Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post Prandial høyoppløselig impedans-manometri

29. mars 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Evaluering av diagnostisk ytelse av esophageal postprandial høyoppløsningsimpedans-manometri (HRIM) hos pasienter med gastro-øsofageal reflukssykdom (GERD) resistent mot protonpumpehemmer (PPI) behandling: Pilotstudie (MHR POST-PRANDIALE)

Ni til 30 % av befolkningen lider av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) - antydende symptomer (halsbrann, oppstøt, brystsmerter, kronisk sofa, sår hals). Protonpumpehemmer (PPI) er vanligvis førstelinjebehandlingen. Imidlertid har 20 til 60 % av pasientene vedvarende symptomer på protonpumpehemmer. Komplementære undersøkelser er deretter nødvendig for å fastslå årsaken til vedvarende symptomer (manglende etterlevelse av behandling, vedvarende esophageal syreeksponering til tross for protonpumpehemmer, ikke-syre refluks, refluksoverfølsomhet, funksjonelle symptomer, drøvtyggingssyndrom ...). Gullstandarden for å oppdage refluksepisoder hos pasienter på behandling med protonpumpehemmere er 24-timers ambulant esophageal pH-impedansovervåking. Esophageal høyoppløsningsimpedans-manometri kan bidra til å bestemme gastro-øsofageal reflukssykdomsmekanismer, spesielt når det utføres postprandialt. Videre viste noen publikasjoner at antall refluksepisoder oppdaget i løpet av postprandialperioden kan være godt korrelert med det totale antallet refluksepisoder registrert i løpet av 24 timer.

Hypotesen for denne studien er at 1 time post prandial esophageal High Resolution Impedance-Manometry kan være nyttig for å diagnostisere gastro-esophageal reflukssykdom og kan i noen tilfeller erstatte 24-timers esophageal pH-impedansovervåking. Derfor er målet å sammenligne antall refluksepisoder oppdaget med esophageal High Resolution Impedance-Manometry utført i løpet av 1-times postprandial periode med det totale antallet refluksepisoder som er oppdaget under 24-timers ambulant esophageal pH-impedansovervåking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Exploration Fonctionnelle Digestive, Hôpital Edouard Herriot, Lyon, France

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom som er motstandsdyktig mot protonpumpehemmerbehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient av begge kjønn eldre enn 18 år
  • Pasient henvist for postprandial esophageal høyoppløsningsmanometri kombinert med impedans og ambulatorisk 24-timers pH-impedansovervåking på protonpumpehemmer
  • Halsbrann og/eller oppstøt til tross for dobbel dose protonpumpehemmerbehandling
  • Påvist gastroøsofageal reflukssykdom av protonpumpehemmer (Los Angeles grad B, C eller D øsofagitt og/eller esophageal syreeksponering > 5 % på esophageal pH-overvåking av protonpumpehemmer)
  • Fravær av alvorlige esophageal motilitetsforstyrrelser (achalasia, esophago-gastrisk junction outflow obstruksjon, esophageal spasme, jackhammer esophagus, fraværende sammentrekninger)
  • Pasient som ikke takker nei til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient yngre enn 18 år
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere historie med esophago-gastrisk kirurgi (inkludert anti-reflukskirurgi, Heller myotomi, fedmekirurgi)
  • Pasient med alvorlig nyresvikt
  • Pasient med alvorlig hjertesvikt
  • Pasienten er juridisk inhabil eller ute av stand til å gi samtykke
  • Pasient som nekter å delta i studien
  • Deltagelse i en annen studie samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med GERD-symptomer som er motstandsdyktige mot PPI-behandling

Pasienter med påvist GERD (gastroøsofageal reflukssykdom) utenfor PPI (protonpumpehemmer) (Los Angeles grad B, C eller D øsofagitt og/eller esophageal syreeksponering > 5 % ved pH-overvåking utført utenfor PPI).

Disse pasientene har vedvarende halsbrann og/eller oppstøt til tross for dobbel dose protonpumpehemmer. Pasienter henvises til esophageal høyoppløsningsimpedansmanometri og ambulatorisk 24-timers pH-impedansovervåking på protonpumpehemmer.
Annen: Korrelerer antall refluksepisoder som er oppdaget på 1-t post prandial esophageal høyoppløsningsmanometri kombinert og de som ble oppdaget på ambulatorisk 24-timers pH-impedansovervåking utført på PPI
Esophageal høyoppløsningsimpedansmanometri (HRIM) består av å introdusere en transnasal probe for å registrere esophageal kontraktilitet (manometri), bolustransit (impedans) men også forekomsten av refluksepisoder. Ambulatorisk 24-timers pH-impedansovervåking består i å registrere forekomsten av refluksepisoder ved å innføre et transnasal kateter i spiserøret. Etter å ha satt inn den transnasale HRIM-sonden og pH-impedanskateteret, startes både HRIM- og 24-timers pH-impedansregistreringer. Pasienten får beskjed om å spise et måltid som induserer reflukssymptomer (pasienten tar med eget måltid). En time på slutten av måltidet fjernes HRIM-sonden. Pasienten skrives ut hjemme og 24-timers pH-impedansovervåkingen fortsetter. Pasienten kommer tilbake 24 timer etter kateterinnsetting for å stoppe pH-impedansregistreringen og fjerne kateteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyoppløselig impedansmanometri
Tidsramme: 1 time
Antall refluksepisoder oppdaget ved høyoppløsningsimpedansmanometri i løpet av én time etter måltidet
1 time
24-timers pH-impedans
Tidsramme: 24 timer
Antall refluksepisoder oppdaget ved 24-timers ambulant esophageal pH-impedansovervåking
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL17_0427

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere