Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postprandiale impedantie-manometrie met hoge resolutie

29 maart 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Evaluatie van diagnostische prestaties van oesofageale postprandiale hoge resolutie impedantie-manometrie (HRIM) bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) resistent tegen protonpompremmer (PPI) Behandeling: pilootstudie (MHR POST-PRANDIALE)

Negen tot 30% van de bevolking lijdt aan gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) - suggestieve symptomen (brandend maagzuur, oprispingen, pijn op de borst, chronisch bankstel, keelpijn). Protonpompremmer (PPI) is meestal de eerstelijnsbehandeling. 20 tot 60% van de patiënten heeft echter aanhoudende symptomen bij protonpompremmers. Aanvullende onderzoeken zijn dan nodig om de oorzaak van aanhoudende symptomen vast te stellen (ontrouw aan de behandeling, aanhoudende blootstelling aan slokdarmzuur ondanks protonpompremmer, niet-zure reflux, overgevoeligheid voor reflux, functionele symptomen, herkauwsyndroom...). De gouden standaard voor het detecteren van refluxepisodes bij patiënten die protonpompremmertherapie ondergaan, is 24-uurs ambulante slokdarm-pH-impedantiebewaking. Esophageal High Resolution Impedance-Manometry kan helpen om gastro-oesofageale refluxziektemechanismen te bepalen, vooral wanneer postprandiaal wordt uitgevoerd. Verder toonden enkele publicaties aan dat het aantal gedetecteerde refluxepisodes tijdens de postprandiale periode goed gecorreleerd zou kunnen zijn met het totale aantal refluxepisodes dat gedurende 24 uur werd geregistreerd.

De hypothese van deze studie is dat 1 uur postprandiale oesofageale hoge resolutie impedantie-manometrie nuttig kan zijn om gastro-oesofageale refluxziekte te diagnosticeren en in sommige gevallen 24-uurs oesofageale pH-impedantie monitoring kan vervangen. Daarom is het doel om het aantal refluxepisodes gedetecteerd met hoge resolutie impedantiemanometrie van de slokdarm gedurende 1 uur postprandiale periode te vergelijken met het totale aantal refluxepisodes gedetecteerd tijdens 24 uur ambulante oesofageale pH-impedantiemonitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Exploration Fonctionnelle Digestive, Hôpital Edouard Herriot, Lyon, France

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte die refractair zijn voor behandeling met protonpompremmers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van beide geslachten ouder dan 18 jaar
  • Patiënt verwezen voor postprandiale slokdarmmanometrie met hoge resolutie gecombineerd met impedantie en ambulante 24-uurs pH-impedantiebewaking op protonpompremmer
  • Maagzuur en/of regurgitatie ondanks behandeling met een dubbele dosis protonpompremmers
  • Bewezen Gastro-oesofageale refluxziekte zonder protonpompremmer (Los Angeles graad B, C of D oesofagitis en/of blootstelling aan slokdarmzuur > 5% bij slokdarm-pH-meting zonder protonpompremmer)
  • Afwezigheid van ernstige slokdarmmotiliteitsstoornissen (achalasie, uitstroomobstructie van de slokdarm-maagverbinding, slokdarmkramp, jackhammer-slokdarm, afwezige contracties)
  • Patiënt die niet weigert deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt jonger dan 18 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Voorgeschiedenis van slokdarm-maagchirurgie (inclusief antirefluxchirurgie, Heller-myotomie, bariatrische chirurgie)
  • Patiënt met ernstige nierinsufficiëntie
  • Patiënt met ernstige hartinsufficiëntie
  • Patiënt wilsonbekwaam of niet in staat toestemming te geven
  • Patiënt die weigert deel te nemen aan het onderzoek
  • Tegelijkertijd deelnemen aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met GORZ-symptomen die ongevoelig zijn voor PPI-therapie

Patiënten met bewezen GERD (gastro-oesofageale refluxziekte) zonder PPI (protonpompremmer) (Los Angeles graad B, C of D slokdarmontsteking en/of blootstelling aan slokdarmzuur > 5% bij pH-meting uitgevoerd zonder PPI).

Deze patiënten hebben aanhoudend brandend maagzuur en/of regurgitatie ondanks een dubbele dosis protonpompremmer. Patiënten worden doorverwezen voor slokdarmmanometrie met hoge resolutie en ambulante 24-uurs pH-impedantiebewaking op protonpompremmer.
Ander: Het correleren van het aantal refluxepisodes gedetecteerd op 1 uur postprandiale slokdarmmanometrie met hoge resolutie gecombineerd en het aantal gedetecteerd op ambulante 24-uurs pH-impedantie monitoring uitgevoerd op PPI
Esophageal high resolution impedance manometry (HRIM) bestaat uit het inbrengen van een transnasale sonde om oesofageale contractiliteit (manometrie), bolustransit (impedantie) maar ook het optreden van refluxepisodes te registreren. Ambulante 24-uurs pH-impedantiebewaking bestaat uit het registreren van het optreden van refluxepisoden door het inbrengen van een transnasale katheter in de slokdarm. Na het inbrengen van de transnasale HRIM-sonde en de pH-impedantiekatheter worden zowel HRIM- als 24-uurs pH-impedantieregistraties gestart. De patiënt krijgt de instructie om een ​​maaltijd te eten die refluxklachten veroorzaakt (de patiënt brengt zijn eigen maaltijd mee). Een uur na het einde van de maaltijd wordt de HRIM-sonde verwijderd. De patiënt wordt thuis ontslagen en de 24-uurs pH-impedantiebewaking wordt voortgezet. De patiënt komt 24 uur na het inbrengen van de katheter terug om de opname van de pH-impedantie te stoppen en de katheter te verwijderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impedantiemanometrie met hoge resolutie
Tijdsspanne: 1 uur
Aantal refluxepisodes gedetecteerd op impedantiemanometrie met hoge resolutie gedurende één uur na de maaltijd
1 uur
24-uurs pH-impedantie
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal refluxepisodes gedetecteerd bij 24-uurs ambulante slokdarm-pH-impedantiebewaking
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL17_0427

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren