Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impedancja poposiłkowa o wysokiej rozdzielczości - manometria

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena skuteczności diagnostycznej poposiłkowej impedancji impedancyjnej przełyku o wysokiej rozdzielczości (HRIM) u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD) oporną na leczenie inhibitorami pompy protonowej (PPI): Badanie pilotażowe (MHR POST-PRANDIALE)

Od 9 do 30% populacji cierpi na chorobę refluksową przełyku (GERD) – objawy sugerujące (zgaga, zarzucanie, ból w klatce piersiowej, przewlekła kanapa, ból gardła). Inhibitor pompy protonowej (PPI) jest zwykle lekiem pierwszego rzutu. Jednak 20 do 60% pacjentów ma utrzymujące się objawy na inhibitorze pompy protonowej. Konieczne są wówczas badania uzupełniające w celu ustalenia przyczyny utrzymujących się objawów (niestosowanie się do leczenia, utrzymująca się ekspozycja na kwas przełykowy pomimo stosowania inhibitora pompy protonowej, refluks niekwaśny, nadwrażliwość refluksowa, objawy czynnościowe, zespół przeżuwania…). Złotym standardem wykrywania epizodów refluksu u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej jest 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie impedancji pH przełyku. Manometria impedancji przełyku o wysokiej rozdzielczości może pomóc w określeniu mechanizmów choroby refluksowej przełyku, zwłaszcza gdy jest wykonywana po posiłku. Ponadto niektóre publikacje wykazały, że liczba epizodów refluksu wykrytych w okresie poposiłkowym może być dobrze skorelowana z całkowitą liczbą epizodów refluksu zarejestrowanych w ciągu 24 godzin.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​1-godzinna poposiłkowa manometria impedancji przełyku o wysokiej rozdzielczości może być przydatna do diagnozowania choroby refluksowej przełyku i może zastąpić w niektórych przypadkach 24-godzinne monitorowanie impedancji pH przełyku. Dlatego celem jest porównanie liczby epizodów refluksu wykrytych za pomocą manometrii impedancji przełyku o wysokiej rozdzielczości wykonanej w ciągu 1 godziny po posiłku z całkowitą liczbą epizodów refluksu wykrytych podczas 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania impedancji pH przełyku.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lyon, Francja, 69437
        • Exploration Fonctionnelle Digestive, Hôpital Edouard Herriot, Lyon, France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawami choroby refluksowej przełyku opornymi na leczenie inhibitorami pompy protonowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent obojga płci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjent skierowany na poposiłkową manometrię przełyku o wysokiej rozdzielczości połączoną z impedancją i ambulatoryjnym 24-godzinnym monitorowaniem impedancji pH na inhibitorze pompy protonowej
  • Zgaga i/lub zarzucanie treści pokarmowej pomimo podwójnej dawki inhibitora pompy protonowej
  • Udowodniona choroba refluksowa przełyku po zastosowaniu inhibitora pompy protonowej (zapalenie przełyku stopnia B, C lub D w Los Angeles i/lub ekspozycja na kwas przełykowy > 5% przy monitorowaniu pH przełyku bez inhibitora pompy protonowej)
  • Brak poważnych zaburzeń motoryki przełyku (achalazja, niedrożność odpływu z połączenia przełykowo-żołądkowego, skurcz przełyku, przełyk młotkiem pneumatycznym, brak skurczów)
  • Pacjent, który nie odmawia udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent w wieku poniżej 18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przebyte operacje przełykowo-żołądkowe (w tym operacje antyrefluksowe, miotomia Hellera, chirurgia bariatryczna)
  • Pacjent z ciężką niewydolnością nerek
  • Pacjent z ciężką niewydolnością serca
  • Pacjent ubezwłasnowolniony prawnie lub niezdolny do wyrażenia zgody
  • Pacjent, który odmawia udziału w badaniu
  • Udział w innym badaniu w tym samym czasie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z objawami GERD opornymi na terapię PPI

Pacjenci z potwierdzonym GERD (choroba refluksowa przełyku) niestosujący PPI (inhibitor pompy protonowej) (zapalenie przełyku stopnia B, C lub D w Los Angeles i/lub ekspozycja na kwas przełykowy > 5% na podstawie monitorowania pH wykonywanego poza PPI).

Ci pacjenci mają uporczywą zgagę i/lub zarzucanie treści pokarmowej pomimo podwójnej dawki inhibitora pompy protonowej. Pacjenci są kierowani na manometrię impedancji przełyku o wysokiej rozdzielczości i ambulatoryjne 24-godzinne monitorowanie impedancji pH na inhibitorze pompy protonowej.

Manometria impedancyjna wysokiej rozdzielczości przełyku (HRIM) polega na wprowadzeniu sondy przeznosowej w celu zarejestrowania kurczliwości przełyku (manometria), przechodzenia bolusa (impedancja), ale także występowania epizodów refluksu. Ambulatoryjne całodobowe monitorowanie pH-impedancji polega na rejestrowaniu występowania epizodów refluksu poprzez wprowadzenie cewnika przeznosowego do przełyku. Po wprowadzeniu przeznosowej sondy HRIM i cewnika pH-impedancja rozpoczyna się rejestracja zarówno HRIM, jak i 24-godzinnego pomiaru pH-impedancji. Pacjent otrzymuje polecenie zjedzenia posiłku wywołującego objawy refluksu (chory przynosi własny posiłek). Godzinę po zakończeniu posiłku sondę HRIM usuwa się. Chorego wypisuje się do domu i kontynuuje całodobowe monitorowanie pH-impedancji. Pacjent wraca 24 godziny po wprowadzeniu cewnika, aby zatrzymać rejestrację pH-impedancji i usunąć cewnik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Manometria impedancji wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 1 godzina
Liczba epizodów refluksu wykrytych za pomocą manometrii impedancyjnej o wysokiej rozdzielczości w ciągu jednej godziny po posiłku
1 godzina
24-godzinna impedancja pH
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba epizodów refluksu wykrytych podczas 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania impedancji pH przełyku
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Refluks żołądkowo-przełykowy

Subskrybuj