식후 고분해능 임피던스 - 마노메트리
양성자펌프억제제(PPI) 치료에 내성이 있는 위식도역류질환(GERD) 환자에서 식후 고분해능 임피던스-압력계(HRIM)의 진단 성능 평가 : 파일럿 연구(MHR POST-PRANDIALE)
인구의 9~30%가 위식도 역류 질환(GERD) - 암시적 증상(속쓰림, 역류, 흉통, 만성 침상, 인후염)을 앓고 있습니다. 양성자 펌프 억제제(PPI)는 일반적으로 1차 치료입니다. 그러나 환자의 20~60%는 프로톤 펌프 억제제에 대한 지속적인 증상을 보입니다. 이후 지속적인 증상(치료 불응, 프로톤 펌프 억제제에도 불구하고 지속적인 식도산 노출, 비산 역류, 역류 과민증, 기능적 증상, 반추 증후군…)의 원인을 파악하기 위해 보완 검사가 필요합니다. 양성자 펌프 억제제 요법을 받는 환자에서 역류 에피소드를 감지하기 위한 황금 표준은 24시간 보행 식도 pH 임피던스 모니터링입니다. 식도 고해상도 임피던스 측정법은 특히 식후에 수행할 때 위식도 역류 질환 메커니즘을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 일부 간행물에서는 식후 기간 동안 감지된 역류 에피소드 수가 24시간 동안 기록된 총 역류 에피소드 수와 잘 상관관계가 있을 수 있음을 보여주었습니다.
이 연구의 가설은 식후 1시간 고해상도 식도 임피던스 측정법이 위식도 역류 질환을 진단하는 데 유용할 수 있으며 경우에 따라 24시간 식도 pH 임피던스 모니터링을 대체할 수 있다는 것입니다. 따라서 목표는 식후 1시간 동안 수행된 식도 고분해능 임피던스 마노메트리로 감지된 역류 에피소드 수를 24시간 보행식 식도 pH 임피던스 모니터링 동안 감지된 총 역류 에피소드 수와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69437
- Exploration Fonctionnelle Digestive, Hôpital Edouard Herriot, Lyon, France
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세 이상 환자
- 양성자 펌프 억제제에 대한 임피던스 및 외래 24시간 pH 임피던스 모니터링과 결합된 식후 식도 고해상도 압력측정을 위해 의뢰된 환자
- 이중 용량 양성자 펌프 억제제 요법에도 불구하고 속쓰림 및/또는 역류
- 양성자 펌프 억제제에 의한 입증된 위식도 역류 질환(로스앤젤레스 등급 B, C 또는 양성자 펌프 억제제에 대한 식도 pH 모니터링에서 식도염 및/또는 식도 산 노출 > 5%)
- 주요 식도 운동 장애(이완불능증, 식도-위 접합부 유출 폐쇄, 식도 경련, 착암기 식도, 결손 수축)의 부재
- 연구 참여를 거부하지 않는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 식도-위 수술의 과거력(항역류 수술, 헬러 근절개술, 비만 수술 포함)
- 중증 신부전 환자
- 중증 심부전 환자
- 법적으로 무능력하거나 동의할 수 없는 환자
- 연구 참여를 거부한 환자
- 동시에 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
PPI 치료에 반응하지 않는 GERD 증상이 있는 환자
PPI(양성자 펌프 억제제)를 사용하지 않고 입증된 GERD(위식도 역류 질환)가 있는 환자(Los Angeles 등급 B, C 또는 식도염 및/또는 식도 산 노출 > PPI를 사용하지 않고 수행한 pH 모니터링에서 5%). 이 환자들은 이중 용량 양성자 펌프 억제제에도 불구하고 지속적인 속쓰림 및/또는 역류가 있습니다. 환자는 양성자 펌프 억제제에 대한 식도 고해상도 임피던스 측정 및 외래 24시간 pH 임피던스 모니터링을 위해 의뢰됩니다. |
다른: 결합된 식후 1시간 식도 고해상도 압력 측정법에서 감지된 역류 에피소드 수와 PPI에서 수행된 외래 24시간 pH-임피던스 모니터링에서 감지된 역류 에피소드 수의 상관 관계
식도 고해상도 임피던스 측정법(HRIM)은 식도 수축성(압력 측정법), 볼루스 통과(임피던스)뿐만 아니라 역류 에피소드의 발생을 기록하기 위해 비강 탐침을 도입하는 것으로 구성됩니다.
외래 24시간 pH-임피던스 모니터링은 비강 카테터를 식도로 삽입하여 역류 발생을 기록하는 것으로 구성됩니다.
비강 HRIM 프로브와 pH 임피던스 카테터를 삽입한 후 HRIM 및 24시간 pH 임피던스 기록이 모두 시작됩니다.
환자에게 역류 증상을 유발하는 식사를 하도록 지시합니다(환자가 직접 가져옴).
식사 종료 1시간 후 HRIM 탐침을 제거합니다.
환자는 집에서 퇴원하고 24시간 pH-임피던스 모니터링이 계속됩니다.
환자는 pH 임피던스 기록을 중지하고 카테터를 제거하기 위해 카테터 삽입 후 24시간 후에 다시 옵니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고해상도 임피던스 마노메트리
기간: 1 시간
|
식사 후 1시간 동안 고해상도 임피던스 측정법에서 감지된 역류 에피소드 수
|
1 시간
|
|
24시간 pH 임피던스
기간: 24 시간
|
24시간 외식 식도 pH-임피던스 모니터링에서 감지된 역류 에피소드 수
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위식도 역류에 대한 임상 시험
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