15 måneder).
Medicin: M4112
Alle deltagere, der modtog M4112 100.200.400.600 og 800 mg to gange dagligt i 28-dages cyklusser, startende fra dag 1 i hver cyklus indtil bekræftet sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (op til 15 måneder).
Eksperimentel: Del IA Dosiseskalering: M4112 400 mg
Deltagerne modtog en oral dosis på 400 mg M4112 to gange dagligt i 28-dages cyklusser, startende fra dag 1 i hver cyklus indtil bekræftet sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (op til 15 måneder).
Medicin: M4112
Alle deltagere, der modtog M4112 100.200.400.600 og 800 mg to gange dagligt i 28-dages cyklusser, startende fra dag 1 i hver cyklus indtil bekræftet sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (op til 15 måneder).
Eksperimentel: Del IA Dosiseskalering: M4112 600 mg
Deltagerne modtog en oral dosis på 600 mg M4112 to gange dagligt i 28-dages cyklusser, startende fra dag 1 i hver cyklus indtil bekræftet sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (op til 15 måneder).
Medicin: M4112
Alle deltagere, der modtog M4112 100.200.400.600 og 800 mg to gange dagligt i 28-dages cyklusser, startende fra dag 1 i hver cyklus indtil bekræftet sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (op til 15 måneder).
Eksperimentel: Del IA Dosiseskalering: M4112 800 mg
Deltagerne modtog en oral dosis på 800 mg M4112 to gange dagligt i 28-dages cyklusser, startende fra dag 1 i hver cyklus indtil bekræftet sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (op til 15 måneder).
Medicin: M4112
Alle deltagere, der modtog M4112 100.200.400.600 og 800 mg to gange dagligt i 28-dages cyklusser, startende fra dag 1 i hver cyklus indtil bekræftet sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (op til 15 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1A Dosiseskalering: Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er på 28 dage)
DLT'er blev vurderet i henhold til NCI CTCAE v 4.03. DLT defineret som enhver grad større end eller lig med (>=) 3 ikke-hæmatologisk AE eller immunrelateret bivirkning (irAE) vurderet af investigator eller sponsor under første cyklus (første 28 dage) af undersøgelsesbehandlingen. Asymptomatisk grad >= 3 lipase- eller amylaseforhøjelse, der ikke er forbundet med kliniske manifestationer af pancreatitis. Enhver TEAE observeret i den efterfølgende cyklus. Enhver grad 4 neutropeni af >= 5 dages varighed, grad >= 3 febril neutropeni, grad 3 hæmoglobinfald på trods af blodtransfusion eller erythroid vækstfaktor. Grad 4 hæmoglobinfald vurderet som relateret til undersøgelseslægemidlet. Enhver grad 4 trombocytopeni eller grad 3 trombocytopeni med blødning. Alle grad >= 3 kliniske tegn og symptomer relateret til øget QTc.
Cyklus 1 (hver cyklus er på 28 dage)
Del 1A Dosiseskalering: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og som oplevede en behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE) i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4.03
Tidsramme: Baseline op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til 15,4 måneder
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltageren, som ikke nødvendigvis har et tilfældigt forhold til behandlingen, var et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratoriefund), symptom/sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brug af lægemidlet, uanset om/ anses ikke for at være relateret til lægemidlet. En alvorlig bivirkning (SAE) var AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende/langvarig indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. Term TEAE er defineret som bivirkninger, der starter/forværres efter første indtagelse af undersøgelseslægemidlet. TEAE'er omfattede både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er. Behandlingsrelateret AE blev defineret som at have et "muligt" eller "relateret" forhold til undersøgelsesbehandling, som vurderet af investigator.
