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Impédance haute résolution post-prandiale - Manométrie

29 mars 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Évaluation des performances diagnostiques de l'impédance-manométrie haute résolution post-prandiale (HRIM) œsophagienne chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO) résistants au traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP) : étude pilote (MHR POST-PRANDIALE)

Neuf à 30% de la population souffre de reflux gastro-oesophagien (RGO) - symptômes évocateurs (brûlures d'estomac, régurgitations, douleurs thoraciques, divan chronique, mal de gorge). L'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) est généralement le traitement de première intention. Cependant 20 à 60 % des patients ont des symptômes persistants sous inhibiteur de la pompe à protons. Des examens complémentaires sont alors nécessaires pour déterminer la cause des symptômes persistants (non observance du traitement, exposition persistante à l'acide œsophagien malgré l'inhibiteur de la pompe à protons, reflux non acide, hypersensibilité au reflux, symptômes fonctionnels, syndrome de rumination…). L'étalon-or pour détecter les épisodes de reflux chez les patients sous traitement par inhibiteur de la pompe à protons est la surveillance ambulatoire de l'impédance du pH œsophagien sur 24 heures. L'impédance-manométrie haute résolution oesophagienne pourrait aider à déterminer les mécanismes du reflux gastro-oesophagien, en particulier lorsqu'elle est effectuée après le prandial. De plus, certaines publications ont démontré que le nombre d'épisodes de reflux détectés pendant la période post-prandiale pourrait être bien corrélé au nombre total d'épisodes de reflux enregistrés pendant 24 h.

L'hypothèse de cette étude est que l'impédance-manométrie haute résolution post-prandiale œsophagienne d'une heure pourrait être utile pour diagnostiquer le reflux gastro-œsophagien et peut remplacer dans certains cas la surveillance de l'impédance pH œsophagienne sur 24 heures. Par conséquent, l'objectif est de comparer le nombre d'épisodes de reflux détectés avec l'impédance-manométrie haute résolution œsophagienne effectuée pendant une période post-prandiale d'une heure au nombre total d'épisodes de reflux détectés pendant la surveillance ambulatoire de l'impédance pH œsophagienne de 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69437
        • Exploration Fonctionnelle Digestive, Hôpital Edouard Herriot, Lyon, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant des symptômes de reflux gastro-oesophagien réfractaires au traitement par inhibiteur de la pompe à protons

La description

Critère d'intégration:

  • Patient des deux sexes âgé de plus de 18 ans
  • Patient référé pour une manométrie œsophagienne post-prandiale à haute résolution associée à une surveillance de l'impédance et de l'impédance pH ambulatoire 24 h sur inhibiteur de la pompe à protons
  • Brûlures d'estomac et/ou régurgitation malgré un traitement par inhibiteur de la pompe à protons à double dose
  • Reflux gastro-oesophagien avéré hors inhibiteur de la pompe à protons (œsophagite de Los Angeles grade B, C ou D et/ou exposition à l'acide œsophagien > 5 % sous surveillance du pH œsophagien hors inhibiteur de la pompe à protons)
  • Absence de troubles majeurs de la motilité œsophagienne (achalasie, obstruction de la jonction œsophago-gastrique, spasme œsophagien, œsophage marteau-piqueur, contractions absentes)
  • Patient qui ne refuse pas de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patient de moins de 18 ans
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de chirurgie oeso-gastrique (dont chirurgie anti-reflux, myotomie Heller, chirurgie bariatrique)
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Patient légalement incompétent ou incapable de donner son consentement
  • Patient qui refuse de participer à l'étude
  • Participation à une autre étude en même temps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant des symptômes de RGO réfractaires au traitement par IPP

Patients atteints de RGO (reflux gastro-oesophagien) avéré hors IPP (inhibiteur de la pompe à protons) (œsophagite Los Angeles grade B, C ou D et/ou exposition à l'acide œsophagien > 5 % sur la surveillance du pH effectuée hors IPP).

Ces patients ont des brûlures d'estomac persistantes et/ou des régurgitations malgré une double dose d'inhibiteur de la pompe à protons. Les patients sont référés pour une manométrie d'impédance haute résolution oesophagienne et une surveillance ambulatoire de l'impédance du pH sur 24 h avec un inhibiteur de la pompe à protons.
Autre: Corréler le nombre d'épisodes de reflux détectés sur une manométrie œsophagienne haute résolution post-prandiale combinée et ceux détectés sur une surveillance ambulatoire de l'impédance du pH sur 24 h effectuée sur IPP
La manométrie d'impédance haute résolution oesophagienne (HRIM) consiste à introduire une sonde transnasale pour enregistrer la contractilité oesophagienne (manométrie), le transit du bolus (impédance) mais aussi la survenue d'épisodes de reflux. La surveillance ambulatoire du pH-impédance 24h consiste à enregistrer la survenue d'épisodes de reflux en introduisant un cathéter transnasal dans l'œsophage. Après avoir inséré la sonde HRIM transnasale et le cathéter d'impédance pH, les enregistrements HRIM et d'impédance pH sur 24 h sont lancés. Le patient est invité à manger un repas qui induit des symptômes de reflux (le patient apporte son propre repas). Une heure après la fin du repas, la sonde HRIM est retirée. Le patient reçoit son congé à domicile et la surveillance de l'impédance pH sur 24 h est poursuivie. Le patient revient 24 h après l'insertion du cathéter pour arrêter l'enregistrement de l'impédance pH et retirer le cathéter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Manométrie d'impédance haute résolution
Délai: 1 heure
Nombre d'épisodes de reflux détectés par manométrie d'impédance haute résolution dans l'heure qui suit le repas
1 heure
Impédance pH 24h
Délai: 24 heures
Nombre d'épisodes de reflux détectés sur la surveillance ambulatoire de l'impédance du pH de l'œsophage sur 24 h
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL17_0427

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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