Postprandiaalinen korkearesoluutioinen impedanssi- manometria
Ruokatorven postprandiaalisen korkearesoluutioisen impedanssimanometrian (HRIM) diagnostisten suoritusten arviointi potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) resistentti protonipumpun estäjille (PPI) hoidolle: Pilottitutkimus (MHR POST-PRANDIALE)
9–30 % väestöstä kärsii gastroesofageaalisesta refluksitaudista (GERD) - viittaavista oireista (närästys, regurgitaatio, rintakipu, krooninen sohva, kurkkukipu). Protonipumpun estäjä (PPI) on yleensä ensisijainen hoito. Kuitenkin 20–60 %:lla potilaista on pysyviä oireita protonipumpun estäjän käytössä. Sitten tarvitaan täydentäviä tutkimuksia pysyvien oireiden syyn määrittämiseksi (hoidon laiminlyönti, jatkuva ruokatorven happoaltistus protonipumpun estäjistä huolimatta, ei-happorefluksi, refluksiyliherkkyys, toiminnalliset oireet, märehtimisoireyhtymä…). Kultastandardi refluksijaksojen havaitsemiseksi protonipumpun estäjähoitoa saavilla potilailla on 24 tunnin ambulatorinen ruokatorven pH-impedanssin seuranta. Ruokatorven korkearesoluutioinen impedanssimanometria saattaa auttaa määrittämään gastroesofageaalisen refluksitaudin mekanismeja varsinkin aterian jälkeen. Lisäksi jotkin julkaisut osoittivat, että aterian jälkeisen ajanjakson aikana havaittujen refluksijaksojen määrä saattaa korreloida hyvin 24 tunnin aikana tallennettujen refluksijaksojen kokonaismäärän kanssa.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että 1 tunnin aterian jälkeinen ruokatorven korkearesoluutioinen impedanssimanometria voi olla hyödyllinen gastroesofageaalisen refluksitaudin diagnosoinnissa ja se voi joissain tapauksissa korvata 24 tunnin ruokatorven pH-impedanssin monitoroinnin. Siksi tavoitteena on verrata ruokatorven korkearesoluutioisella impedanssimanometrialla havaittujen refluksijaksojen määrää 1 tunnin aterian jälkeisen ajanjakson aikana 24 tunnin ambulatorisen ruokatorven pH-impedanssin seurannan aikana havaittujen refluksijaksojen kokonaismäärään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69437
- Exploration Fonctionnelle Digestive, Hôpital Edouard Herriot, Lyon, France
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat molemmista sukupuolista yli 18 vuotta
- Potilas lähetettiin aterian jälkeiseen ruokatorven korkearesoluutioiseen manometriaan yhdistettynä impedanssiin ja ambulatoriseen 24 tunnin pH-impedanssin seurantaan protonipumppuinhibiittorilla
- Närästys ja/tai regurgitaatio kaksinkertaisesta protonipumpun estäjähoidosta huolimatta
- Todistettu gastroesofageaalinen refluksitauti pois päältä protonipumpun estäjän käytöstä (Los Angelesin asteen B, C tai D ruokatorven tulehdus ja/tai ruokatorven hapolle altistuminen > 5 %, kun ruokatorven pH-mittaus poistettiin protonipumppuinhibiittorilta)
- Suurten ruokatorven motiliteettihäiriöiden puuttuminen (akkalasia, ruokatorven ja mahalaukun risteyksen ulosvirtaustukos, ruokatorven kouristukset, ruokatorven iskuvasara, supistukset puuttuvat)
- Potilas, joka ei kieltäydy osallistumasta tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on alle 18-vuotias
- Raskaus tai imetys
- Aikaisempi ruokatorvi-mahaleikkaus (mukaan lukien refluksileikkaus, Heller-myotomia, bariatrinen leikkaus)
- Potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Potilas, jolla on vaikea sydämen vajaatoiminta
- Potilas on laillisesti epäpätevä tai kykenemätön antamaan suostumusta
- Potilas, joka kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen samaan aikaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on GERD-oireita, jotka eivät kestä PPI-hoitoa
Potilaat, joilla on todettu GERD (gastroesofageaalinen refluksitauti) ilman PPI:tä (protonipumpun estäjä) (Los Angelesin asteen B-, C- tai D-esofagiitti ja/tai ruokatorven hapolle altistuminen > 5 % pH:n seurannassa ilman PPI:tä). Näillä potilailla on jatkuvaa närästystä ja/tai regurgitaatiota kaksinkertaisesta protonipumpun estäjäannoksesta huolimatta. Potilaat ohjataan ruokatorven korkearesoluutioiseen impedanssimanometriaan ja ambulatoriseen 24 tunnin pH-impedanssin seurantaan protonipumppuinhibiittorilla. |
Ruokatorven korkearesoluutioinen impedanssimanometria (HRIM) koostuu transnasaalisen anturin käyttöönotosta ruokatorven supistumiskyvyn (manometria), bolustransitin (impedanssin) mutta myös refluksijaksojen esiintymisen tallentamiseksi.
Ambulatorinen 24 tunnin pH-impedanssin seuranta koostuu refluksijaksojen esiintymisen kirjaamisesta viemällä transnasaalinen katetri ruokatorveen.
Transnasaalisen HRIM-anturin ja pH-impedanssikatetrin asettamisen jälkeen sekä HRIM- että 24 tunnin pH-impedanssin tallentaminen aloitetaan.
Potilasta neuvotaan syömään refluksioireita aiheuttava ateria (potilas tuo oman ateriansa).
Tunti aterian jälkeen HRIM-anturi poistetaan.
Potilas kotiutetaan kotiin ja 24 tunnin pH-impedanssin seurantaa jatketaan.
Potilas tulee takaisin 24 tuntia katetrin asettamisen jälkeen lopettaakseen pH-impedanssin tallennuksen ja poistaakseen katetrin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean resoluution impedanssimanometria
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Refluksijaksojen määrä, joka havaittiin korkearesoluutioisella impedanssimanometrilla tunnin aikana aterian jälkeen
|
1 tunti
|
|
24 tunnin pH-impedanssi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tunnin ambulatorisessa ruokatorven pH-impedanssin seurannassa havaittujen refluksijaksojen määrä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0427
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi
-
Zagazig UniversityAktiivinen, ei rekrytointiGastro -Oyhofagal Reflux | SyömiskäyttäytymishäiriötEgypti
-
Cleveland Clinic LondonIlmoittautuminen kutsustaLaryngo-faryngeaalinen refluksi | Gastro -Oyhofagal RefluxYhdistyneet Arabiemiirikunnat, Itävalta, Italia, Serbia, Sveitsi, Turkki (Türkiye), Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmis
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiRuoansulatusjärjestelmän neuroendokriininen kasvain, jota ei voida leikata | Ruoansulatusjärjestelmän ei-leikkauksellinen neuroendokriininen kasvain G1 | Ruoansulatusjärjestelmän neuroendokriininen kasvain | Resektioimaton ruuansulatusjärjestelmän neuroendokriininen kasvain G2Yhdysvallat
-
Methodist Health SystemRekrytointiNeuroendokriiniset kasvaimet | Gastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvainYhdysvallat
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiGastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvainRanska
-
Advanced Accelerator ApplicationsAktiivinen, ei rekrytointiFeokromosytooma | Paragangliooma | Gastroenteropankreaattiset neuroendokriiniset kasvaimetYhdysvallat, Espanja, Ranska, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta
-
IRCCS San RaffaeleRekrytointiNeuroendokriiniset kasvaimet | GEP-NETItalia