Baseline op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til 15,4 måneder
Del 1A Dosiseskalering: Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til 15,4 måneder
Laboratoriemålingerne omfattede hæmatologi, biokemi og hormonprøver. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriemålinger blev rapporteret. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Baseline op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til 15,4 måneder
Del 1A Dosiseskalering: Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til 15,4 måneder
Vurdering af vitale tegn omfattede blodtryk, puls og kropstemperatur. Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn blev rapporteret. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Baseline op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til 15,4 måneder
Del 1A Dosiseskalering: Antal deltagere med skift under behandling i Eastern Cooperative Oncology Performance Status (ECOG PS) Score fra 0 til 1
Tidsramme: Baseline op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til 15,4 måneder
ECOG PS-score bruges i vid udstrækning af læger og forskere til at vurdere, hvordan en deltagers sygdom skrider frem, og bruges til at vurdere, hvordan sygdommen påvirker deltagerens daglige livsevner, og bestemme passende behandling og prognose. Scoren spænder fra klasse 0 til klasse 4, hvor klasse 0 = Fuldstændig aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger, klasse 1 = Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til at udføre arbejde af en let eller stillesiddende natur (som let husarbejde, kontorarbejde), klasse 2 = Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter, klasse 3 = Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af vågne timer og Grad 4 = Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol. Antal deltagere med skift under behandling i ECOG PS Score fra 0 til 1 blev rapporteret.
Baseline op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til 15,4 måneder
Del 1A Dosiseskalering: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i fysiske undersøgelsesabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til 15,4 måneder
En komplet fysisk undersøgelse (herunder generelt udseende, hud, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, ekstern genitourinær kun som medicinsk relevant, lymfatiske, neurologiske og muskuloskeletale systemer, hoved/hals, ekstremiteter, øjne, ører, næse, hals og kognitiv status) blev udført. Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i fysiske undersøgelsesabnormiteter blev rapporteret. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Baseline op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til 15,4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1A Dosiseskalering: Areal under plasmakoncentrationskurven fra tid nul til 8 timer efter dosis AUC(0-8 timer) af M4112
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1 (hver cyklus er i 28 dage)
Område under lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra 0 til 8 timer efter dosering for M4112. AUC0-8 blev beregnet i henhold til den blandede log-lineære trapezformede regel.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1 (hver cyklus er i 28 dage)
Del 1A Dosiseskalering: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af M4112
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1 (hver cyklus er i 28 dage)
Farmakokinetisk PK-parameter Cmax blev opnået direkte fra kurven for plasmakoncentration versus tid.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1 (hver cyklus er i 28 dage)
Del 1A Dosiseskalering: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af M4112
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1 (hver cyklus er i 28 dage)
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) blev opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1 (hver cyklus er i 28 dage)
Del 1A Dosiseskalering: Dosisnormaliseret areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 8 timer efter dosis (AUC0-8/dosis) af M4112
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1 (hver cyklus er i 28 dage)
Normaliseret dosis blev beregnet som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 8 timer efter dosis divideret med dosis.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1 (hver cyklus er i 28 dage)
Del 1A Dosiseskalering: Dosis Normaliseret Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax/Dosis) af M4112
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1 (hver cyklus er i 28 dage)
Normaliseret dosis blev beregnet som Cmax opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid divideret med dosis.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1 (hver cyklus er i 28 dage)
Del 1A Dosiseskalering: Akkumuleringsforhold for areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 8 timer efter dosis (Racc[AUC0-8h]) af M4112
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1 (hver cyklus er i 28 dage)
Akkumuleringsforhold for areal under plasmakoncentration-tid-kurven Fra tid nul til 8 timer efter administration (Racc[AUC0-8h]) af M4112 blev rapporteret. Racc(AUC0-8h) beregnet som AUC0-8h på cyklus 1 dag 15 divideret med AUC0-8h på cyklus 1 dag 1.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1 (hver cyklus er i 28 dage)
Del IA Dosiseskalering: Akkumuleringsforhold for maksimal observeret plasmakoncentration (Racc [Cmax]) af M4112
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1 (hver cyklus er i 28 dage)
Akkumuleringsforhold for Cmax blev beregnet som Cmax, cyklus 1 dag 15 divideret med Cmax, cyklus 1 dag 1.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1 (hver cyklus er i 28 dage)
Del 1A Dosiseskalering: Observeret plasmakoncentration før dosis (Cpre) af M4112
Tidsramme: Fordosering på dag 8, 15 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 2) (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal observeret plasmakoncentration før dosis blev rapporteret.
