Impedancia de alta resolución posprandial: manometría
Evaluación del rendimiento diagnóstico de la manometría de impedancia de alta resolución posprandial esofágica (HRIM) en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) resistentes al tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP): estudio piloto (MHR POST-PRANDIALE)
Nueve a 30% de la población sufre de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) - síntomas sugestivos (ardor de estómago, regurgitación, dolor de pecho, sofá crónico, dolor de garganta). El inhibidor de la bomba de protones (IBP) suele ser el tratamiento de primera línea. Sin embargo, del 20 al 60 % de los pacientes tienen síntomas persistentes con el inhibidor de la bomba de protones. Se requieren entonces exploraciones complementarias para determinar la causa de los síntomas persistentes (incumplimiento del tratamiento, exposición esofágica persistente al ácido a pesar del inhibidor de la bomba de protones, reflujo no ácido, hipersensibilidad al reflujo, síntomas funcionales, síndrome de rumiación…). El estándar de oro para detectar episodios de reflujo en pacientes en tratamiento con inhibidores de la bomba de protones es la monitorización ambulatoria de la impedancia del pH esofágico durante 24 horas. La impedancia-manometría esofágica de alta resolución podría ayudar a determinar los mecanismos de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, especialmente cuando se realiza posprandialmente. Además, algunas publicaciones demostraron que el número de episodios de reflujo detectados durante el período posprandial podría estar bien correlacionado con el número total de episodios de reflujo registrados durante 24 h.
La hipótesis de este estudio es que la impedancia-manometría esofágica de alta resolución 1 hora después de las comidas podría ser útil para diagnosticar la enfermedad por reflujo gastroesofágico y puede reemplazar en algunos casos la monitorización de la impedancia del pH esofágico durante 24 horas. Por lo tanto, el objetivo es comparar el número de episodios de reflujo detectados con manometría de impedancia de alta resolución esofágica realizada durante un período posprandial de 1 hora con el número total de episodios de reflujo detectados durante la monitorización ambulatoria de pH-impedancia esofágica de 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69437
- Exploration Fonctionnelle Digestive, Hôpital Edouard Herriot, Lyon, France
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de ambos sexos mayor de 18 años
- Paciente derivado para manometría esofágica de alta resolución posprandial combinada con impedancia y pH-impedancia ambulatoria de 24 h con inhibidor de la bomba de protones
- Ardor de estómago y/o regurgitación a pesar de la terapia con inhibidores de la bomba de protones en dosis doble
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico comprobada sin inhibidor de la bomba de protones (esofagitis grado B, C o D de Los Ángeles y/o exposición al ácido esofágico > 5 % con monitorización del pH esofágico sin inhibidor de la bomba de protones)
- Ausencia de trastornos importantes de la motilidad esofágica (acalasia, obstrucción del flujo de salida de la unión esófago-gástrica, espasmo esofágico, esófago en martillo neumático, ausencia de contracciones)
- Paciente que no declina participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de cirugía esófago-gástrica (incluyendo cirugía antirreflujo, miotomía de Heller, cirugía bariátrica)
- Paciente con insuficiencia renal severa
- Paciente con insuficiencia cardiaca severa
- Paciente legalmente incompetente o incapaz de dar su consentimiento
- Paciente que se niega a participar en el estudio
- Participación en otro estudio al mismo tiempo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con síntomas de ERGE refractarios al tratamiento con IBP
Pacientes con ERGE (enfermedad por reflujo gastroesofágico) comprobada sin PPI (inhibidor de la bomba de protones) (esofagitis grado B, C o D de Los Ángeles y/o exposición al ácido esofágico > 5 % en la monitorización del pH realizada sin PPI). Estos pacientes tienen acidez persistente y/o regurgitación a pesar de la dosis doble de inhibidor de la bomba de protones. Los pacientes son referidos para manometría de impedancia de alta resolución esofágica y monitoreo ambulatorio de impedancia de pH de 24 horas con inhibidor de la bomba de protones. |
La manometría de impedancia esofágica de alta resolución (HRIM) consiste en introducir una sonda transnasal para registrar la contractilidad esofágica (manometría), el tránsito del bolo (impedancia), pero también la aparición de episodios de reflujo.
La pH-impedancia ambulatoria de 24 h consiste en registrar la aparición de episodios de reflujo mediante la introducción de un catéter transnasal en el esófago.
Después de insertar la sonda HRIM transnasal y el catéter de impedancia de pH, se inician los registros de impedancia de pH tanto de HRIM como de 24 h.
Se indica al paciente que ingiera una comida que induzca síntomas de reflujo (el paciente trae su propia comida).
Una hora después del final de la comida, se retira la sonda HRIM.
El paciente es dado de alta en su domicilio y se continúa con pH-impedancia de 24 h.
El paciente regresa 24 horas después de la inserción del catéter para detener el registro de impedancia de pH y retirar el catéter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manometría de impedancia de alta resolución
Periodo de tiempo: 1 hora
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Número de episodios de reflujo detectados en la manometría de impedancia de alta resolución durante la hora siguiente a la comida
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1 hora
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PH-impedancia de 24 h
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de episodios de reflujo detectados en la monitorización ambulatoria de pH-impedancia esofágica de 24 h
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0427
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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