Impedância de alta resolução pós-prandial - manometria
Avaliação do desempenho diagnóstico da impedância-manometria esofágica pós-prandial de alta resolução (HRIM) em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) resistente ao tratamento com inibidores da bomba de prótons (IBP): estudo piloto (MHR POST-PRANDIALE)
Nove a 30% da população sofre de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) - sintomas sugestivos (azia, regurgitação, dor no peito, corrimento crônico, dor de garganta). O inibidor da bomba de prótons (IBP) geralmente é o tratamento de primeira linha. No entanto, 20 a 60% dos pacientes apresentam sintomas persistentes com o inibidor da bomba de prótons. Exames complementares são necessários para determinar a causa dos sintomas persistentes (não adesão ao tratamento, exposição ácida esofágica persistente apesar do inibidor da bomba de prótons, refluxo não ácido, hipersensibilidade ao refluxo, sintomas funcionais, síndrome de ruminação…). O padrão-ouro para detectar episódios de refluxo em pacientes em terapia com inibidores da bomba de prótons é o monitoramento ambulatorial de impedância do pH esofágico por 24 horas. A impedância-manometria esofágica de alta resolução pode ajudar a determinar os mecanismos da doença do refluxo gastroesofágico, especialmente quando realizada pós-prandialmente. Além disso, algumas publicações demonstraram que o número de episódios de refluxo detectados durante o período pós-prandial pode estar bem correlacionado com o número total de episódios de refluxo registrados durante 24 horas.
A hipótese deste estudo é que a impedância-manometria esofágica de alta resolução pós-prandial de 1 hora pode ser útil para diagnosticar a doença do refluxo gastroesofágico e pode substituir, em alguns casos, o monitoramento de impedância do pH esofágico de 24 horas. Portanto, o objetivo é comparar o número de episódios de refluxo detectados com impedância-manometria esofágica de alta resolução realizada durante 1 hora pós-prandial com o número total de episódios de refluxo detectados durante 24 horas de pH-impedância esofágica ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69437
- Exploration Fonctionnelle Digestive, Hôpital Edouard Herriot, Lyon, France
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de ambos os sexos com mais de 18 anos
- Paciente encaminhado para manometria esofágica pós-prandial de alta resolução combinada com impedância e pH-impedância ambulatorial 24 horas com inibidor de bomba de prótons
- Azia e/ou regurgitação apesar da terapia com inibidores da bomba de prótons em dose dupla
- Doença do refluxo gastroesofágico comprovada sem inibidor da bomba de prótons (esofagite grau B, C ou D de Los Angeles e/ou exposição ácida esofágica > 5% no monitoramento do pH esofágico sem inibidor da bomba de prótons)
- Ausência de distúrbios importantes da motilidade esofágica (acalasia, obstrução da saída da junção esôfago-gástrica, espasmo esofágico, esôfago em martelo pneumático, contrações ausentes)
- Paciente que não se recusa a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos
- Gravidez ou amamentação
- História prévia de cirurgia esôfago-gástrica (incluindo cirurgia anti-refluxo, miotomia de Heller, cirurgia bariátrica)
- Paciente com insuficiência renal grave
- Paciente com insuficiência cardíaca grave
- Paciente legalmente incompetente ou incapaz de dar consentimento
- Paciente que se recusa a participar do estudo
- Participação em outro estudo ao mesmo tempo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com sintomas de DRGE refratários à terapia com IBP
Pacientes com DRGE comprovada (doença do refluxo gastroesofágico) sem IBP (inibidor da bomba de prótons) (esofagite grau B, C ou D de Los Angeles e/ou exposição ácida esofágica > 5% no monitoramento do pH realizado sem IBP). Esses pacientes apresentam pirose e/ou regurgitação persistentes, apesar da dose dupla de inibidor da bomba de prótons. Os pacientes são encaminhados para manometria de impedância esofágica de alta resolução e monitoramento ambulatorial de impedância de pH de 24 horas com inibidor de bomba de prótons. |
A manometria esofágica de impedância de alta resolução (HRIM) consiste na introdução de uma sonda transnasal para registrar a contratilidade esofágica (manometria), o trânsito do bolo alimentar (impedância), mas também a ocorrência de episódios de refluxo.
A pHmetria ambulatorial 24 horas consiste no registro da ocorrência de episódios de refluxo por meio da introdução de um cateter transnasal no esôfago.
Depois de inserir a sonda HRIM transnasal e o cateter de impedância de pH, os registros de impedância de pH de 24 h e HRIM são iniciados.
O paciente é instruído a comer uma refeição que induza sintomas de refluxo (o paciente traz sua própria refeição).
Uma hora após o término da refeição, a sonda HRIM é retirada.
O paciente recebe alta em casa e a pHmetria de 24 horas é mantida.
O paciente retorna 24 horas após a inserção do cateter para interromper o registro da impedância do pH e remover o cateter.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manometria de impedância de alta resolução
Prazo: 1 hora
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Número de episódios de refluxo detectados na impedância manométrica de alta resolução durante uma hora após a refeição
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1 hora
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Impedância de pH de 24 horas
Prazo: 24 horas
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Número de episódios de refluxo detectados em monitoramento ambulatorial de impedância de pH esofágico de 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0427
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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