Fordosering på dag 8, 15 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 2) (hver cyklus er 28 dage)
Del 1A Dosiseskalering: Dosisnormaliseret Præ-dosis observeret plasmakoncentration (Cpre/Dosis) af M4112
Tidsramme: Fordosering på dag 8, 15 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 2) (hver cyklus er 28 dage)
Dosisnormaliseret præ-dosis observeret plasmakoncentration (Cpre/dosis) af M4112 blev rapporteret.
Fordosering på dag 8, 15 (cyklus 1) og dag 1 (cyklus 2) (hver cyklus er 28 dage)
Del 1A Dosiseskalering: Hældning af koncentration-QTc (cQTc) regression af M4112
Tidsramme: Baseline op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til 15,4 måneder
Tidsmatchede, replikerede EKG'er og PK-prøver indsamlet i dosis-eskaleringsfasen og planlagt til at analysere QTC-respons ved hjælp af hældningsanalyse af eksponering/respons.
Baseline op til sikkerhedsopfølgningsbesøg, vurderet op til 15,4 måneder
Del 1A Dosiseskalering: Antal deltagere med bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration til PD, vurderet op til 15,4 måneder
BOR blev bestemt i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1(RECIST 1.1). Bedste respons opnået blandt alle tumorvurderingsbesøg efter datoen for første studielægemiddeladministration indtil dokumenteret sygdomsprogression. BOR-rate er defineret som antallet af deltagere med BOR var enten bekræftet komplet respons (CR) partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD) i forhold til antallet af deltagere, der tilhører studiet af interesse. CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR: Mindst et fald på 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen LD; PD: Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner; SD: Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede.
Fra første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration til PD, vurderet op til 15,4 måneder
Del 1A Dosiseskalering: Varighed af respons
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration til PD, vurderet op til 15,4 måneder
Varighed af respons defineret som tiden fra første dokumentation af objektiv respons komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), alt efter hvad der først registreres) til datoen for første dokumentation for objektiv progression af sygdom eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter (SLD) af alle læsioner.
Fra første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration til PD, vurderet op til 15,4 måneder
Del 1A Dosiseskalering: Disease Control Rate
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration til PD, vurderet op til 15,4 måneder
Sygdomskontrol blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) som den bedste overordnede respons ifølge radiologiske vurderinger som bedømt af IRC fra randomisering til den første forekomst af PD. CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til < 10 mm. PR defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet baseline-sumdiametrene tages som reference. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af diametrene af mållæsioner registreret siden behandlingen startede. Procentdel af deltagere med sygdomskontrol blev rapporteret.
Fra første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration til PD, vurderet op til 15,4 måneder
Del 1A Dosiseskalering: Tid til tumorrespons
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration til PD, vurderet op til 15,4 måneder
Tumorrespons blev defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 1 bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) som bedømt af RECIST version 1.1. CR blev defineret for mållæsioner (TL'er) som forsvinden af ​​alle læsioner og for ikke-mållæsioner (NTL'er) som forsvinden af ​​alle ikke-målbare ikke-målbare læsioner og/eller normalisering af serumniveauer af tumormarkører. PR blev defineret for TL'er som et fald på mindst 30 procent (%) fra baseline (BL) i summen af ​​TL'ers længste diameter (SLD).
Fra første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration til PD, vurderet op til 15,4 måneder
Del 1A Dosiseskalering: Progressionsfri overlevelsestid (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration til PD, vurderet op til 15,4 måneder
Progressionsfri overlevelsestid defineret som tiden fra startdatoen til datoen for den første dokumentation for objektiv progression af sygdom eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​længste diameter (SLD), idet man tog som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. PFS blev målt ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) estimater.
Fra første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration til PD, vurderet op til 15,4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS201408-0005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatiske eller lokalt avancerede uoperable solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner